ЄБА закликає відхилити законопроект щодо ліцензування у сфері медичних виробів

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) виступає проти ухвалення законопроекту № 7182, яким пропонується введення системи ліцензування виробництва, торгівлі (оптової та роздрібної), а також імпорту медичних виробів в Україні. Влітку Асоціацією було направлено висновки щодо недоцільності прийняття законопроекту до голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва.

В Асоціації впевнені, що законопроект суперечить Угоді про Асоціацію України з ЄС. У цілому запровадження нового регулювання є зайвим, адже спричинило б надмірний тиск на бізнес і зашкодило б подальшому імпорту в Україну якісних медичних виробів.

В Україні вже існує дворівневий конт­роль якості медичних виробів — на етапі сертифікації та при обігу відповідної продукції.

По-перше, рік тому в Україні було запроваджене європейське законодавство — обов’язкове технічне регулювання для усіх медичних виробів. Процедура реєстрації медичних виробів залишилася в минулому. Усі медичні вироби, що постачаються в Україну, проходять процедуру відповідності одному з технічних регламентів щодо медичних виробів і отримують сертифікат та/або декларацію про відповідність.

По-друге, якість та безпека виробів, які вже знаходяться в обігу, контролюються Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Крім того, дільниці, задіяні у виробництві медичних виробів, підлягають регулярним аудитам з боку контролюючого органу України.

Тож законопроектом № 7182 пропонується створення третього рівня контролю на ринку, що є надмірним. Потрійний конт­роль негативно вплинув би на загальну доступність медичної продукції для пацієнтів.

На жаль, у відповіді парламентського комітету з питань охорони здоров’я на адресу Асоціації намір про підтримання законопроекту з боку Комітету Верховної Ради України підтверджується.

На переконання Асоціації, пропозиції законотворців ідуть у розріз з обов’язками України в межах Угоди про Асоціацію з ЄС щодо повного узгодження законодавства України в сфері медичних виробів. Шкода, бо від виконання цих обов’язків безпосередньо залежить можливість підписання Україною в майбутньому договору АСАА.

Переконані, що створення додаткових рівнів контролю у сфері медичних виробів не сприятиме розвитку сфери. Подібну ситуацію експерти Асоціації, на жаль, уже спостерігають декілька років у сфері лікарських засобів.

Відповідно, Асоціація звертається з проханням відхилити законопроект.

За матеріалами, наданими ЄБА

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи