В ЕС обсуждают проект руководства по КИ І фазы

26 марта 2007 г. Консультативный научный комитет (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) опубликовал для публичного обсуждения проект руководства по проведению клинических испытаний (КИ) І фазы. В руководстве даны инструкции для спонсоров КИ по применению впервые у человека препаратов, которые потенциально сопряжены с высоким риском — вследствие особенностей механизма действия, структуры, на которую они воздействуют, или по причине недостаточного соответствия модели на животных или in vitro. n

По материалам www.emea.europa.eu