РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.10.2018 р. № 8551-1.1.1./4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 02.10.2018 р. № 8551-1.1.1./4.0/17-18

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 25.09.2018 № 17-02 та негативного висновку щодо якості лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області від 14.09.2018 № 0192 щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/3924/01/01 препарату за показниками «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць» та у відповідності до Конституції Украї­ни, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства Украї­ни про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 20517, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 20517, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби Украї­ни за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиР. Ісаєнко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи