Розпорядження від 11.12.2018 р. № 10668-1.1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.12.2018 р. № 10668-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням інформації ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» від 07.12.2018 № 4348/Д щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу «ВАРИЛРИКС^®, вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл), серии 32050718, производитель готовой лекарственной формы «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия» з маркуванням російською мовою, ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ Украї­ни від 22.11.2011 за № 809, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу «ВАРИЛРИКС^®, вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл), серии 32050718, производитель готовой лекарственной формы «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия» з маркуванням російською мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

• перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
• при наявності вказаної серії лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про причини наявності та вжиті заходи щодо виконання розпорядження.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!