Продаж ліків поза аптеками, доставка поштою, семпли та е-рецепт — досвід Польщі

У намаганнях оптимізувати функціонування фармацевтичного сектору України дуже часто законодавці, органи виконавчої влади та експерти ставлять за приклад досвід європейських країн, у тому числі Польщі. Дійсно, навіщо вигадувати велосипед, якщо можна скористатися перевагою відставання, враховуючи позитивний досвід сусідніх країн та не повторюючи помилок «першопрохідців». І поки в Україні лише йдуть дискусії щодо запровадження елект­ронного рецепта, розширення ринку збуту безрецептурних препаратів, розмежування реклами та інформації про лікарські засоби, у сусідній Польщі це все успішно реалізується.

Реалізація ОТС-препаратів поза аптеками

Можливість реалізовувати ряд безрецептурних препаратів поза аптеками встановлена на рівні закону Польщі від 06.09.2001 р. «Про фармацевтичне право». Ст. 71 цього закону встановлено, що крім аптек та аптечних пунктів роздрібну реалізацію безрецептурних лікарських засобів (за винятком ветеринарних) можна здійснювати в трьох інших точках продажу:

• медичних магазинах, які спеціалізуються на продажу препаратів та косметики на рослинній основі;
• спеціалізованих магазинах медичного обладнання;
• загальних магазинах (наприклад продуктових, на автозаправних станціях, у дорожніх кіосках).

На підзаконному рівні визначається перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватися поза аптеками. Зокрема, розпорядженням міністра охорони здоров’я Польщі від 22 жовтня 2010 р. «Про перелік лікарських засобів, які можуть бути допущені до торгівлі поза аптеками та в аптечних пунктах» затверджено перелік з 52 субстанцій, дозволених для продажу в загальних магазинах і спеціалізованих магазинах медичного обладнання (таблиця).

Іншим розпорядженням міністра охорони здоров’я від 2 лютого 2009 р. встановлено мінімальні вимоги до кваліфікації осіб, які здійснюють відпуск лікарських засобів у закладах, що не належать до аптечних, а також вимоги до приміщень та обладнання цих пунктів продажу та аптечних пунктів.

Для осіб, які відпускають лікарські засоби у спеціалізованих магазинах медичного обладнання та загальних магазинах, встановлено мінімальні вимоги. Зокрема, вони повинні знати:

1) особливості застосування лікарських засобів, які продаються;

2) правила зберігання таких лікарських засобів відповідно до інформації, що міститься в листках-вкладишах до лікарських засобів.

Магазини мають забезпечувати зберігання лікарських засобів таким чином, щоб гарантувати їх належну якість, як зазначено відповідальним суб’єктом господарювання або фармако­пеєю, з особливою увагою до температури та вологості та захисту від прямого доступу для дітей.

Ліки поштою

Окрім того, що в Польщі безрецептурні ліки можна продавати поза аптеками, їх також можна продавати через інтернет і доставляти поштою. Відносно рецептурної групи препаратів така можливість відсутня. Закон Польщі «Про фармацевтичне право» (ст. 68) встановлює, що міністр охорони здоров’я у встановленому порядку визначає:

• умови продажу лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря;
• спосіб доставки таких препаратів споживачам;
• умови, яким повинні відповідати аптеки та аптечні пункти, що здійснюють продаж лікарських засобів за поштовим замовленням;
• термін зберігання документів, пов’язаних із продажем лікарських засобів за поштовим замовленням;
• мінімальний обсяг інформації, розміщеної на веб-сайтах аптечних закладів;
• доступ до документів, що дозволяють Державному фармацевтичному інспекторату Польщі здійснювати нагляд за діяльністю з поштових відправлень лікарських засобів, та до інформації про умови продажу лікарських засобів.

Усі окреслені вимоги містяться в розпоряд­женні міністра охорони здоров’я від 26 березня 2015 р.

Поштові відправлення ліків в Польщі здійснюються за їх попереднім замовленням безпосередньо в аптечному закладі, по телефону, факсом, електронною поштою або після заповнення спеціальної форми замовлення на веб-сайті аптечного закладу.

Форма замовлення включає наступну інформацію:

1) дані про аптечний заклад: назва, адреса, номер телефона аптеки, що отримує замовлення, номер дозволу на його здійснення;

2) дані про замовника: ім’я та прізвище або назва та адреса, адреса електронної пошти, контактний номер телефона (якщо необхідно);

3) дані про одержувача: ім’я та прізвище або назва та адреса, контактний телефон — якщо вони відрізняються від даних про замовника;

4) дані щодо замовленого лікарського засобу: назва, дозування, розмір упаковки, форма, кількість упаковок;

5) номер замовлення, дата, прізвище та ім’я особи, яка приймає замовлення.

Бланк замовлення має зберігатися аптечним закладом протягом 3 років, починаючи з першого дня календарного року, наступного за роком замовлення.

При відправленні лікарського засобу поштою він має бути упакований таким чином, щоб були забезпечені його якість та цілісність, а пакування має бути промаркованим, включаючи штамп аптечного закладу, номер замовлення, дані одержувача, умови перевезення та номер контактного телефона аптеки.

Транспортування лікарського засобу має відбуватися у відокремлених місцях транспортного засобу, які забезпечують:

• захист лікарських засобів від органічного забруднення та механічного пошкодження, а також проти мікроорганізмів та шкідників;
• умови, що перешкоджають змішуванню лікарських засобів, у тому числі з іншим продуктом, та забрудненню лікарських засобів;
• умови, що перешкоджають доступу до лікарських засобів сторонніх осіб;
• збереження температурних режимів, встановлених для конкретного лікарського засобу власником дозволу на продаж або відповідною фармакопеєю.

На сайтах аптечних закладів Польщі, які здійснюють поштові відправлення ліків, має бути розміщений спеціальний логотип, єдиний для всіх країн ЄС. Під загальним логотипом зазначається прапор держави-члена і напис мовою держави-члена, який повідомляє про необхідність натискання на загальний логотип. При натисканні на логотип автоматично відкривається веб-сторінка (у даному випадку веб-сайт Державного фармацевтичного інспекторату), яка підтверджує, що конкретна аптека працює законно, тобто має право пропонувати населенню лікарські засоби для продажу на відстані — через інтернет.

Реклама

Реклама лікарських засобів в Польщі регулюється законом «Про фармацевтичне право» і розпорядженням міністра охорони здоров’я від 21 листопада 2008 р. «Про рекламу лікарських засобів».

У Польщі чітко розмежовується реклама лікарських засобів, орієнтована на пацієнтів та спеціалістів охорони здоров’я — лікарів, які виписують рецепти на ліки, та фармацевтичних працівників. Реклама лікарського засобу може здійснюватися тільки відповідальним суб’єктом або особою від його імені. Контроль за дотриманням вимог до реклами ліків в Польщі здійс­нює Державний фармацевтичний інспекторат.

У країні заборонено рекламувати для пацієнтів препарати, які:

• відпускаються за рецептом;
• містять наркотичні засоби та психотропні речовини;
• включені до переліку лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, або безрецептурні ліки з такою самою назвою, як зазначено у переліку;
• не допущені до реалізації в Польщі.

Реклама, орієнтована на пацієнтів. Вимоги до такої реклами в Польщі схожі з вимогами, встановленими українським законодавством. Серед іншого, не дозволяється використання в рек­ламі зображень або рекомендацій відомих людей, вчених, лікарів або фармацевтів, акторів; не може бути спрямована на дітей; не повинна вводити в оману тощо.

Реклама лікарських засобів, спрямована на кінцевих споживачів, має містити текст попередження, схожий за змістом з тим, який використовується в Україні: «Перед застосуванням ознайомтеся зі змістом листка-вкладиша або проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, тому що будь-які ліки, що застосовуються неправильно, ставлять під загрозу ваше життя чи здоров’я».

Промоція, спрямована на спеціалістів охорони здоров’я. У Польщі фармацевтичні компанії можуть інформувати лікарів та фармацевтів про нові методи лікування захворювань, а також заохочувати їх рекомендувати власну продукцію. Для того щоб надана інформація не призводила до зловживань, визначено ряд вимог:

• інформація, яка надається, має супроводжуватися документами, на підставі яких лікар зможе оцінити терапевтичну цінність препарату;
• інформація не може полягати у наданні або обіцянці надання будь-яких матеріальних благ, подарунків, призів, поїздок;
• може проводитися тільки у позаробочий час лікаря і після отримання згоди керівника медичного закладу.

Реклама лікарських засобів для спеціалістів охорони здоров’я може включати:

• візити медичних представників до лікарів, уповноважених на виписування рецептів, та фармацевтів;
• надання лікарям зразків лікарських засобів;
• спонсорство конференцій, наукових з’їздів лікарів та фармацевтів.

На законодавчому рівні встановлені вимоги до передачі безкоштовних зразків ліків медичним працівникам, які уповноважені виписувати рецепти. Передача зразків іншим медичним працівникам чи фармацевтам заборонена. Також заборонено надання зразків препаратів, які містять наркотичні чи психотропні речовини.

Зразки можуть бути надані за умови, якщо:

• особа, уповноважена виписувати рецепти, подала в письмовій формі заяву медичному представнику на надання зразку;
• особа, яка надає зразок, веде облік і зберігає звіти про надані зразки;
• розмір кожного наданого зразка не перевищує одну найменшу упаковку лікарського засобу, дозволеного до обігу на території Польщі;
• кожен зразок має бути промаркований надписом «безкоштовний зразок — не для продажу»;
• кожен зразок має супроводжуватися коротким описом характеристики лікарського засобу;
• кількість зразків одного й того ж лікарського засобу, що надається одній особі, не має перевищувати 5 упаковок на рік.

Етичні кодекси. Галузеві асоціації, до складу яких входять фармацевтичні компанії, прий­мають внутрішні кодекси етики, які спрямовані на підтримку стандартів прозорості та справедливості при рекламуванні лікарських засобів.

Е-рецепт

У Польщі надається ряд електронних послуг. З травня 2018 р. у країні запроваджено в пілотному режимі електронний рецепт. Для того щоб мати можливість отримувати е-рецепт, пацієнт повинен створити обліковий запис в електрон­ній системі Internetowe Konto Pacjenta (IKP) — онлайн-додатку.

Після того як пацієнт зареєструвався в IKP, підтвердив свій номер телефона та елект­ронну поштову адресу, він має можливість отримувати електронні рецепти. У власному обліковому записі пацієнта зберігається вся необхідна йому інформація, пацієнт має постійний доступ до:

• медичних даних;
• інформації про рецепти та направлення, видані його родичам;
• інформації про суми відшкодування вартості окремих лікарських засобів та послуг, що надаються Національним фондом охорони здоров’я Польщі.

До речі, перелік лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального споживання та медичних виробів, вартість яких підлягає відшкодуванню, оновлюється кожні 2 міс.

Придбати ліки за елект­ронним рецептом можна в будь-якій аптеці Польщі, яка позначена спеціальною наліпкою (рисунок). Знайти перелік аптек, які здійснюють відпуск лікарських засобів за е-рецептами, можна на інтернет-порталі e-Zdrowie. Наразі відпуск препаратів за е-рецептами здійснюють 827 аптечних закладів Польщі.

Після того як лікар виписав е-рецепт, пацієнт отримує інформаційну роздруківку або рецепт на електронну пошту чи SMS-повідомлення з 4-значним кодом. В аптеці фармацевт сканує код із роздруківки інформації або з телефона пацієнта і видає необхідний препарат.

…

Поки в Україні одні намагаються переймати успішний досвід країн-сусідів, інші гальмують процес, посилаючись на те, що «сліпе» копіювання практики не призведе до позитивних результатів. Але якщо не «вигадувати велосипед» і з розумом підходити до справи, то всі інструменти, які працюють в Польщі, можна запровадити в нашій державі.

Це, у свою чергу, підвищить доступність лікарських засобів для населення, у тому числі з віддалених населених пунктів та з обмеженими фізичними можливостями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!