Быть или не быть «биоаналогичной» замене в Германии в канун «битвы за Humira»

Введение автоматической аптечной замены (при отсутствии возражений со стороны врача) назначенного оригинального биологического препарата на аналогичный (биоаналогичный) препарат — с таким предложением выступает Йенс Спан (Jens Spahn), министр здравоохранения (Gesundheitsministerium) Германии. Регулирование взаимозаменяемости лекарственных средств собираются поручить Федеральному объединенному комитету (Gemeinsame Bundesausschuss). Кроме этого, Закон о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetzes) предлагают дополнить положением о необходимости определять фиксированные квоты для назначения биоаналогичных препаратов, как это принято в отношении генериков, для фондов медицинского страхования и соответствующих профессиональных ассоциа­ций.

Дороговизна биологических препаратов представляет собой большую проблему для общества, — отмечено в отчете Исследовательского института (страховой компании) АОК (Wissenschaftlichen Instituts der AOK — WIdO) (сентябрь 2018 г.). За 10 лет к 2017 г. объем их продаж утроился и достиг 11,3 млрд евро. Одна из причин высоких цен — неоптимальная структура поставщиков, отмечают авторы отчета. Так, в 2017 г. биоаналогичные препараты поступали от 14 производителей, 6 из которых — инновационные компании или их дочерние структуры, доля которых на рынке составила 83%! Еще один прием, используемый при регистрации лекарственных средств, — дробление сферы приложения на несколько мелких подгрупп. Так получаются кандидаты в препараты-сироты (для лечения заболеваний, распространенность которых менее 5 на 10 тыс. человек). 7 препаратов из топ-10 самых дорогих лончей 2017 г. — орфанные препараты, годичный курс терапии каждым из которых стоит более 100 тыс. евро, а самым дорогим — 750 тыс. евро. В таких условиях доля расходов на препараты-сироты в общем фармацевтическом бюджете фондов здравоохранения составляет 8%, достигнув 3,3 млрд евро.

Биоаналогичные препараты являются репликами биофармацевтических (то есть генетически модифицированных) оригинальных лекарств. Они не будут одобрены до тех пор, пока не станут практически неотличимыми по качеству, эффективности и без­опасности от оригинала, по которому были смоделированы. Для выдачи разрешения на маркетинг биоаналогичных препаратов в ЕС четко определены спецификации и стандарты, гарантирующие качество, эффективность и безопасность продуктов. Сегодня (по состоянию на 12.10.2018 г.) в Европе одобрено 34 препарата — аналога 15 оригинальных биофармацевтических. Об этом свидетельствует постоянно обновляемый список биосимиляров Ассоциации исследовательских фармацевтических компаний (Verband Forschender Arzneimittelhersteller — VFA). VFA отмечает, что биоаналогичные препараты широко представлены на немецком рынке: в некоторых случаях они оставляют на долю оригинального препарата только 20% объема потребления (в DDD). Даже недавно (в апреле 2017 г.) вышедший на рынок аналогичный препарат ритуксимаба уже захватил более половины рынка. А единственный аналогичный соматотропин, имея 6 конкурирующих оригинальных препаратов, аккумулирует почти 20% потребления.

Тем не менее, подчеркивает VFA, биоаналог в основном эквивалентен, но не идентичен своему прообразу — оригинальному лекарственному средству. И несколько реплик одного препарата тоже схожи между собой, но не в абсолютной степени. Для каждого пациента важно, чтобы выбор лекарственного средства для отпуска из аптеки базировался прежде всего на медицинских соображениях, а экономические не имели превалирующего значения. Поэтому необходимо отказаться от квотирования или целевых показателей, лишающих врача инициативы и возможности отдавать приоритет заботе о наилучшем лечении для больного. Предложение об автоматической аптечной замене должно быть отклонено, подчеркнула ассоциация инноваторов.

Федеральная ассоциация врачей больничных касс (Kassenärztlichen Bundesvereinigung — KBV) также предлагает отказаться от квотирования. «В течение многих лет рекомендовали устанавливать квоты для биосимиляров, отметила KBV в своем сообщении. Однако профессиональное врачебное сообщество хотело бы пользоваться региональными руководящими принципами вместо жестких национальных квот».

На первый взгляд, система медицинского страхования в лице своих представителей должна быть больше всех заинтересована в переходе на биоаналогичные препараты с целях экономии средств. Однако и тут не так все просто. KBV, под крылом которой лечатся 70 млн немцев, уже много лет рекомендует квоты назначений биосимиляров, отметил вице-президент KBV Стефан Хофмайстер (Stephan Hofmeister). Однако некоторые страховые компании заключили дисконтные соглашения с производителями оригинальных препаратов, и потому стоит подумать о введении регио­нальных квот вместо единых национальных.

В свою очередь, производители непатентованных продуктов рассматривают дисконтные соглашения инновационных компаний как препятствие для распространения выгодных альтернатив. «Биоаналоги обеспечивают конкуренцию на рынке с преобладанием монополии», — отмечает Стефан Эдер (Stephan Eder), председатель рабочей группы Pro Biosimilars.

Таким образом, предложение министра затронуло ряд больных вопросов, актуальность которых особенно обострилась с потерей в октябре 2018 г. патентной защиты Humira (адалимумаб) — самым продаваемым в мире лекарственным средством. Препарат для таргетной терапии компании «AbbVie Inc.» в 2017 г. обошелся мировому здравоохранению более чем в 16 млрд евро в 2017 г., при этом около 1 млрд евро обеспечила Германия, потратив на Humira почти 3% своего «фармацевтического бюджета». Поэтому одна из публикаций «Нandelsblatt» так и озаглавлена: «Началась битва за самое продаваемое лекарство в мире».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!