РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 р. № 8869-1.1.1/4.0/17-18

12 Жовтня 2018 8:22 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.10.2018 р. № 8869-1.1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 10916, 21016, ЕТ10117, ЕТ20317, ЕТ30517, ЕТ40817, ЕТ50817, ЕТ61117, ЕТ10318, ЕТ20318, ЕТ30518, ЕТ40518, ЕТ50618, ЕТ60618, ЕТ70618 лікарського засобу КОМБІСАРТ Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), виробництва ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиР. Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті