Розпорядження від 05.12.2018 р. № 10488-/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.12.2018 р. № 10488-/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлень від: регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією «Тева» (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), інформації від ТОВ «Тева Україна» (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа, від 27.11.2018 № 3812Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1993038, 1992038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва «ПЛІВА Хрватска д.о.о.», Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/03 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 1993038, 1992038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва «ПЛІВА Хрватска д.о.о.», Хорватія, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!