АВЛУ просить Главу Уряду сприяти проведенню незалежного інспектування Держлікслужби

Вітчизняні фармацевтичні виробники, об’єднані в Асоціацію «Виробники ліків України» (АВЛУ), звернулися до Глави Уряду з проханням сприяти збереженню високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів, підтримати подальші кроки інтеграції України до світового співтовариства у фармацевтичному секторі та здійснити оцінку ситуації, пов’язаної з випадками встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів на засадах неупередженості та виходячи з інтересів пацієнта.

Зокрема, АВЛУ просить Володимира Гройс­мана сприяти проведенню незалежного інспектування діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) за процедурами, встановленими Міжнародною системою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), з метою об’єктивної оцінки діяльності національного органу контролю та прийняття подальших ефективних рішень з удосконалення процедури встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України.

АСОЦІАЦІЯ «ВИРОБНИКИ ЛІКІВ УКРАЇНИ»

Вих. № 359 від 10.10.2018 р.

Прем’єр-міністру України
Гройсману В.Б.

Шановний Володимире Борисовичу!

Вітчизняні фармацевтичні виробники, об’єднані в Асоціацію «Виробники ліків України», засвідчують повагу та звертаються з проханням сприяти збереженню високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів, підтримати подальші кроки інтеграції України до світового співтовариства у фармацевтичному секторі та здійснити оцінку ситуації, пов’язаної з випадками встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів на засадах неупередженості та виходячи з інтере­сів пацієнта, що обґрунтовується наступним.

Україна має на сьогодні значні успіхи на терені реформування фармацевтичного сектору охорони здоров’я та приведення законодавства у сфері обігу лікарських засобів у відповідність з європейським законодавством.

Уповноважений орган у сфері контролю за обігом лікарських засобів України (Держлікслужба) одночасно з регуляторним органом США (US Food and Drug Administration) став повноправним членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) — авторитетного міжнародного інструменту взаємодії між країнами та уповноваженими органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування.

Такі організації, як ВООЗ, ЮНІСЕФ, Глобальний фонд боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, визнають відповідність лікарських засобів стандартам якості, якщо їх виробники пройшли інспектування уповноваженими органами, які є членами РIC/S.

На шляху до членства в РIC/S Україною було зроблено наступні кроки:

• запроваджено національні вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів, які відповідають європейським вимогам GMP та GDP;
• гармонізовано законодавство України у сфері виробництва та обігу лікарських засобів з відповідним законодавством ЄС;
• у Держлікслужбі України впроваджено ефективну систему управління якістю відповідно до вимог та рекомендацій ЄС, PIC/S, ВООЗ, міжнародного стандарту ISO 9001;
• гармонізовано процедури інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP згідно з відповідними європейськими процедурами;
• сформовано GMP- та GDP-інспекторат;
• на регулярній основі проводиться навчання GMP-інспекторів відповідно до їх спеціалізації;
• розпочато поетапну гармонізацію законодавства України в сфері ліцензування та інспектування імпорту лікарських засобів з відповідним європейським законодавством.

За результатами аудиту Держлікслужби європейські інспектори РIC/S визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та систему управління якістю такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам. У рамках співпраці з Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА) Держлікслужба була включена в перелік регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів з обміну інформацією про заборонені/вилучені з обігу неякісні і фальсифіковані лікарські засоби.

Загалом Україна в особі Держлікслужби представлена, окрім згаданого PIC/S, також у низці інших міжнародних організацій: Європейська комісія з Фармакопеї; Комісія з наркотичних засобів; Міжнародний комітет з контролю за наркотиками (МККН ООН); Міжнародна конференція протидії наркотикам.

Україною підписано та Верховною Радою України ратифіковано Конвенцію Ради Європи щодо протидії підробці фармацевтичної продукції та подібним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенція Медікрайм). Ратифікація нашою країною Конвенції підтверджує намір України брати активну участь у боротьбі з таким небезпечним явищем, як фальсифікація лікарських засобів і подібні злочини, які несуть загрозу громадському здоров’ю, та сприятиме формуванню позитивного іміджу нашої держави на міжнародній арені.

Діяльність Держлікслужби оцінена і на внутрішньодержавному рівні інститутами громадянського суспільства. Зокрема, за ініціативою громадської спілки «Українська асоціація досконалості та якості» було проведено громадську експертизу діяльності Держлікслужби щодо загального управління якістю процесів і послуг.

За підсумками результатів громадської експертизи визначено, що керівники і фахівці Держлікслужби приділяють належну увагу питанням якості процесів і послуг, а стан управління якістю процесів і послуг в Держлікслужбі в цілому є задовільним (звіт — за посиланням).

Перелічені здобутки стали можливими великою мірою завдяки належному виконанню посадовими особами Держлікслужби своїх обов’язків, високій кваліфікації та міжнародному фаховому рівню. Одним з основних завдань Держлікслужби є реалізація державної політики у сферах контро­лю якості та безпеки лікарських засобів, протидії їх незаконному обігу.

Одним з інструментів реалізації вказаної функції Держлікслужби є прийняття рішення про вилучення з обігу та тимчасову заборону (зупинення) реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Реагування на інформацію щодо неналежної якості лікарського засобу є обов’язком керівників органу нагляду (контролю) і вищезазначене доцільно розглядати крізь призму недосконалості норм законодавства, а саме — Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ від 22.11.2011 р. № 809, зареєстрованого в Мін’юсті 30.01.2012 р. № 126/20439.

З огляду на те, що документ підготовлений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами), залучення європейських експертів до оцінки ефективності роботи національного органу контролю, зокрема, в частині відповідності прийнятих рішень про заборону обігу лікарських засобів європейським практикам, вбачається обґрунтованим та слушним.

У даному разі необхідно здійснити об’єктивну оцінку ситуації за різними критеріями із залученням європейських фахівців.

На жаль, оцінку ефективності діяльності Держлікслужби та надання рекомендацій щодо поліпшення її роботи, яку можна було отримати за висновками запланованої на травень–червень 2018 р. місії ВООЗ, погодженої керівництвом Держлікслужби, одержати неможливо через скасування місії ВООЗ за результатами перемовин МОЗ та ВООЗ, про що повідомлялося у ЗМІ.

Разом з тим на осінь цього року заплановано проведення чергового неупередженого інспектування національного регуляторного органу в рамках місії PIC/S із залученням міжнародних експертів. Під час місії проводитиметься, зокрема, аналіз виробничих процесів на українських фармпідприємствах, які також зацікавлені у проведенні такої місії, оскільки це матиме наслідком зростання довіри до вітчизняних препаратів на міжнародній арені та дозволить упевнено почуватися вітчизняній Фармі на зарубіжних ринках.

За таких обставин вбачається доцільним розглянути питання обґрунтованості застосування національним регуляторним органом заборони обігу лікарських засобів та відповідних націо­нальних процедур під час проведення інспектування Держлікслужби в рамках місії PIC/S із залученням міжнародних експертів, що дозволить зробити об’єктивні висновки щодо ефективності функціонування Держлікслужби, а також сприятиме прийняттю належних управлінських рішень.

Принагідно зазначимо, що неодноразові попередні місії PIC/S, які провадяться в Україні на регулярній основі, значно покращили імідж України як фармацевтичної держави у світі та сприяли гідному просуванню українських ліків на міжнародних ринках.

Ураховуючи викладене, просимо Вас, шановний Володимире Борисовичу, сприяти проведенню незалежного інспектування діяльності Держлікслужби за процедурами, встановленими міжнародною системою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), з метою об’єктивної оцінки діяльності національного органу контролю та прийняття подальших ефективних рішень з удосконалення процедури встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!