Проект наказу МОЗ України «Про затвердження критеріїв та порядку надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження критеріїв та порядку надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я».

Проект розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 6 пункту 3 Плану заходів з реалізації Концепції розвитку системи громадського здоров’я, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18 серпня 2017 року № 560, та згідно з пунктом 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження критеріїв та порядку надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я» має на меті визначити конкретні критерії, які відповідають міжнародним вимогам (стандарт ISO 15195:2003) до визначення статусу лабораторій як референс-лабораторій, а також порядок надання лабораторіям статусу «референс-лабораторія».

Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням громадського здоров’я МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактні особи: Ганжа Ірина Миколаївна, тел.: 253-84-66, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження критеріїв та порядку надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я»

Мета: встановлення критеріїв для референт-лабораторій, що працюють для потреб системи громадського здоров’я України, а також визначення порядку надання лабораторіям статусу референт-лабораторій

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження критеріїв та порядку надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я» розроблений на підставі підпункту 6 пункту 3 Плану заходів з реалізації Концепції розвитку системи громадського здоров’я, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18.08.2017 № 560.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Наразі в Україні існує 14 наказів МОЗ, якими визначені відповідні референс-лабораторії, проте вони є застарілими і не містять критеріїв, яким повинні відповідати референс-лабораторії, крім того, назви установ не відповідають сучасним.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження критеріїв та порядку надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я» має на меті визначити конкретні критерії, які відповідають міжнародним вимогам (стандарт ISO 15195:2003) до визначення статусу лабораторій як референс-лабораторій, а також порядок надання лабораторіям статусу «референс-лабораторія».

3. Суть проекту акта

Після введення в дію проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження критеріїв та порядку надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я» (далі — проект наказу) існуватиме чітко визначений порядок надання лабораторіям статусу референс-лабораторій для потреб системи громадського здоров’я України. Статус референт-лабораторій буде їм надаватися Міністерством охорони здоров’я у разі відповідності критеріям, затвердженим проектом наказу.

4. Правові аспекти

Предметом правового регулювання цього проекту наказу є такі акти законодавства:

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 18.08.2017 № 560 «Про затвердження плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку системи громадського здоров’я»

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію цього проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Проект наказу не впливає на суб’єкти господарювання

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу впливає на заклади, що мають своєму складі лабораторії, що функціонують для потреб системи громадського здоров’я України. Прогноз впливу додається

8. Громадське обговорення

Проект наказу не потребує громадського обговорення

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає погодженню з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України, Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні, Спільним представницьким органом репрезентативних всеукраїнських об’єднаних профспілок на національному рівні, а також державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

10. Правова експертиза

Проект наказу потребує правової експертизи Міністерства юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

11­­ ¹ . Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

12. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

13. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить визначити мережу референс-лабораторій у відповідності до затверджених критеріїв та порядку надання статусу референт-лабораторій.

Заступник Міністра з питань європейської інтеграціїО. Стефанишина

ПРОЕКТ
оприлюднений на сайті 27.12.2018 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження критеріїв та порядку надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я

На виконання підпункту 6 пункту 3 Плану заходів з реалізації Концепції розвитку системи громадського здоров’я, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18 серпня 2017 року № 560, та згідно з пунктом 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Критерії надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я;

2) Порядок надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я.

2. Установити, що референс-лабораторії, які функціонують до моменту набрання чинності цим наказом, зобов’язані протягом двох років пройти процедуру, передбачену цим наказом.

3. Управлінню громадського здоров’я забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О.А.

Заступник МіністраП. Ковтонюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_____________ № _____________

КРИТЕРІЇ
надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я

1. Ці критерії встановлюють вимоги для надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я.

2. Для отримання лабораторіями статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я вони повинні відповідати таким критеріям:

1) Брати участь у розробці нормативно-правових актів, методик, методичних рекомендацій у галузі діяльності лабораторій щонайменше двічі на рік;

2) Бути акредитованими Національним агентством з акредитації або визнаними відповідно до вимог міжнародних організацій та/або Європейського Союзу референс-лабораторією;

3) Бути інтегрованою в національні системи епідеміологічного нагляду;

4) Проводити дослідження, які підтверджують результати досліджень лабораторій системи громадського здоров’я;

5) Бути учасником міжнародного порівняльного лабораторного дослідження відповідного виду (напряму), яке завершилось успішним результатом та було проведено протягом одного року;

6) Здійснювати організаційний супровід, консультативну і практичну допомогу впровадження системи управління якістю в лабораторіях у системі громадського здоров’я;

7) Проводити або брати участь у проведенні навчання (тренінгів) за напрямками діяльності референс-лабораторії для фахівців лабораторій у системі громадського здоров’я не менше двох разів на рік;

8) Мати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

3. Невідповідність лабораторії одному з критеріїв, визначених у пункті 2 цих Критеріїв, є підставою для відмови у наданні статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я.

В.о. начальника Управління громадського здоров’яІ. Руденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_____________ № _____________

ПОРЯДОК
надання лабораторіям статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я

1. Цей Порядок визначає механізм надання лабораторіям незалежно від їх форми власності та підпорядкування статусу референс-лабораторій у системі громадського здоров’я.

2. Термін «референс-лабораторія», що вживається у цьому Порядку, має таке значення:

Референс-лабораторія — це офіційно визначена МОЗ України лабораторія, яка є головною лабораторією у системі громадського здоров’я з певних видів досліджень, інтегрована в національні системи епідеміологічного нагляду, впроваджує і координує впровадження системи управління якістю лабораторіями системи громадського здоров’я, акредитована Національним агентством з акредитації або визнана відповідно до вимог міжнародних організацій та/або Європейського Союзу та повністю відповідає критеріям, затвердженим наказом МОЗ України.

3. Лабораторією, якій надано статус референс-лабораторії у системі громадського здоров’я, може бути суб’єкт господарювання незалежно від його організаційно-правової форми і форми власності та фізична особи — підприємець, які провадять господарську діяльність з медичної практики та мають у своїй структурі лабораторію.

4. Керівник підприємства, установи, організації, до складу якої входить лабораторія, що претендує на надання статусу референс-лабораторії (далі — заявник), подає до МОЗ України супровідний лист у довільній формі, до якого додаються:

1) затверджені в установленому порядку копії статуту (положення), структури підприємства, установи, організації;

2) копії атестатів акредитації лабораторії Національним агентством з акредитації та/або документів про визнання лабораторії відповідно до вимог міжнародних організацій та/або Європейського Союзу;

3) затверджені в установленому порядку нормативно-правові акти, методики у галузі діяльності лабораторій, в розробці яких брала участь лабораторія за останній рік;

4) копії результатів (протоколи) досліджень, які підтверджують результати виконаних лабораторіями системі громадського здоров’я регіонального рівня досліджень за останній рік;

5) копії результатів міжнародних порівняльних лабораторних досліджень відповідного виду (напряму), які було проведено протягом останнього року;

6) матеріали, що підтверджують проведення тренінгів фахівцями лабораторії за останній рік;

7) звіти про моніторингові візити в лабораторії системи громадського здоров’я з питань впровадження системи управління якістю;

8) копію ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.

5. Керівник підприємства, установи, організації, до складу якої входить лабораторія, є відповідальним за достовірність наданої у документах інформації про лабораторії.

6. Супровідний лист щодо подачі документів щодо надання лабораторії статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я, з доданими до нього матеріалами, реєструється у МОЗ України та протягом 15 календарних днів розглядається робочою групою.

Склад робочої групи з розгляду матеріалів щодо надання лабораторії статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я за певними видами досліджень затверджується наказом МОЗ України.

Засідання робочої групи проводяться за потребою.

Робоча група розглядає матеріали щодо надання лабораторії статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я та на підставі розгляду поданих документів, у місячний строк з моменту реєстрації супровідного листа, приймає рішення про надання або відмову у наданні лабораторії статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я.

Рішення робочої групи про надання лабораторії статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я затверджується наказом МОЗ України.

У разі відмови у наданні лабораторії статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я МОЗ України повідомляє заявника про відмову у термін не більше 15 календарних днів з моменту складу відповідної робочої групи.

Повторне подання документів щодо надання лабораторії статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я можливе за умови усунення причин відмови у наданні статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я.

7. Перелік референс-лабораторій у системі громадського здоров’я публікується на офіційному веб-сайті МОЗ.

8. Підтвердження статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я відбувається кожні три роки з моменту надання лабораторії референс-лабораторії у системі громадського здоров’я шляхом надання до МОЗ України документів, зазначених у пункті 4 цього Порядку

9. Припинення наданого лабораторії статусу референс-лабораторії здійснюється МОЗ України за заявою у довільній формі суб’єкта господарювання незалежно від його організаційно-правової форми і форми власності та фізичної особи — підприємця, які провадять господарську діяльність з медичної практики та мають в структурі лабораторію, протягом тридцяти календарних днів з дня реєстрації заяви або припинення діяльності юридичної особи або фізичної особи — підприємця.

В.о. начальника Управління громадського здоров’яІ. Руденко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!