Парламент прийняв закон щодо відкриття доступу до результатів клінічних досліджень ліків

4 вересня під час вечірнього пленарного засідання Верховної Ради України парламентарі розглянули у другому читанні законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)». Нагадаємо, що законопроект зареєстровано у Парламенті групою народних депутатів-членами Парламентського комітету з питань охорони здоров’я (далі – Комітет) ще 16 лютого 2016 р. за реєстр. № 4074.

Представляючи проект документа, голова Комітету Ольга Богомолець нагадала, що законопроект був прийнятий Верховною Радою України у першому читанні ще 2 листопада 2016 р.

О. Богомолець винесла пропозицію, яку просило врахувати МОЗ України при прийнятті законопроекту у другому читанні, щодо збільшення визначених прикінцевими положеннями законопроекту строків на розробку необхідних змін до чинних нормативно-правових актів з 1 міс до 6 міс.

Народний депутат України, заступник голови Комітету Ірина Сисоєнко наполягала на своїй поправці, яка полягає у наступному: відкрити доступ не лише до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, а й у тому числі до матеріалів клінічних досліджень, на підставі яких формуються результати. «Я наполягаю на тому, щоб публічною була інформація, яка стосується всіх матеріалів клінічних випробувань. Лише таким чином ми будемо справді реєструвати лікарські засоби тільки з доведеною клінічною ефективністю», – підкреслила вона.

За словами О. Богомолець, всі матеріали клінічних досліджень можуть у тому числі містити конфіденційну інформацію (персональні дані та відомості щодо стану здоров’я осіб, які брали участь у клінічних випробуваннях), яка підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Тому Комітет відхилив поправку І. Сисоєнко.

Народні депутати також не підтримали поправку народного депутата.

Текст законопроекту, підготовлений до другого читання, передбачає встановлення зобов’язання для МОЗ України забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Автори законопроекту зазначають, що відкриття доступу до такої інформації дасть можливість усім зацікавленим громадянам, їх об’єднанням, фахівцям приймати рішення стосовно вибору для призначення та медичного застосування лікарських засобів на підставі об’єктивних даних про рівень доведення їх безпечності та ефективності.

За результатами обговорення законопроекту народні депутати прийняли його у другому читанні та в цілому з пропозиціями, озвученими О. Богомолець. За відповідне рішення проголосували 247 парламентарів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!