ЕМА отзывает некоторые хинолоны, а фторхинолоны советует применять с осторожностью

По сообщению от 16 ноября, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рассмот­рело данные о серьезных и потенциально постоянных побочных эффектах хинолонов и фторхинолонов, принимаемых перорально, в форме инъекций и ингаляций.

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) и заключил, что разрешения на маркетинг препаратов циноксацина, флумеквина, налидиксовой и пипемидовой кислот должны быть приостановлены.

Применение остальных антибактериальных средств группы фторхинолонов должно быть ограничено, заключил CHMP. Кроме того, инструкции для медицинского применения и другие документы следует дополнить информацией относительно инвалидизирующих и потенциально постоянных побочных эффектов с советами пациентам прекратить лечение фторхинолонами при появлении первых признаков побочных эффектов со стороны мышц, сухожилий, суставов, а также нервной системы.

Ограничения применения фторхинолонов заключаются в том, что их не следует применять для:

  • лечения инфекций, которые носят самоограничивающийся характер (например ангина);
  • лечения небактериальных инфекций, например небактериального (хронического) простатита;
  • для профилактики диареи путешественника или рецидивирующих инфекций нижних мочевых путей;
  • лечения бактериальных инфекций легкой и средней тяжести, за исключением случаев невозможности использования других препаратов, обычно рекомендуе­мых в таких случаях.

Применения фторхинолонов, как правило, следует избегать у пациентов, в анамнезе которых отмечены серьезные побочные эффекты при применении этих препаратов. С особой осторожностью фторхинолоны следует применять у лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, а также перенесших трансплантацию этого органа, поскольку у них риск поражений сухожилий выше. Также следует избегать комбинированного применения фторхинолонов с кортикостероидами.

Серьезные побочные эффекты, о которых сообщает ЕМА, включают тендиниты, разрывы сухожилий, артралгию, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, депрессию, хроническую усталость, нарушения памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Соответствующее заключение CHMP передают Европейской комиссии (European Commission) для принятия окончательного официального решения, обязательного для всех стран — членов ЕС.

На рынке Украины в настоящее время из группы J01M В (Хинолоны) присутствуют несколько препаратов пипемидовой кислоты, а из группы J01M B (Фторхинолоны) — препараты, содержащие 9 МНН.

Препараты циноксацина, флумеквина, налидиксовой кислоты на нашем рынке не зарегистрированы.

По материалам www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*