FDA одобрен новый молекулярный тест для определения индивидуальной совместимости крови

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило молекулярный тест ID CORE XT, используемый в медицине при гемотрансфузии, чтобы помочь определить индивидуальную совместимость крови. Анализ может быть использован для определения типов крови доноров и реципиентов, не по параметру группы крови. ID CORE XT — это второй молекулярный тест, одобренный для использования в медицине для гемотрансфузии, и первый, предоставляющий информацию о генотипах.

«Утверждение теста ID CORE XT может упростить тестирование на совместимость крови и предоставляет альтернативу тестированию крови с помощью сывороток, содержащих антитела, — заявляет Питер Маркс, директор Центра биологических оценок и исследований (Center for Biologics Evaluation and Research) FDA. — Мы знаем, что дезоксирибонуклеиновокислотное (ДНК) тестирование имеет большие перспективы, оно предоставляет более информативные, точные и экономичные методы, которые могут улучшить уход за пациентами».

Кровь человека может быть классифицирована на разные группы на основании различных типов антигенов, содержащихся на поверхности эритроцитов. В дополнение к антигенам группы крови присутствие или отсутствие других специфических антигенов при сопоставлении материала для гемотрансфузии может иметь важное значение, поскольку у некоторых людей развиваются антитела к антигенам, а не к группе крови. У людей, проходящих повторную процедуру переливания, таких как пациенты с серповидно-клеточной анемией, чаще развиваются эти антитела. Если переливаются эритроциты с плохо подобранными антигенами, то у реципиента может возникать реакция на переливание в виде разрушения эритроцитов — гемолиза.

Традиционно антигены эритроцитов идентифицируют с использованием серологических методов, которые включают использование сыворотки крови, содержащей антитела к ним, однако серологическое тестирование имеет некоторые ограничения.

Результаты проведенного исследования для сравнения результатов типирования теста ID CORE XT с лицензированными серологическими реагентами, первым одобренным FDA молекулярным анализом и тестом для определения последовательности ДНК свидетельствуют о сопоставимой эффективности этих методов.

FDA одобрило маркетинговую лицензию ID CORE XT компании Progenika Biopharma S.A., Grifols.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!