Процедури, вимоги та критерії щодо проведення перевірок Держлікслужбою відсутні — ООРММПУ

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) повідомляє, що на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) наведено річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 р. Проте розпорядженням КМУ від 10.03.2017 р. № 169-р скасовані Порядки предліцензійних перевірок (накази МОЗ від 11.07.2012 р. № 513 та від 27.02.2013 р. № 168) та Порядки перевірки дотримання Ліцензійних умов (накази МОЗ від 31.10.2011 р. № 724 та від 26.09.2013 р. № 835). Порядок перевірки дотримання законодавства щодо якості лікарських засобів на теперішній час не затверджений.

Таким чином, починаючи із січня 2019 р., Держлікслужба має намір розпочати здійснювати планові заходи державного нагляду та контролю без затверджених порядків їх здійснення, тобто, не маючи встановлених чітких процедур, вимог та критеріїв проведення таких перевірок.

Крім того, відповідно до постанови КМУ від 10 травня 2018 р. № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)», Держлікслужбою розроблені наступні проекти:

  • проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками»;
  • проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Раніше ООРММПУ направляло звернення до компетентних органів влади щодо визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів. Але відповіді від Держлікслужби та Державної регуляторної служби України так і не отримало.

З огляду на це ООРММПУ звернулися до голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва Віктора Галасюка з проханням втрутитися в дану ситуацію та доручити відповідним структурам надати відповідні роз’яснення. У листі ООРММПУ наголошувало, що всі види діяльності у сфері обігу лікарських засобів, включаючи наркотичні, психотропні засоби та прекурсори, ліцензуються відповідно до п.п. 10 та 22 ст. 7 Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Разом з тим, Ліцензійними умовами, затвердженими постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929, передбачено 5 видів господарської діяльності, на які видаються 5 відповідних ліцензій, що містять різні вимоги до здійснення таких видів діяльності. Кожна ліцензія має свої вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів під час їх промислового виробництва; виготовлення в умовах аптек; оптової торгівлі, роздрібної торгівлі та імпорту. Таким чином, питання щодо якості лікарських засобів є частиною Ліцензійних умов.

На звернення ООРММПУ голова Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва у відповіді зазначив, що порушені питання потребують детального вивчення, тому листи ООРММПУ направлені до КМУ.

Щодо питання визначення критеріїв оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності та періодичності проведення планових заходів державного нагляду (контролю), В. Галасюк поінформував, що згідно з ч. 2 ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну регуляторну політику, політику з питань нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, ліцензування та дозвільної системи у сфері господарської діяльності та дерегуляції господарської діяльності, розробляє Методику розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), і Методику розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), які затверджуються КМУ.

Методика розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), має передбачати у тому числі оцінку ступеня небезпеки, масштабу, виду та сфери діяльності, наявність порушень у попередній діяльності суб’єктів господарювання (крім новостворених).

Окремо у відповіді В. Галасюка зазначено, що питання порядку здійснення Держлікслужбою державного нагляду (контролю) визначені ч. 3 ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», де зазначається, що контроль за додержанням ліцензіатами вимог Ліцензійних умов здійснюється органами ліцензування у встановленому законом порядку з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності.

Нагадаємо, раніше ми повідомляли про те, що на сайті Державної регуляторної служби розміщено позицію відомства щодо наявності повноважень у органів державного нагляду (контролю) на проведення заходів державного нагляду (контролю) й права суб’єктів господарювання не допускати їх до проведення цих заходів за відсутності затверджених уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи