Індія у фармації: доступність, якість, безпека

29 листопада в готелі Ramada Encore Kiev відбувся Buyer Seller Meet для виробників фармацевтичних і рослинних препаратів — зустріч з індійськими фармацевтичними та аюрведичними компаніями. Крім цього, 30 листопада пройшов бізнес-семінар «Індія — глобальна сила у фармацевтиці — надійний партнер для України» за участю Його Високоповажності Посла Індії пана Партха Сатпатхі. Варто відмітити, що це вже другий щорічний спільний захід Посольства Індії в Україні та Асоціації індійських фармацевтичних виробників (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — IPMA), цього року — за участю Ради сприяння експорту фармацевтичних препаратів Індії (PHARMEXCIL).

Buyer Seller Meet для фармацевтичних та рослинних препаратів

Організаторами Buyer Seller Meet виступили Посольство Індії в Україні, PHARMEXCIL та IPMA за участю Української асоціації Аюрведа-Йога.

У ході заходу Кіні Рагхувеер Гопалкрішна, виконавчий директор PHARMEXCIL, представив учасникам доповідь «Індійська фармацевтична галузь — у відповідності з глобальними потребами» та відмітив, що протягом 4 років (2014–2018 рр.) PHARMEXCIL взяла участь у близько 96 заходах по всьому світу з метою створення бізнес-можливостей для її членів.

У своїй доповіді Р. Кіні звернув увагу на динаміку розвитку індійського експорту. За словами спікера, ще у 2011–2012 рр. прибуток становив 13,3 млрд дол. США, а станом на 2017–2018 рр. — 17,27 млрд дол. США. Таким чином, згідно з даними PHARMEXCIL, індійський експорт займає 3-тє місце за обсягом та 10-те — за вартістю.

Таке значне зростання пов’язане з тим, що 8 з 20 найбільших компаній з виробництва генеричних лікарських засобів є індійськими. У цілому частка Індії на світовому ринку генериків становить 4,3% (без урахування внутрішнього ринку Індії).

Крім цього, експерт підкреслив, що Індія забезпечує вакцинами близько 150 країн. Індійські виробники забезпечують 65% потреб ВООЗ у АКДП (адсорбована коклюшно-дифтерійно-правцева вакцина), БЦЖ та 90% вакцин проти кору.

Протягом останнього десятиліття (2008–2017 рр.), Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA), США, схвалило 5020 заявок на реєстрацію препаратів за скороченою процедурою, з них 1695 (майже 34%) погоджень було отримано індійськими фармацевтичними компаніями. У 2017 р. FDA схвалило 846 заявок на реєстрацію препаратів за скороченою процедурою, що є найбільшою кількістю за останнє десятиліття. З них індійські фармацевтичні компанії отримали 304 погодження, що приблизно відповідає 36% від загальної кількості погоджень FDA, США. Також у FDA зареєстровано 700 виробничих об’єктів індійських фармацевтичних компаній.

Спікер навів дані, які свідчать про широкі можливості Індії в забезпеченні світового ринку доступними ліками:

  • більше ніж 90% активних фармацевтичних субстанцій (антиретровірусних, протитуберкульозних та протималярійних), що схвалила ВООЗ, походять з Індії;
  • лікарські засоби, виготовлені в Індії, закуповують такі організації, як Дитячий фонд Організації Об’єднаних Націй (UNICEF), Фонд Білла та Мелінди Гейтс, Глобальний фонд та Фонд Клінтона;
  • неурядова міжнародна організація з надання медичної допомоги людям, що постраждали в результаті збройних конфліктів і стихійних лих «Лікарі без кордонів» закуповує 80% антиретровірусних препаратів індійського виробництва для реалізації своїх проектів більше ніж в 30 країнах (Ellen F.M.’t Hoen, LL.M., The Global Politics of Pharmaceutical Monopoly Power, AMB, 2009);
  • схвалені FDA індійські антиретровірусні препарати-генерики створили економію для Надзвичайного плану президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (PEPFAR) на більш ніж 90% антиретровірусних препаратів.

Стосовно індійського експорту в Україну, Р. Кіні також відмітив динаміку зростання прибутку.

Доповідач виділив основні напрямки спів­праці Індії з Україною у фармацевтичній галузі, до яких відніс:

  • створення спільних підприємств з виробництва БАД, рослинних, аюрведичних препаратів, активних фармацевтичних субстанцій та готових лікарських форм;
  • співпрацю у трансфері технологій у сферах ферментації, потокової хімії та «зеленої хімії»;
  • швидке отримання схвалення реєстрації препаратів;
  • контрактно-дослідницькі відносини та спів­праця з університетами;
  • визнання з боку МОЗ України індійських фармакопейних стандартів.

Бізнес-семінар «Індія — глобальна сила у фармацевтиці — надійний партнер для України»

Організаторами даного заходу, що пройшов 30 листопада у столичному готелі Ramada Encore Kiev, стали Посольство Індії в Україні, IPMA та PHARMEXCIL.

На бізнес-семінарі зібралися представники фармакологічної індустрії України та Індії, яких об’єднує спільна мета — подарувати людям здоров’я та процвітання.

Відкрив захід президент IPMA доктор Менон Раманан Унні Парамбат, який привітав усіх гостей від імені Асоціації та всіх її членів — представників в Україні — провідних індійських фармацевтичних компаній, та надав слово послу Індії в Україні пану Партха Сатпатхі.

Надзвичайний та Повноважний Посол Індії в Україні пан Партха Сатпатхі відзначив, що здоров’я — це найважливіша складова благополуччя людини в будь-якій країні. Політика Індії ще з давніх часів будується саме на цьому принципі.

Уряд кожної країни у світі зацікавлений у забезпеченні здоров’я свої нації, але це завдання часто є досить складним, адже для його виконання необхідні ліки, медичні заклади й кваліфіковані спеціалісти. Крім того, однією з найголовніших характеристик галузі охорони здоров’я є її доступність.

Право людини на здоров’я є дуже відповідальним і складним питанням. Зрозумівши це, уряд Індії почав роботи активні кроки в напрямку забезпечення доступності ліків у світі.

«Сьогодні, на цьому бізнес-семінарі присутні представники PHARMEXCIL, однієї з найбільших організацій у фармацевтичній галузі Індії. Також разом з нами представники IPMA та індійські фармацевтичні компанії, які працюють в Україні. Вони піклуються про доступність ліків в Україні і про те, щоб споживачі мали можливість їх придбати. У цьому полягає особливість індійської галузі охорони здоров’я.

У якості прикладу хочу привести ситуацію, коли загострилася проблема СНІДу та туберкульозу і почали з’являтися перші лікарські засоби й вакцини від цих захворювань. Вартість 1 дози такого лікування в середньому становила 100 дол. У той же час індійські фармацевтичні виробники пропонували ті ж самі ліки за 1 дол. Дехто вважає, що через свою ціну індійські ліки не можуть бути ефективними, але це неправда», — зазначив П. Сатпатхі.

Посол Індії також зробив акцент на тому, що індійська фармацевтична промисловість пропонує Україні помірні ціни, високу якість і наявність ліків у багатьох формах випуску. Крім того, Індія може допомогти Україні з адаптацією нетрадиційної медицини, якою є аюрведа. Це давня індійська наука, призначена для того, щоб піклуватися про благополуччя і добробут людини. У комплексі з превентивною терапією аюрведа має багато позитивних показників для застосування при різних захворюваннях.

«Я дуже радий бачити в Україні аюрведичні продукти й сподіваюся, що українці знають про їх користь та ефективність. Аюрведична продукція має знайти визнання серед видатних людей України, зявлятися на телебаченні та в друкованих засобах масової інформації. Для збільшення ввезення індійської фармацевтичної та аюрведичної продукції до України нам дуже потрібна підтримка уряду України та регуляторних органів», — відмітив спікер.

Наступним виступив начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України Тарас Лясковський. Він розповів про те, як ще в 2004 р. познайомився з Індією і був вражений позицією уряду цієї країни щодо максимального зниження вартості біофармацевтичних продуктів.

У свою чергу, Україна з 2013 р. значно підвищила свої стандарти в аспектах належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) та внесла багато змін у законодавство щодо державної реєстрації лікарських засобів. Спікер відмітив, що на сьогодні для нашої країни актуальними питаннями є регуляція цін, впровадження механізмів відшкодування та доступність ліків для населення. Крім того, важливою є законодавча ініціатива щодо змін у процесі патентування препаратів.

«Я вважаю, що Індія є одним із стратегічних партнерів України у фармацевтичній галузі й сподіваюся на подальшу співпрацю», — зазначив Т. Лясковський.

Виконавчий директор PHARMEXCIL Р. Кіні представив учасникам бізнес-семінару основні тенденції розвитку експорту у фармацевтичній галузі Індії та визначив основні напрямки спів­праці з Україною в цьому аспекті.

Заступник директора з реєстрації та фармаконагляду Державного експертного цент­ру МОЗ України Наталія Шолойко зазначила, що в Україні зареєстровано 1255 препаратів від 77 заявників (власників реєстраційних посвідчень) з Індії та 2078 препаратів від 83 індійських виробників. Також спікер відмітила результативність спрощеної процедури реєстрації ліків, яка на сьогодні функціонує в Україні.

Н. Шолойко зробила акцент на тому, що Індія — це в першу чергу виробник генеричних лікарських засобів, тому в Україні, як і в усьому світі, запроваджено процедуру доведення ефективності та безпеки препаратів згідно зі стандартами біоеквівалентності.

Крім того, доповідач розповіла про розробку електронного документообігу, який уже сьогодні дозволяє подати електронну заяву на реєстрацію лікарського засобу та частково — на реєстрацію клінічних досліджень. Також у цьому році почав працювати реєстр клінічних випробувань.

Важливим є створення автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду, яка дозволяє зібрати свідчення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та несприятливу подію після імунізації. На базі цієї системи сьогодні розроб­ляються електронні кабінети для заявників, які зможуть додати до бази інформацію щодо ефективності та безпеки лікарських засобів.

«Індійські виробники зарекомендували себе надійними партнерами, які виробляють ефективні та якісні лікарські засоби, що дозволяє зекономити значну кількість коштів для забезпечення населення України необхідними препаратами. Я сподіваюся, що наша співпраця буде продовжуватися і надалі», — сказала Н. Шолойко.

Директор державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості» Олена Кричевська розповіла про основні напрямки роботи інституту та навела статистичні дані щодо присутності індійських фармацевтичних виробників в Україні. Важливо відмітити, що належне функціонування системи якості підприємства підтверджене сертифікатом № UA228135/2 на відповідність стандарту ISO9001: 2015, виданим Bureau Veritas Certification Holding SAS — UK Branch.

«Якщо подивитися на загальний перелік країн, які ми інспектуємо, то питома вага індійських фармацевтичних виробників становить 50–70%. Крім того, за останні 3 роки відсоток позитивних інспектувань цих виробників (видача сертифікатів GMP) сягає 68–71%», — зазначила доповідач.

Значною подією для Українського фармацевтичного інституту якості у 2018 р. стало успішне проходження аудиту Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Представник компанії «МОРІОН», керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research» Олег Добранчук навів дані щодо активності індійських компаній на фармацевтичному ринку України. У своїй доповіді спікер відмітив, що драйверами українського ринку є генеричні продукти — їх частка зростає як у грошовому, так і в натуральному вираженні. Як результат, сьогодні в Україні лідируючі позиції належать вітчизняним компаніям, а також компаніям, які пропонують споживачам препарати низьковартісного сегмента.

Індійські фармацевтичні компанії станом на 2018 р. входять до топ-5 компаній серед зарубіжних маркетуючих організацій як у грошовому, так і в натуральному вираженні. У 2018 р. на українському фармацевтичному ринку індійські фармацевтичні компанії представлені 52 маркетуючими організаціями. Вони забезпечують доступ українцям до 365 індійських брендів лікарських засобів, що займають 4,4% від загального обсягу ринку лікарських засобів у грошовому вираженні. Крім того, динаміка призначень препаратів лікарями підтверджує високий рівень довіри спеціалістів до препаратів індійських компаній.

Важливо відмітити, що поряд з роздрібними продажами препарати індійських компаній представлені й в госпітальному сегменті, включаючи участь у державних програмах: централізовані міжнародні закупівлі та програма реімбурсації «Доступні ліки».

Свої доповіді також представили партнер, керівник відділу податкового та юридичного консультування, керівник сектору охорони здоров’я та фармацевтики KPMG в Україні Сергій Попов та представник найбільшої пацієнтської організації в Україні «Всеукраїнська мережа ЛЖВ» Микита Трофименко.

Важливо зазначити, що в ході бізнес-семінару були відмічені такі дистриб’юторські компанії, як «БаДМ», «Оптіма-Фарм. ЛТД» та «ВЕНТА. ЛТД».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи