17–18 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Обеспечение целостности данных в GхP. Нормативные требования. Практические аспекты»

03 сентября 2018 1:59 Версия для печати

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения фармацевтической системы качества на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства лекарственных средств, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса.

Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки лекарственных средств предприятий-производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
  2. Целостность данных — важный компонент фармацевтической системы качества.
  3. Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
  4. Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация фармацевтической системы качества. Обзор основных терминов целостности данных.
  5. Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
  6. Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
  7. Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота. Требования к процессу передачи данных между системами.
  8. Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
  9. Обучение персонала. Контроль целостности данных.
  10. Принципы ALCOA+.
  11. Подходы к управлению рисками в управлении данными.
  12. Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
  13. Основные причины появления недостоверных данных в документации.
  14. Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
  15. Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
  16. Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.

Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.

Стоимость: 2200, 00 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83;
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи