13.12.2018 г. пройдет семинар «Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ»

19 Листопада 2018 12:43 Поділитися

Дата проведения: 13.12.2018 г.

Семинар проводит Елена Анатольевна Зимина кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины 20 лет. Из них 17 лет — в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP  на предприятии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений  фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве лекарственных средств.

1.1. Лицензионные условия.

1.2. Директива 2001/83/ЕС.

1.3. Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016.

1.4. Настанова «Формализованное общее оценивание рисков с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016.

2. Процедура утверждения поставщиков ВВ.

2.1. Выбор поставщиков ВВ.

2.2. Аудит поставщика ВВ (для критического ВВ и критических поставщиков ВВ).

2.3. Оценка системы качества поставщиков ВВ.

2.3.1. Квалификация и утверждение поставщиков ВВ.

2.4. Заключение контракта на поставку ВВ.

3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ.

3.1. Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ.

3.2. Периодическая оценка эффективности поставщика ВВ.

3.3. Повторный аудит (для критического ВВ и критических поставщиков ВВ).

3.4. Уменьшение объема входного контроля ВВ.

3.4.1. Перенос результатов из сертификата анализа поставщика ВВ.

3.4.2. Уход от отбора проб и контроля идентификации из каждой емкости ВВ.

4. Документация по утверждению поставщиков ВВ.

4.1 Документация системы качества производителя лекарственных средств по утверждению поставщиков ВВ.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 13 декабря с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).

Регистрация: 09:30–10:00

Начало: 10:00

Кофе-пауза: 11:00–11:30

Обед: 14:00–15:00

Стоимость участия составляет 4900,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 29.11.2018 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты следует обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко, 
тел.: (067) 249-24-43,
е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Марина Якимчук, 
тел.: (067) 549-61-64,
е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті