МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 20.12.2018 р № 2375
Про відмову у державній реєстрації лікарського засобу «БОЗЕНТАН САНДОЗ®»
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 5 розділу ІІ Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, на підставі складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» висновку за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу,
НАКАЗУЮ:
1. Відмовити у державній реєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. Міністра У. Супрун
Додаток до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 20.12.2018 р. № 2375
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОЗЕНТАН САНДОЗ® 125 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серії: Абді Ібрахім Ілак Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; дозвіл на випуск серії: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Туреччина/ Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/17066/01/02 |
| 2. | БОЗЕНТАН САНДОЗ® 62,5 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 62,5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серії: Абді Ібрахім Ілак Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; дозвіл на випуск серії:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; дозвіл на випуск серії: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Туреччина/ Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA /17066/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим