Затримки із затвердженням клінічних досліджень не сприяють розвитку сфери

Якщо затвердження проекту клінічного дослідження затримується, виникає ризик пов­ного зриву запланованого проекту. Звісно, у разі зриву отримаємо і розчарування пацієнтів, і втрачені шанси на отримання лікування, і неотримані безкоштовні препарати, які могли допомогти побороти важковиліковну хворобу багатьом пацієнтам, і неотримане пацієнтами безкош­товне медичне обстеження та догляд. Тобто перелік негативних наслідків доволі довгий.

Затримки відбиваються і на іміджі Украї­ни. Якщо дослідження зривається — вочевидь, спонсор, який мав інвестувати у нього кошти, не позначить нашу країну в переліку «надійних» для подальших інвестицій.

Наразі повного зриву поки що вдавалося уникати. Проте числа говорять самі за себе. Затримки із затвердженнями в середньому від 10 до 25 днів є занадто частими. Це бар’єр для розвитку сфери. Тому Європейська Бізнес Асоціація просить особливої уваги МОЗ до цього питання.

Після того, як від ДП «Державний експертний центр МОЗ України» отримані позитивні рекомендації щодо затвердження клінічних досліджень, відповідні накази МОЗ мають публікуватися впродовж 5 днів. Такий термін встановлений у законодавстві. На жаль, недотримання строків уже давно має системний характер. Тому на практиці компанії, що проводять клінічні дослідження в Україні, вимушені закладати більше часу для організації проекту саме на останній етап — отримання затвердження від МОЗ.

Звичайно, це не сприяє залученню проектів клінічних досліджень в Україну і розвит­ку цієї сфери. Навпаки, іноземні спонсори, яким повідомляють про проблему, у подальшому відмовляються від України як платформи для проведення досліджень. Тобто спочатку компанії витрачають доволі багато часу на залучення певного спонсора, рекламуючи нашу країну, як надійного партнера, що має потужний науковий медичний потенціал. Адже це відповідає дійсності. Але потім компанії майже повністю втрачають шанс на залучення того ж спонсора вдруге, для фінансування наступного проекту з клінічних досліджень в Україні. А відбувається це, по суті, через те, що недотримання законодавчо встановленого терміну затвердження досліджень перевищує всі можливі очікування. Відтак, втрачають можливості лікування і пацієнти України.

Як загальновідомо, останнім часом сфера клінічних випробувань почала звучати в ЗМІ в позитивному контексті дещо частіше. Цим ми завдячуємо, щонайперше, профільному державному органу, більшому розумінню такої необхідності саме з боку його очільників. Нарешті ми чуємо позитивні висловлювання про те, що сфера варта уваги й є цінністю для держави не лише від професійної медичної спільноти. Але варто пам’ятати, що компанії здебільшого самотужки досягають результатів щодо залучення інвестицій у сферу клінічних досліджень в Україні. Шкода, коли їх зусилля щодо підтримки сфери стають марними. Адже результат або вельми нестабільний, або повністю зіпсований через об’єктивні реалії — зокрема, затримки із затвердженням проектів. Відтак, подальше посилення потенціалу сфери поки що під питанням.

Європейська Бізнес Асоціація закликає до вирішення цього питання. Остання ситуація з підписанням та опублікуванням наказів про затвердження досліджень була особливо напруженою і ледь не призвела до зриву досліджень в Україні. Асоціація вдячна МОЗ за її остаточне вирішення і водночас акцентує увагу на необхідності щонайшвидшого опрацювання цього питання на майбутнє. У Європейській Бізнес Асоціації вважають, що налагодження внутрішніх процедур з метою затвердження наказів і загальна оптимізація процедури на практиці свідчила б про послідовність державної політики щодо розвитку сфери в подальшому.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!