Недитячі ігри з дитячим здоров’ям. Чому лікування орфанного захворювання може бути перервано?

Цього року у маленьких пацієнтів з первинним (вродженим) імунодефіцитом вперше з’явилася можливість отримувати безоплатне лікування дороговартісним оригінальним препаратом. МОЗ України закупило препарат анакінра (торгова назва Кінерет), який у жовтні цього року був розподілений у 2 областях. Проте через недолугі дії дорослих уже зараз існує ризик того, що дітям доведеться перервати лікування. Скандал навколо препарату Кінерет набирає обертів. 20 листопада 2018 р. у ряді ЗМІ з’явилася інформація про відкриття кримінального провадження за ввезення в Україну лікарських засобів, у тому числі цього препарату, дипломатичною поштою. Першим про це написало інформаційне агентство «Українські національні новини» з посиланням на ухвалу Голосіївського районного суду м. Київ від 29 жовтня 2018 р. При цьому ані номер кримінальної справи, ані номер ухвали суду не зазначено. За різними пошуковими запитами Єдиний державний реєстр судових рішень не видає необхідних результатів. Те, що Національна поліція України відкрила кримінальне провадження щодо препарату Кінерет, підтвердили і в БФ «Пацієнти України», а пізніше — в МОЗ України.

Хто підняв хвилю?

Уперше про те, що в Україну ввезено незареєстровані ліки (Heptavalent Botulism Antitoxin, лабораторні та діагностичні реагенти) на мільйони гривень дипломатичним вантажем для службового використання, на початку листопада повідомив Василь Апасов, голова правління Громадської організації «Національний інтерес України», журналіст та громадський діяч. Серед таких препаратів значився і Кінерет (діюча речовина — анакінра (anakinra)).

6 листопада МОЗ України відреагувало на цю новину, опублікувавши черговий #Антифейк. Серед іншого Міністерство зазначило: «Препарат анакінра (згаданий в матеріалах Василя Апасова та УНН за патентованою назвою Kineret) призначений для лікування у дітей первинних імунодефіцитів. Раніше батьки маленьких пацієнтів були змушені купувати препарат за кордоном, адже купити його в Україні, навіть за власний кошт, було неможливо — через невелику кількість пацієнтів виробник-монополіст не був зацікавлений у виході на український ринок. Залучення міжнародних організацій допомогло здійснити закупівлю на міжнародному ринку і забезпечити пацієнтів, які потребують саме цих ліків. У жовтні препарат доставлено в Україну, передано на зберігання державному підприємству «Укрвакцина», звідки вся партія препарату (952 дози) протягом тижня була розподілена та доставлена в Івано-Франківську та Полтавську області для пацієнтів, які, відповідно до даних департаментів охорони здоров’я цих областей, їх потребують. Маленькі пацієнти вже отримали свої ліки і розпочали лікування. Термін придатності всіх ввезених упаковок цих ліків становить 22 міс, що на 10 міс більше за період, протягом якого пацієнти повністю використають всі надані їм дози препарату».

При цьому Міністерство не спростувало і не підтвердило інформацію про те, що препарати надійшли в Україну дипломатичним вантажем. Не надано інформації щодо того, чи був зареєстрований препарат Кінерет в Україні.

«Нацполіція відкрила кримінальне провадження щодо цього препарату: документи, які мають відношення до закупівлі анакінри, вже вилучено у Міністерства охорони здоров’я, логістичного підприємства ДП «Укрвакцина» і в лікарнях Івано-Франківської та Полтавської областей, в які було доставлено препарат. У рамках слідчої роботи препарат взагалі може бути вилучено з лікарень», — повідомили 20 листопада у БФ «Пацієнти України».

21 листопада профільне міністерство на своє­му офіційному веб-сайті також повідомило про те, що слідче управління Головного управління Національної поліції у м. Київ розпочало кримінальне провадження щодо поставки препарату Кінерет. « Батьки обурені тим, що через слідчі дії у лікарнях можуть припинити видачу анакінри… Відповідно до закону Міністерство надало доступ до всіх необхідних для проведення досудового розслідування документів», — повідомили в МОЗ. І знову ні слова про те, що препарат не зареєстровано в Україні.

Натомість повідомляється про те, що лікарський засіб відповідає всім нормам якості, що підтверджено відповідними сертифікатами. Препарат зареєстрований у США, Канаді та за централізованою процедурою країн ЄС, що дозволяє його застосування в будь-якій з країн ЄС.

Ще один факт. У Міністерстві повідом­ляють, що частина препаратів анакінри зберігається на складах лікарень з дотриманням спеціальних умов. Ми вирішили перевірити наявність препарату в лікарнях Полтавської та Івано-Франківської областей, скориставшись онлайн-сервісом «Безкоштовні ліки». Так, на сайтах if.liky.ua/#/home та poltava.liky.ua/#/home розміщено перелік оплачених державою ліків, що наявні у лікарнях Івано-Франківської та Полтавської областей та мають видаватися безкоштовно. Проте за нашим запитом «Кінерет» результатів пошуку не надано (станом на 21.11.2018 р.).

Закупівля та розподіл анакінри

Кінерет — оригінальний препарат, зареєстрований за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency) — реєстраційний номер EU/1/02/203. Власником дозволу на маркетинг (marketing authorization) є Swedish Orphan Biovitrum AB (Швеція).

У показаннях до застосування лікарського засобу:

1. Ревматоїдний артрит (РА).

