17–18 жовтня 2018 р. відбудеться семінар-тренінг «Сучасні вимоги до виробництва (GMP) та безпеки ветеринарних препаратів. Питання біоеквівалентності та періодів виведення»

Місце проведення: м. Львів, вул. Донецька, 11, на базі Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок (ДНДКІ).

Автори та ведучі:

Ігор Коцюмбас — директор ДНДКІ ветпрепаратів, доктор ветеринарних наук, професор, академік Національної академії аграрних наук України, доктор Гонорис кауза, заслужений діяч науки і техніки України;

Юрій Косенко — заступник директора інституту по зовнішньо-економічних зв’язках та міжнародній науковій інтеграції, доктор біологічних наук;

Дмитро Янович — доктор сільськогосподарських наук, заступник директора ДНДКІ ветпрепаратів;

Інеса Павлюх — кандидат технічних наук, завідувач сектору належних практик ДНДКІ ветпрепаратів;

Любов Калиновська — старший науковий співробітник ДНДКІ ветпрепаратів.

У програмі семінару будуть розглядатися наступні питання:

1. Нормативно-правова база, що регулює вимоги до виробництва ветеринарних препаратів в Україні.
2. Відмінності вимог належної практики виробництва (GMP) виробництва ветпрепаратів із врахуванням лікарських форм порівняно з вимогами до виробництва медичних лікарських засобів.
3. Фармацевтична розробка ветпрепаратів.
4. Практичні аспекти формування реєстраційного досьє (РД) згідно з вимогами наказу від 14.07.2008 р. № 133 «Про затвердження форм заяв, переліку матеріалів реєстраційного досьє та порядку його формування».
5. Практичні аспекти формування досьє дільниці виробника ветпрепаратів (SMF).
6. Практичні аспекти формування стандартних операційних процедур (СОП), валідація методик.
7. Законодавство України в галузі безпечності ветеринарних препаратів. Положення Закону України «Про ветеринарну медицину» та вимоги наказу від 14.07.2008 р. № 133.
8. Інформація про безпечність препаратів, що реєструються, одержана заявниками за результатами власних досліджень залишкових кількостей, та обґрунтування термінів щодо періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів.
9. Вимоги до проведення досліджень біоеквівалентності препаратів на цільових тваринах.
10. Вимоги до проведення досліджень періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів з тканин продуктивних цільових тварин.
11. Вимоги до порядку розрахунку результатів досліджень біоеквівалентності та періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів з тканин продуктивних цільових тварин. Вимоги до первинної документації та оформлення звітів про результати власних досліджень.

Вартість: 5500 грн.

Координатор:
Ірина Каспарова,
[email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83;
+38 (050) 938-85-25

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!