Зупинка процесів перереєстрації ліків: «АПРаД» просить МОЗ провести зустріч

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД»

Вих. № 03-08/18 від 27 серпня 2018 р.

Заступнику Міністра охорони здоров’я України п. Роману Ілику

Копія:

Директору фармацевтичного директорату МОЗ України п. Олександру Комаріді

Стосовно ситуації з перереєстрацією лікарських засобів

Шановний Романе Романовичу!
Шановний Олександре Олеговичу!

Користуючись нагодою, засвідчуємо Вам глибоку повагу від імені ради директорів і компаній — членів Асоціації виробників інноваційних ліків (далі — Асоціація «АПРаД») та висловлюємо свою всебічну підтримку Міністерству в заходах щодо реформування сфери охорони здоров’я, які направлені на покращення надання медичної допомоги населенню.

Звертаємося до Вас у зв’язку із ситуацією, що склалася з блокуванням процесів перереєстрації лікарських засобів через неможливість внесення змін, які рекомендовані ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) під час проведення експертизи матеріалів, що надані заявниками для процедури державної перереєстрації.

Як відомо, у чинному законодавстві передбачено можливості ініціації внесення змін до документації в процесі перереєстрації лікарського засобу з ініціативи експертних комісій у частині питань його безпеки та ефективності, оскільки підходи до перереєстрації змінилися й акценти змістилися в бік важливості безпеки та її моніторингу відповідно перш за все до європейського законодавства та міжнародних стандартів щодо можливості медичного застосування продукції для людини.

В останні місяці виникла така ситуація, що зміни щодо безпеки та ефективності, рекомендовані в результаті експертизи та, відповідно, подані заявником до виконання/внесення до матеріалів реєстраційного досьє, відхиляються через закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, тому не можна закінчити експертизу перереєстрації без ініціації зміни, а зміну не можна почати, оскільки попереднє реєстраційне посвідчення не є дійсним і вимагає відновлення, тобто перереєстрації. Це призводить і далі призводитиме до численних зупинок перереєстрації, оскільки ситуація з термінами експертизи в частині фармаконагляду/безпеки/ефективності залишається непередбачуваною, строки порушуються.

Пропонуємо винести це питання на обговорення за участю всіх зацікавлених сторін — МОЗ, ДЕЦ та представників профільних професійних асоціацій найближчим часом, а також підтримуємо пропозиції змінити існуючий Порядок проведення державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів (наказ МОЗ у редакції № 426) у частині IV.

Звертаємося до Вас з проханням розглянути наше звернення найближчим часом та призначити час зустрічі з метою більш детального обговорення ситуації, що склалася.

Заздалегідь вдячні Вам за розгляд звернення та сподіваємося на швидку нагоду розпочати конструктивний діалог. У разі виникнення будь-яких питань щодо цього звернення просимо уповноважену Вами особу зв’язатися з Асоціацією «АПРаД» за тел.: (044) 585-55-14 чи електронною поштою: [email protected].