Розпорядження від 11.12.2018 р. № 10669-1.1.1/4.0/17-18

11 Грудня 2018 5:12 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.12.2018 р. № 10669-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку надходженням інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області (лист від 03.12.2018 № 601/01-14-6.1.-18) щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13166/01/01 лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010118, виробництва Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна, за показником «Об’єм вмісту упаковки» (занижений) (сертифікат аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 27.11.2018 № 4532), Держлікслужба перший абзац розпорядження від 04.12.2018 № 10449-1.1.1/4.0/17-18 викладає у наступній редакції:

«У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13166/01/01 препарату за показниками «Об’єм вмісту упаковки» (занижений), «Оптична густина» (при вимогах 0,40 за довжини хвилі 240 нм — результат завищений; при вимогах 0,10 в області від 270 нм до 340 нм — результат завищений) (сертифікати аналізів ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 27.11.2018 № 4531, № 4532):».

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті