По информации, которая поступила в редакцию «Еженедельника АПТЕКА» от субъектов фармацевтического рынка, в Украине в очередной раз возникла проблема с перерегистрацией лекарственных средств.
Суть проблемы заключается в следующем. Не секрет, что зачастую процедура экспертизы материалов, поданных для перерегистрации лекарственного средства в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения, длится дольше, чем предусмотрено законодательством. Это приводит к тому, что у препарата заканчивается срок действия регистрационного удостоверения до того, как закончится экспертиза и состоится перерегистрация препарата.
На сегодня если срок действия регистрационного удостоверения закончился, то ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» отказывается вносить требуемые изменения в регистрационные материалы, поданные для перерегистрации. Это означает, что закончить процедуру перерегистрации в таком случае невозможно.
Как известно, согласно приказу МЗ Украины от 26 августа 2005 р. № 426 заявители должны подавать документы на перерегистрацию препарата не позднее, чем за 90 дней до окончания действия регистрационного удостоверения. Объективно оценивая ситуацию, заявители часто инициируют процедуру перерегистрации гораздо раньше, чем за 90 дней. Однако экспертиза может настолько сильно затянуться, что перерегистрация происходит намного позже, чем заканчивается срок действия регистрационного удостоверения, даже если документы поданы заблаговременно.
Как известно, в процессе перерегистрации внесение изменений в регистрационные материалы в части, касающейся безопасности и эффективности, может происходить по инициативе экспертов Государственного экспертного центра, поскольку при перерегистрации акценты сместились в сторону аспектов безопасности (Safety). Заявители понимают, что система фармаконадзора в Украине развивается и лекарственные средства, которые находятся в обращении на украинском рынке, должны быть эффективными и безопасными согласно объективным критериям. Во время экспертизы материалов, поданных на перерегистрацию, заявитель, эксперты Государственного экспертного центра и специалисты Министерства здравоохранения должны действовать в соответствии с актуальными требованиями и современными подходами, и заявители к этому готовы. Однако за последние месяцы появилась абсурдная статистика, которая свидетельствует о том, что изменения, рекомендованные/требуемые экспертизой и, соответственно, поданные к исполнению заявителем, отклоняются по причине истекшего действия регистрационного удостоверения. Таким образом, круг замыкается — экспертизу перерегистрации без изменения закончить нельзя, а изменения нельзя внести, так как срок действия Регистрационного удостоверения закончен и продукт нуждается в перерегистрации.
Данная ситуация уже привела к остановкам процесса перерегистрации и далее она будет только усугубляться, так как проблема со сроками экспертизы в части фармаконадзора/безопасности/эффективности остается критической — сроки постоянно нарушаются.
Субъекты рынка сообщают, что до июня 2018 г. все изменения без исключения (в том числе и после истечения срока действия регистрационного удостоверения) в процессе перерегистрации принимались к рассмотрению и проводились успешно даже после истечения срока действия регистрационного удостоверения.
В августе текущего года специалисты Государственного экспертного центра подтвердили, что все заявки на изменения, поданные заявителем, будут отклоняться в связи с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения. По их мнению, решить проблему можно только путем внесения изменений в приказ МЗ Украины от 26 августа 2005 г. № 426.
Однако на внесение изменений потребуются время и усилия, и далеко не всегда можно ожидать положительный результат. Тем более, что изменения в приказ МЗ не помогут решить проблему с препаратами, экспертиза материалов которых уже остановлена.
На сегодня в экспертной среде рассматривается возможность широкого обсуждения сложившейся ситуации с привлечением представителей индустрии и профильного министерства, поскольку остановка процесса перерегистрации — очень опасная тенденция на фоне реформирования системы здравоохранения.
Коментарі