Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения фармацевтической системы качества на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства лекарственных средств, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса.
Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки лекарственных средств предприятий-производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
- Целостность данных — важный компонент фармацевтической системы качества.
- Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
- Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация фармацевтической системы качества. Обзор основных терминов целостности данных.
- Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
- Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
- Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота. Требования к процессу передачи данных между системами.
- Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
- Обучение персонала. Контроль целостности данных.
- Принципы ALCOA+.
- Подходы к управлению рисками в управлении данными.
- Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
- Основные причины появления недостоверных данных в документации.
- Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
- Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
- Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.
Стоимость: 2200, 00 грн.
В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор: Ирина Каспарова, e-mail:
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим