МОЗ не підтримує застосування одиниць вимірювання SI у маркуванні ліків

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

(МОЗ України)

від 22.08.2018 р. № 18.1-04/22103

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Копії:

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників АІРМ Ukraine

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками

Міністерством охорони здоров’я України розглянуто звернення Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників АІРМ Ukraine (далі — Асоціація) від 24.05.2018 р. № 1805/24-03, що надійшло до МОЗ України 03.07.2018 р. за вх. № 58/2584-18, та звернення Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.07.2018 р. № 2307/01 щодо надання роз’яснення стосовно розповсюдження положень наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.08.2015 р. за № 1022/27467 (далі — Наказ МЕРТ № 914), на сферу лікарських засобів та за результатами розгляду звернення повідомляється наступне.

Наказ МЕРТ № 914 затверджено відповідно до частини третьої ст. 5 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність», якою встановлено, що визначення основних одиниць SI, назви та визначення похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначення та правила застосування одиниць вимірювання і правила написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері метрології та метрологічної діяльності.

Відповідно до статей 2, 3 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» метрологічна система України включає:

• національну метрологічну службу;
• нормативно-правову базу, у тому числі законодавчі акти, технічні регламенти та інші нормативно-правові акти, що регулюють відносини у сфері метрології та метрологічної діяльності;
• національну еталонну базу та систему передачі розмірів одиниць вимірювання;
• систему добровільної акредитації калібрувальних лабораторій, а також систему акредитації випробувальних лабораторій, органів з оцінки відповідності у випадках, визначених цим та іншими законами України;
• навчальні заклади, науково-дослідні установи, організації, що поширюють знання та досвід у сфері метрології та метрологічної діяльності.

Діяльність, пов’язану із забезпеченням функціонування та розвитку метрологічної системи України, координує центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері метрології та метрологічної діяльності.

У свою чергу, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра аграрної політики та продовольства та який реалізує державну політику в галузі в тому числі метрологічного нагляду, ринкового нагляду в межах сфери своєї відповідальності, що визначено п. 1 Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, затвердженого постановою КМУ від 02.09.2015 р. № 667.

Основними завданнями Держпродспоживслужби є реалізація державної політики в галузі ветеринарної медицини, сферах безпеки та окремих показників якості харчових продуктів, карантину та захисту рослин, ідентифікації та реєстрації тварин, санітарного законодавства, попередження та зменшення вживання тютюнових виробів та їх шкідливого впливу на здоров’я населення, метрологічного нагляду, ринкового нагляду в межах сфери своєї відповідальності, насінництва та розсадництва (у частині сертифікації насіння і садивного матеріалу), реєстрації та обліку машин в агропромисловому комплексі, державного контролю за дотриманням законодавства про захист прав споживачів і реклами у цій сфері.

Звертаємо увагу, повноваження щодо контролю, зокрема в частині маркування, за лікарськими засобами, що перебувають на ринку, у Держпродспоживслужби відсутні.

Разом з тим, відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2015 р. № 267, МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Відповідно до визначених завдань МОЗ України у сфері створення, виробництва, контро­лю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів) відповідно до закону.

Окрім того, затверджує:

• загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, здійснення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів;
• методи здійснення контролю якості лікарського засобу;
• державні та галузеві стандарти якості лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів;
• затверджує порядки:

– інспектування суб’єктів господарювання та здійснення контролю якості лікарських засобів;

– заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

– здійснення контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;

– організації та проведення експертизи, а також узгодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів;

– проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань та типового положення про комісію з питань етики;

– проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, лікарських засобів для міжнародної торгівлі, а також сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів;

• здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні;
• приймає в установленому порядку рішення про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та їх припинення тощо.

Окрім того, на виконання ст. 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» постановою КМУ від 16.12.2015 р. № 1057 «Про визначення сфер діяльності, у яких цент­ральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання» затверджено перелік сфер діяльності, у яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання (далі —Перелік сфер діяльності).

Відповідно до Переліку сфер діяльності МЕРТ здійснює функцію технічного регулювання у сферах: промислова політика, метрологія та метрологічна діяльність (у тому числі загальна безпека нехарчової продукції; засоби вимірювальної техніки; мірні ємності; кількість фасованого товару в упаковках; електричне та електронне обладнання, його електромагнітна сумісність; машини; прилади, що працюють на газоподібному паливі; обладнання та захисні системи, призначені для застосування в потенційно вибухонебезпечному середовищі; пересувне обладнання, що працює під тиском; продукція легкої промисловості; іграшки; мийні засоби).

МОЗ України, відповідно до Переліку сфер діяльності, здійснює функцію технічного регулювання у сферах: охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби; косметична продукція; тютюнові вироби).

Правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів регулюються Законом України «Про лікарські засоби», який визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження в цій сфері органів виконавчої влади й посадових осіб.

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» ліки допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, яку здійснює МОЗ України.

Державна реєстрація лікарських засобів регламентується низкою нормативно-правових актів, у тому числі Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контро­лю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» регламентовано вимоги до маркування лікарських засобів. Вимоги до маркування ліків також визначені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також: експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349, (далі — Порядок експертизи), де чітко визначено, що «текст маркування викладається українською мовою».

Слід зазначити, що на виконання Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» Порядок експертизи повністю гармонізовано з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄЄ від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс співтовариства у відношенні лікарських засобів, призначених для використання людиною» (зі змінами).

Відповідно до ст. 10 Конституції України «державною мовою в Україні є українська мова».

Ст. 19 Конституції України встановлено, що «органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України».

Отже, з огляду на викладені положення законодавства, очевидно, що норми, встановлені зазначеним Наказом МЕРТ № 914, застосовувані у сфері законодавчо регульованої метрології щодо засобів вимірювальної техніки, що використовуються, вимірювань, які проводяться, та позначень величин, які виражаються в одиницях вимірювання, як зазначено в п. 2 Наказу МЕРТ № 914.

Враховуючи, що зазначений Наказ МЕРТ № 914 не проходив погодження в Міністерстві охорони здоров’я України, з метою узгодження положень галузевого регулювання у сфері охорони здоров’я та сфері метрології й метрологічного нагляду, уникнення дублювання функцій органами нагляду в зазначених сферах та, насамперед, для уникнення загрози безпідставного обмеження доступу громадян України до необхідного їм лікування, що може виникнути внаслідок масштабних змін у маркуванні лікарських засобів у частині зміни написання одиниць вимірювання дозування, що, у свою чергу, внесе непорозуміння в трактуванні для пацієнтів тощо, вважаємо за доцільне вивести лікарські засоби зі сфери дії Наказу МЕРТ № 914 шляхом внесення відповідних змін до п. 2 Наказу МЕРТ № 914.

Пропонуємо, у разі необхідності, провести робочу зустріч за участю фахівців МОЗ України, МЕРТ України та Держпродспоживслужби для обговорення позицій.

У зв’язку зі стислими термінами впровадження відповідних заходів просимо розглянути пропозиції та повідомити МОЗ України в термін 5 днів.