2. Кріопіринасоційований періодичний синдром (CAPS), у тому числі:

  • неонатальне запальне системне захворювання (NOMID)/хронічний інфантильний ней­ро-шкірно-суглобовий синдром (CINCA);
  • синдром Макла — Уельса (MWS);
  • сімейний індукований холодом автозапальний синдром (FCAS).

3. Хвороба Стілла (Still’s Disease).

Препарат можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими протизапальними та протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг хвороби (DMARDs).

Згідно з умовами зберігання препарат необхідно тримати в холодильнику при температурі 2–8°C. Не заморожувати і не струшувати. Захищати від світла.

Анакінру внесено до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються міжнародними організаціями за напрямами використання бюджетних коштів у 2017 р. за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру». Такий перелік затверджено постановою КМУ від 12 липня 2017 р. № 494. Орієнтовний обсяг потреби в цьому препараті становив 1031 дозу.

Закупівлю Кінерету за кошти Держбюджету–2017 здійснювала Програма розвитку ООН (ПРООН) в Україні. Запрошення до участі в тендері за програмою «Закупівля медикаментів для дітей, хворих первинним (вродженим) імунодефіцитом» було опубліковано 28 грудня 2017 р. У розділі 3 «Список вимог і технічних специфікацій» запрошення ПРООН в Україні зазначає, що «На момент поставки продукти повинні бути повністю зареєстровані в Міністерстві охорони здоров’я, що підтверджує їх легальне використання на території України». Фактична поставка в Україну анакінри у кількості 952 дози відбулася 11 вересня 2018 р.

Препарат був розподілений в Івано-Франківську та Полтавську області. Відповідний наказ МОЗ України про розподіл препарату затверджено 10 жовтня 2018 р. за № 1840 (таблиця). Проте в регіони надійшло не 952 дози, про які зазначило МОЗ України і які закупила ПРООН, а 896 (загалом 32 упаковки по 28 шприців в кожній). Як зазначено в додатку до наказу № 1840, вартість 1 упаковки Кінерету становить 29 465,04 грн. Загальна вартість закупленого препарату — майже 943 тис. грн. Тобто ще 56 доз (2 упаковки) на суму майже 59 тис. грн. «загубилися».

Таблиця. Розподіл лікарського засобу Кінерет для дітей, хворих на первинний (вроджений) імунодефіцит, закупленого за кошти Державного бюджету України на 2017 р. за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» за напрямом «Закупівля лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), медичних виробів, інших товарів і послуг» в частині «Закупівля медикаментів для дітей, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити»
(витяг з додатку до наказу МОЗ України № 1840)
№ з/п Найменування адміністративно-територіальної одиниці/закладу Кінерет, 100 мг/0,67 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах, 28 шприців в упаковці/Свідіш Орфан Біовітрум АБ, Швеція
Ціна за упаковку — 29 465,04 грн.
Загальна вартість, грн.
Кількість, од. Кількість, уп. Вартість, грн.
1 2 3 4 5 6
8 Івано-Франківська область 588 21 618 765,84 618 765,84
15 Полтавська область 308 11 324 115,44 324 115,44
Разом: 896 32 942 881,28 942 881,28

Питання без відповідей

У Державному реєстрі лікарських засобів України препарат Кінерет не міститься, відтак, його дійсно не зареєстровано в Україні. Виникає питання, на якій підставі незареєстрований лікарський засіб був ввезений на територію України.

Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» (ч. 3. ст. 17) на територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.

Розібратися в цьому питанні вирішила група народних депутатів на чолі з Тетяною Бахтеєвою. 9 листопада ними було направлено депутатські запити щодо можливого незаконного перетину кордону України лікарськими засобами, про які згадував В. Апасов, на ім’я голови Служби безпеки України Василя Грицака, голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталії Гудзь та в.о. голови Державної фіскальної служби України Олександра Власова. Парламентарі поцікавилися:

  • хто був відправником і хто отримував вищезазначені лікарські засоби;
  • куди були поставлені вказані лікарські засоби, де і як вони зберігаються;
  • за чиї кошти були придбані вищезазначені лікарські засоби (бюджетна чи інша форма оплати);
  • чи були раніше поставки лікарських засобів через дипломатичні канали (якщо так, то коли і в якій кількості в період з 2015 р.).

Депутатські запити досі знаходяться на розгляді в перелічених органах влади (рисунок).

Рисунок

Безперечно, закупивши дороговартісний препарат для лікування дітей з орфанним захворюванням, МОЗ України дало надію і батькам, які не мають фінансових можливостей або були змушені купувати препарат за кордоном. Проте поточна ситуація призводить до того, що маленькі пацієнти ризикують переривати лікування.

У БФ «Пацієнти України» наполегливо просять правоохоронні органи не створювати перешкод у лікуванні пацієнтів та якнайшвидше поставити крапку у провадженні, «скоріше схожому на черговий випад у бік закупівель ліків через міжнародні організації».

Тож, хто винен у тому, що лікування маленьких пацієнтів з орфанними захворюваннями може бути перервано? Правоохоронні органи, які провадять слідчі дії, чи МОЗ України, яке створило підстави для відкриття кримінального провадження? Оцінку діям і відповіді на це та інші питання має надати судова система. А ми, у свою чергу, слідкуватимемо за розвитком подій.

Катерина Горбунова
за матеріалами www.ua.undp.org,
www.lakemedelsverket.se,
www.ec.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті