14 декабря в Германии закончилось публичное обсуждение закона о повышении безопасности поставок лекарственных средств (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung — GSAV). Почти в последнюю минуту свой комментарий направила Сюзанна Албан (Susanne Alban), профессор фармацевтической биологии из Христиан-Альбрехтского университета г. Киль (Christian-Albrechts-Universität zu Kiel), член Комиссии по лекарственным средствам немецких фармацевтов (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker — AMK). Предметом обращения стала необходимость особого внимания к проблемам фармаконадзора при замене оригинальных биологических препаратов аналогичными.
Согласно проекту GSAV (§ 129) положения о действующих веществах и аналогичных лекарственных средствах применяются к биоаналогам, но только к тем из них, взаимозаменяемость которых подтверждена Федеральным объединенным комитетом (Gemeinsame Bundesausschuss — G-BA) в его руководящих принципах в соответствии с § 92 (1) Социального кодекса (Sozialgesetzbuch — SGB V) Руководства (Richtlinien) G-BA. В разъяснениях к этому положению указано, что правила замены («aut idem») до сих пор не применяли к по существу идентичным биологическим лекарственным средствам (биоаналогам). Биологические аналоги, прошедшие процедуру, изложенную в Статье 10 (4) Директивы 2001/83/ЕС, похожи на оригинальный продукт, но не то же самое. Тем не менее во многих случаях они могут быть предоставлены или использованы вместо оригинального препарата.
С. Албан находит удивительным, что GSAV недостаточно полно отражает особенности биологических препаратов (оригинальных и аналогичных) и, таким образом, не обеспечивает достаточной безопасности при поставках лекарств. Как отметила профессор, даже между отдельными партиями биологических препаратов существует некоторая неизбежная вариабельность, не исключена также изменчивость с течением времени. Кроме того, биосимиляры имеют меньше клинических данных на момент утверждения, чем оригиналы, сопровождаемые обширными исследованиями III фазы. Поэтому некоторую часть информации о клинических эффектах данных препаратов придется получать в постмаркетинговый период при помощи системы фармаконадзора. С. Албан ссылается на соответствующую директиву ЕС и данные о побочных реакциях, которые она считает репрезентативными. Например, в 2017 г. было получено 22 067 сообщений (12 600 случаев) о побочных реакциях (Unerwünschten Arzneimittelwirkungen — UAW) биологических препаратов. Половина из них (50%) — моноклональные антитела, представленные 81 активным веществом. В то же время 60 323 сообщения о UAW касались около 3000 действующих веществ небиологических лекарственных средств.
Позиция министерства в этом вопросе состоит в том, что биологические аналоги (аналогичные биологические препараты) должны быстрее поступать в арсенал медиков. С этой целью высший орган совместного самоуправления врачей, стоматологов, психотерапевтов, больниц и медицинских страховщиков — G-BA — должен дать конкретные указания по замене оригинальных препаратов биоаналогичными.
Относительно генерической замены в действующем законе об усилении конкуренции в сфере обязательного медицинского страхования (Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung — GKV-WSG) указано, что если врач явно не прописал конкретный препарат, фармацевт должен предоставить пациенту предпочтительный способ выбора качественного эквивалентного или подобного лекарственного средства из охваченных соглашением о скидках между компанией медицинского страхования и производителем. Если нет лекарства со скидкой, он должен предложить самый дешевый из эквивалентных препаратов.
По материалам www.deutsche-apotheker-zeitung.de;
www.bfarm.de; www.abda.de; www.sozialgesetzbuch-sgb.de
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим