Ценообразование на лекарственные средства в России, Беларуси и Казахстане

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

С точки зрения ценообразования, лекарственные средства в Российской Федерации (РФ) подразделяются на 2 основные категории:
1. Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), цено­образование на которые регулируется государством напрямую.
2. Лекарственные средства по нерегулируемым ценам, которые не подпадают под прямое ценовое регулирование, однако должны отвечать требованиям российского антимонопольного законодательства, в частности, не нарушать запрет на установление и поддержание монопольно высокой цены.

Ценообразование на ЖНВЛП

Перечень ЖНВЛП утверждается Правительством РФ ежегодно. Следует отметить, что ценообразование на препараты, входящие в этот перечень, регулируется по всей товаропроводящей цепи.

Производители могут реализовывать эти лекарственные средства по цене, не превышающей предельную отпускную цену, которая рассчитывается в соответствии со специальной методикой, утвержденной постановлением правительства РФ от 15 сентября 2015 г. № 979. Методика предусматривает дифференцированный порядок расчетов в зависимости от категории препаратов (не находившихся или находившихся в обращении в РФ, воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) препаратов). Так, в случае если лекарственное средство иностранного производителя ранее не находилось в обращении на территории РФ, предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на такой препарат без учета расходов, связанных с таможенным оформлением, не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя в референтных странах.

Предельные отпускные цены производители должны зарегистрировать. При этом если цена, указанная заявителем, превышает таковую, рассчитанную в соответствии с методикой, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) или Министерство здравоохранения РФ могут отказать в согласовании регистрации (перерегистрации). Также ранее согласованная предельная отпускная цена на ЖНВЛП может быть отменена ФАС, если будет установлено, что при регистрации представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат решения.

Реализация и отпуск ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена, а также реализация и отпуск производителями лекарственных средств по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены, не допускаются.

Зарегистрированная предельная отпускная цена на ЖНВЛП может быть перерегистрирована не чаще, чем 1 раз в календарном году. При этом производители ограничены в возможности повышать цену при перерегистрации рядом предельных показателей. К таковым, в частности, относятся уровень инфляции (для препаратов производства государств — членов ЕАЭС), динамика роста курса национальной валюты государства-производителя по отношению к рублю (для лекарственных средств зарубежных производителей) и некоторые другие факторы.

Зарегистрированные предельные отпускные цены на ЖНВЛП подлежат включению в государственный реестр, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения РФ в элект­ронном виде. Содержащиеся в нем сведения являются открытыми и общедоступными.

Дистрибьюторы и аптеки также ограничены в установлении цены на ЖНВЛП в пределах утвержденных надбавок.

Определение предельных размеров оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП производится органом исполнительной власти субъекта РФ. Надбавки устанавливаются в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости лекарственных средств, с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ. По данным ФАС за IV кв. 2017 г., диапазон предельных оптовых надбавок на ЖНВЛП варьировал в разных регионах от 5 до 43%, розничных — от 10 до 159%.

Ценообразование на лекарственные средства по нерегулируемым ценам

Федеральный закон «О защите конкуренции» запрещает субъектам, занимающим доминирующее положение, злоупотреблять таким положением путем установления или поддержания монопольно высокой цены товара. Положение хозяйствующего субъекта (группы лиц), доля которого на рынке определенного товара превышает 50%, презюмируется доминирующим, а положение хозяйствующего субъекта (группы лиц), доля которого на рынке определенного товара превышает 35%, может быть признано таковым на основании дополнительных характеристик соответствующего товарного рынка.

Важно отметить, что товарные рынки лекарственных средств характеризуются особенностями определения их продуктовых границ, которые, исходя из сложившейся к настоящему времени правоприменительной практики, устанавливаются антимонопольной службой на основании международного непатентованного наименования (МНН) соответствующего препарата (с учетом некоторых дополнительных характеристик, таких как лекарственная форма и дозировка). Таким образом, продуктовые границы рынков лекарственных средств могут быть достаточно узкими (ограниченными одним МНН) и даже уникальными, следовательно, доля производителей на таких рынках зачастую превышает пороги доминирования.

С учетом этого при установлении цены фармацевтическим компаниям следует учитывать особенности определения продуктовых границ (имея в виду возможное доминирование на таких рынках, влекущее за собой запрет на установление монопольно высокой цены).

РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ

Государственное регулирование ценообразования на лекарственные средства в Республике Беларусь (РБ) осуществляется на нескольких уровнях. В частности, устанавливаются предельные отпускные цены для производителей некоторых лекарственных средств, предельные размеры оптовых и розничных надбавок. Кроме того, розничные цены, сформированные с учетом данных ограничений, также контролируются государством.

Регулирование предельных отпускных цен

Регулируемые цены устанавливаются лишь на определенный перечень лекарственных средств белорусских производителей. Перечень таких препаратов утвержден постановлением Министерства здравоохранения РБ от 07.09.2012 г. № 137 «Об установлении предельных максимальных отпускных цен на лекарственные средства, производимые организация­ми РБ». Цены на лекарственные средства зарубежных производителей не регулируются.

В то же время при регистрации в Беларуси лекарственного средства, в том числе зарубежного производства, указывается его предельная отпускная цена или так называемая заявленная цена. В последующем данная цена не может быть превышена в договоре поставки препарата в РБ. В противном случае действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено, ввоз лекарственного средства запрещен, а в случае неустранения нарушения действие регистрационного удостоверения может быть прекращено.

Заявленная предельная отпускная цена лекарственного средства должна быть сопоставима с отпускными ценами:

• в стране производства лекарственного средства (для иностранных заявителей);
• государствах — членах ЕАЭС;
• в других сопредельных с Беларусью государствах (Украина, Республика Польша, Литовская Республика, Латвийская Республика).

Следует отметить, что в законодательстве отсутствуют какие-либо критерии, по которым оценивается сопоставимость цены лекарственного средства. В каждом конкретном случае данный вопрос решается Министерством здравоохранения.

При регистрации заявитель предоставляет соответствующие документы для обоснования уровня заявленной им отпускной цены. После регистрации препарата заявленная предельная отпускная цена указывается в Государственном реестре лекарственных средств РБ и в регистрационном удостоверении, которое выдается заявителю.

Как формируется цена на препараты белорусского и зарубежного производства?

Оптовые цены на лекарственные средства белорусского производства формируются из отпускной цены белорусского производителя и оптовой надбавки. А цена препарата зарубежного производства состоит из расчетной отпускной цены и оптовой надбавки. В свою очередь, расчетная отпускная цена складывается из контрактной цены (цены по договору с зарубежным изготовителем/поставщиком), таможенных платежей, «ввозного» НДС и транспортных расходов.

Розничные цены на лекарственные средства как белорусского, так и зарубежного производства формируются из оптовой цены и торговой надбавки.

Предельные оптовые и розничные надбавки

Предельные оптовые и розничные надбавки установлены для лекарственных средств и белорусского, и зарубежного производства.

Предельный размер оптовой надбавки зависит от размера отпускной цены лекарственного средства, выраженной в базовых величинах, и установлен в процентах от такой отпускной цены. В размер такой предельной оптовой надбавки включаются надбавки всех лиц в цепочке реализации лекарственного средства (таблица). Размер торговой надбавки также рассчитывается в процентах от отпускной цены (для лекарственных средств белорусского производства) или от расчетной отпускной цены (для препаратов зарубежного производства).

Следует отметить, что законодательство Беларуси прямо предусматривает возможность предоставления производителем финансовых и товарных скидок. При этом если производитель предоставляет финансовую скидку, она не влия­ет на возможный размер надбавки и оптовую цену — они рассчитываются без учета скидки. При этом финансовая скидка (то есть полученная выгода) от белорусского производителя может использоваться только для закупки белорусских медицинских товаров, развития аптечной сети в сельской местности и возмещения убытков от внутриаптечного изготовления лекарственных средств, а вот выгоды от финансовой скидки зарубежных производителей можно использовать без ограничений.

Предоставление производителем товарной скидки, то есть бесплатного товара, поставляемого дополнительно при выполнении покупателем тех или иных условий, предусмотренных в договоре поставки (как правило, при выполнении объема закупки), также не влияет на возможный размер оптовой надбавки. Оптовая цена на такой товар формируется исходя из цены на лекарственное средство, указанной в договоре (без учета товарной скидки).

Другие меры воздействия в сфере ценообразования на лекарственные средства

15 февраля 2018 г. Министерство здравоохранения и фармацевтические компании Беларуси подписали меморандум по сдерживанию цен, в котором прописаны обязательства сторон по недопущению повышения стоимости лекарственных средств. Дополнительно Министерством здравоохранения РБ проводятся прямые переговоры с зарубежными производителями лекарственных средств.

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН

В Республике Казахстан (РК) предусмотрено государственное регулирование цен на лекарственные средства, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее — ГОБМП), а также в системе обязательного социального медицинского страхования (далее — ОСМС), то есть в государственном сегменте.

Регулирование цен на лекарственные средства, реализуемые вне рамок ГОБМП и системы ОСМС (в частном сегменте), не предусмотрено. Следует отметить, что на практике это приводит, среди прочего, к разнице в цене на одни и те же лекарственные средства в различных аптеках. В настоящее время подготовлен законопроект о внесении изменений в законодательство РК, предусматривающий введение государственного регулирования на все лекарственные средства, в том числе реализуемые в частном сегменте. Касательно ценового регулирования в частном сегменте стоит добавить, что в различные периоды уполномоченный орган совместно с ассоциациями, действующими в фармацевтической отрасли Казахстана, предпринимал меры по сдерживанию роста цен на некоторые лекарственные средства путем заключения меморандумов.

Регулирование цен в государственном сегменте

Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем формирования и утверждения предельных цен, а также установления предельных оптовых наценок. Закупка лекарственных средств производится по цене не выше предельной.

Предельные цены, а также наценки утверждаются уполномоченным органом (Министерством здравоохранения РК) в соответствии с правилами формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, утвержденными приказом и.о. министра здравоохранения и социального развития РК от 30 июля 2015 г. № 639 (далее — правила № 639). Необходимо отметить, что в феврале 2018 г. эти правила подверглись существенному изменению. Новая редакция вступила в силу с 25 марта 2018 г. Рассмот­рим основные положения правил № 639, касающиеся лекарственных средств, произведенных за пределами РК.

Предельная цена на лекарственное средство формируется на основе зарегистрированной цены, которая, в свою очередь, устанавливается с учетом цены производителя, в том числе в референтных странах (или без такового), а также с учетом определенных затрат. Процесс формирования предельной цены условно состоит из следующих основных этапов.

Заявление на установление цены производителя

Заявителю необходимо предоставить в экспертную организацию, среди прочего, информацию о цене Франко-завод производителя, ценах Франко-завод в референтных странах, а также о расходах на логистику, страхование, таможенное оформление, оценку безопасности и качества, затраты на маркетинг и содержание юридического лица (в случае наличия представительства в Казахстане).

Следует отметить, что в правилах № 639 не содержится определения понятия «цена Франко-завод производителя». Следуя буквальному толкованию правил № 639, можно предположить, что речь идет о цене (или стоимости) лекарственного средства, по которой оно отпускается непосредственным производителем, вне зависимости от того, осуществляется ли такой отпуск третьим лицам или дистрибьюторам, входящим в одну группу компаний с производителем (или являющимся аффилированным лицом производителя).

В случае отсутствия информации о цене Франко-завод производителя в референтных странах заявителю необходимо предоставить информацию о цене Франко-завод в других странах (не менее 5), в которых лекарственные средства зарегистрированы.

Регистрация цены

Правила № 639 содержат определенные пороговые значения, при достижении или недостижении которых цена может быть зарегистрирована или в регистрации цены может быть отказано. Так, к примеру, если цена Франко-завод на лекарственное средство ниже или равна среднему значению 5 минимальных цен Франко-завод в референтных странах, то она подлежит регистрации. В случае превышения указанного порогового значения экспертная организация отказывает в регистрации цены.

Определение и утверждение предельной цены

Предельные цены подлежат утверждению уполномоченным органом. Список лекарственных средств, подлежащих закупке в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на определенный год, утверждаемый уполномоченным органом, содержит указание на предельные цены (по МНН и торговому названию), по которым могут быть произведены закупки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!