19–20 декабря 2018 г. пройдет вебинар «GхP//GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств»

19 Листопада 2018 12:00 Поділитися

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец  QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для  уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий — производителей лекарственных средств.

Нормативная база: EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union//Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС GМP EU//Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Ключевые аспекты фармацевтической системы качества предприятия-производителя, в том числе:
  • взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственных средств»;
  • ответственность высшего руководства компании.
  1. Органиграмма, функции и полномочия уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.
  2. Обеспечение процесса «упаковки» лекарственных средств согласно правилам GMP+GSP.
  3. Серия готовых лекарственных средств: термины.
  4. Планирование и задание на  производство (упаковочной) серии.
  5. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и  маркировки и организация техпроцесса, в том числе:
  • план-схемы производственной зоны;
  • потоки персонала и материалов;
  • маркировка, в том числе с указанием статуса;
  • обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне;
  • упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;
  • требования к персоналу и технологической одежде;
  • ключевые аспекты в программах обучения персонала.

Особенности организации и выполнения процедур упаковки в производстве стерильных и нестерильных форм лекарственных средств, в том числе расфасовка и/или упаковка? — корректное применение терминологии.

  1. Система надлежащей  документации —  регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и контроль качества:
  • спецификации;
  • технологические инструкции и протоколы;
  • СОП;
  • общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в том числе интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).
  1. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в том числе:
  • заказ и приобретение;
  • получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества).

Зоны и правила хранения, процедуры обращение.

По ходу вебинара — примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответствий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по темам вебинара.

Стоимость: 2500, 00 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:
Ирина Каспарова;
e-mail: info@sttd.com.ua;
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті