Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в семинаре-практикуме «Современные подходы к организации фармацевтической разработки» 20 ноября 2018 г.

Дата проведения: 20.11.2018 г.

Семинар проводит: Алексей Владимирович Лось — специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм».

Целевая аудитория: специалисты предприятий — производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки — инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.

Программа семинара

1. Нормативная база — ICH Q8:

– обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств;

– Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8) как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке.

2. Основные подходы к фармацевтической разработке:

– эмпирический подход;

– научно обоснованный подход;

– разработка генерического лекарственного препарата;

– разработка оригинального лекарственного препарата;

– разработка биотехнологических лекарственных препаратов.

3. Организация фармацевтической разработки:

– основы менеджмента фармацевтической разработки;

– планирование фармацевтической разработки;

– поиск идеи разработки успешного лекарственного средства.

4. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки.

Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса?

5. Концепция «Качество путем разработки».

Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счет постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства.

6. Основные элементы фармацевтической разработки:

– пространство проектных параметров;

– подходы к планированию эксперимента;

– стратегия контроля;

– критические точки;

– целевой профиль качества препарата.

7. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки.
8. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» модуля 3 СTD:

– компоненты лекарственного средства;

– разработка состава;

– избытки;

– разработка производственного процесса;

– система «Контейнер/укупорочное средство»;

– совместимость.

9. Заключение.

Организационные вопросы

Семинар состоится 20 ноября с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).

Регистрация: 09:30–10:00

Начало: 10:00

Кофе-пауза: 11:00–11:30

Обед: 14:00–15:00

Стоимость участия составляет 4850 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 31.10.18);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам учебного центра по тел.: +38 (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко,
тел.: +38 (067) 249-24-43,
е-mail: [email protected]

Марина Якимчук,
тел.: +38 (067) 549-61-64,
е-mail: [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!