На сайті Уряду оприлюднено постанову КМУ від 03.10.2018 р. № 808, якою затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів. Органом ліцензування у сфері виробництва ветеринарних препаратів визначено Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба).
Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів (далі — ліцензія) суб’єкти господарювання повинні подати в Держпродспоживслужбу заяву, у якій зазначити всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензуватимуться. До заяви також потрібно додавати:
- підтверджувальні документи щодо кожного місця провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів (відомості щодо наявності матеріально-технічної бази, спеціалістів, що мають освітній і кваліфікаційний рівень, необхідні для провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів, та копію досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, затвердженого суб’єктом господарювання);
- копію паспорта керівника здобувача ліцензії (його довіреної особи);
- інформацію про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії особами — резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України.
Ліцензійними умовами встановлюється обов’язок ліцензіата протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які подавалися органу ліцензування, та документів, які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії в документах, які подавалися органу ліцензування.
Про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви, необхідно повідомляти Держпродспоживслужбу протягом місяця з моменту виникнення таких змін.
Ліцензійні умови висувають до ліцензіатів такі технологічні вимоги, як наявність:
1) відповідної матеріально-технічної бази (та документів, що дають можливість її ідентифікувати), у тому числі власних або орендованих виробничих площ, приміщень, зокрема схеми розташування приміщень, відповідно обладнаних місць (майданчики, складські приміщення) та споруд, обладнання, устаткування;
2) кваліфікованого персоналу;
3) умов щодо контролю якості ветеринарних препаратів, що вироблятимуться, відповідно до затверджених ліцензіатом:
- досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів;
- виробничої рецептури з відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог Державної Фармакопеї України та/або іншої нормативно-технічної документації, яка встановлює вимоги до ветеринарного препарату, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю якості ветеринарного препарату.
Приміщення для виробництва ветеринарних препаратів необхідно розміщувати та впорядковувати відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.
Виробничі приміщення мають бути обладнані системою вентиляції повітря, яка б забезпечувала необхідні параметри навколишнього середовища для виконання всіх стадій технологічного процесу. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам технологічного регламенту і не впливати ні на якість ветеринарних препаратів під час їх виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання.
У свою чергу, розташування приміщень повинно відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
Стосовно стерильної продукції Ліцензійними умовами уточнюється, що вона повинна вироблятися тільки в чистих приміщеннях (зонах), доступ персоналу у які, подача сировини і матеріалів здійснюються через повітряні шлюзи. Роботу із стерильними імунобіологічними препаратами потрібно проводити в зонах з підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути знижений тиск, що застосовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони із зниженим тиском або безпечні бокси, то їх необхідно розміщувати всередині стерильної зони з підвищеним тиском.
Ліцензійними умовами допускається здійснювати контроль якості за договором з акредитованою лабораторією у разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості.
Архівні зразки кожної серії та контрольні зразки ветеринарних препаратів необхідно зберігати не менше одного року після закінчення строку придатності. А контрольний зразок повинен упаковуватися у його первинне пакування або пакування з того матеріалу, що і перший контейнер.
Окрім цього, Ліцензійними умовами встановлено і кадрові вимоги до суб’єктів господарювання, які бажають отримати ліцензію. Так, фізична особа — підприємець повинна мати освіту за спеціальністю «Ветеринарна медицина», а юридична особа у своєму складі — не менше одного спеціаліста ветеринарної медицини. Уповноважені особи виробника ветеринарних препаратів повинні мати вищу освіту за спеціальностями «Фармація, промислова фармація», «Ветеринарна медицина», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія» та стаж роботи за фахом не менше 2 років у сфері виробництва, контролю якості або створення ветеринарних препаратів.
При цьому спеціалісти ветеринарної медицини не рідше ніж один раз на 5 років повинні проходити курси підвищення кваліфікації. Документом, що підтверджуватиме проходження курсів підвищення кваліфікації, визначено свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації, видане відповідним закладом освіти.
Також ліцензіат повинен мати затверджену організаційну схему та посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом ветеринарних препаратів.
Постанова № 808 набуде чинності через 2 міс з дня її офіційного опублікування.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим