Дата проведения: 13.12.2018 г.
Семинар проводит Елена Анатольевна Зимина — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет — в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP на предприятии.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве лекарственных средств.
1.1. Лицензионные условия.
1.2. Директива 2001/83/ЕС.
1.3. Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016.
1.4. Настанова «Формализованное общее оценивание рисков с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016.
2. Процедура утверждения поставщиков ВВ.
2.1. Выбор поставщиков ВВ.
2.2. Аудит поставщика ВВ (для критического ВВ и критических поставщиков ВВ).
2.3. Оценка системы качества поставщиков ВВ.
2.3.1. Квалификация и утверждение поставщиков ВВ.
2.4. Заключение контракта на поставку ВВ.
3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ.
3.1. Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ.
3.2. Периодическая оценка эффективности поставщика ВВ.
3.3. Повторный аудит (для критического ВВ и критических поставщиков ВВ).
3.4. Уменьшение объема входного контроля ВВ.
3.4.1. Перенос результатов из сертификата анализа поставщика ВВ.
3.4.2. Уход от отбора проб и контроля идентификации из каждой емкости ВВ.
4. Документация по утверждению поставщиков ВВ.
4.1 Документация системы качества производителя лекарственных средств по утверждению поставщиков ВВ.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ
Семинар состоится 13 декабря с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).
Регистрация: 09:30–10:00
Начало: 10:00
Кофе-пауза: 11:00–11:30
Обед: 14:00–15:00
Стоимость участия составляет 4900,00 грн. за одного участника без НДС.
Скидки:
5% — при ранней регистрации и оплате (до 29.11.2018 г. включительно);
5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% — при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
По завершении семинара участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации и оплаты следует обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.
Людмила Якубенко,
тел.: (067) 249-24-43,
е-mail:
Марина Якимчук,
тел.: (067) 549-61-64,
е-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим