Без затвердженої форми акта перевірки органи державного нагляду не можуть перевіряти

Органи державного нагляду (контролю), які не затвердили та не оприлюднили у встановленому Законом про нагляд (контроль­) уніфіковані форми актів, що відповідають новій Методиці, втратили можливість проведення заходів державного нагляду. Про це повідомляє Державна регуляторна служба України (ДРС). Зокрема, на сайті відомства розміщено його позицію щодо наявності повноважень у органів державного нагляду (контролю) на проведення заходів державного нагляду (контролю) й права суб’єктів господарювання не допускати їх до проведення цих заходів за відсутності затверджених уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю).

Уніфіковані форми актів та критерії ризиків у сфері обігу лікарських засобів

ДРС України зазначає, що уніфіковані форми актів з переліком питань затверджуються органом державного нагляду (контролю) та оприлюднюються на його офіційному веб-сайті протягом 5 робочих днів з дня затвердження в порядку, визначеному законодавством.

Нагадаємо, що на сьогодні наказами МОЗ України від 04.07.2017 р. № 759 та від 22.01.2018 р. № 109 затверджені уніфіковані форми актів, що складаються:

• за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провад­ження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таб­лиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, та форми розпорядчого документа;
• за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провад­ження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Проте обидва накази посилаються на постанову КМУ від 28 серпня 2013 р. № 752 щодо затвердження методик розроблення критеріїв, яка наразі втратила чинність. А ДРС зазначає, що всі критерії та уніфіковані форми актів, розроблені органами державного нагляду (контролю) на підставі методик, затверджених постановами КМУ, що втратили чинність, є нечинними, оскільки вони не відповідають новим Методикам.

Крім того, з позиції відомства слідує, що якщо не затверджені критерії розподілу суб’єктів господарювання за ступенями ризику їх господарської діяльності, періодичність проведення планових заходів та перелік питань для їх здійснення, то такі суб’єкти господарювання вважаються суб’єктами господарювання з незначним ступенем ризику та підлягають державному нагляду (контролю) не частіше одного разу на 5 років.

Наразі критерії ризику, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) та з культивування і обігу рослин, включених до таблиці 1 переліку підконтрольних речовин, і визначення періодичності здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (Держлікслужба) не затверджені. Проте протягом 2018 р. були оприлюднені відповідні проекти постанов:

• Проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками»;
• Проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Позиція ДРС

Позиція ДРС щодо наявності повноважень у органів державного нагляду (контролю) на проведення перевірок й права підприємців не допускати їх до проведення перевірок за відсутності затверджених уніфікованих форм актів, що складаються за результатами перевірок, оприлюднена на сайті відомства 3 січня 2019 р. Зокрема, служба зазначає наступне.

Правові та організаційні засади, основні принципи й порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначені Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон).

Згідно з положеннями ч. 15 ст. 4 Закону під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) посадові особи органів державного нагляду (контролю) зобов’язані використовувати виключно уніфіковані форми актів.

Положеннями ч. 2 ст. 5 Закону про нагляд (контроль) встановлено, що орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності.

Залежно від ступеня ризику органом державного нагляду (контролю) визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю). Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням органу державного нагляду (контролю).

Залежно від ступеня ризику орган державного нагляду (контролю) визначає перелік питань для здійснення планових заходів (далі — перелік питань), що затверджується наказом такого органу.

Уніфіковані форми актів з переліком питань затверджуються органом державного нагляду (контролю) та оприлюднюються на його офіційному веб-сайті протягом п’яти робочих днів з дня затвердження у порядку, визначеному законодавством. Виключно в межах переліку питань орган державного нагляду (контролю) залежно від цілей заходу та ступеня ризику визначає питання, щодо яких буде здійснюватися державний нагляд (контроль), та зазначає їх у направленні на перевірку.

Методика розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), та Методика розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), розроб­ляються ДРС України і затверджуються КМУ.

Ст. 10 Закону про нагляд (контроль) суб’єкту господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю), серед іншого, надано право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю), якщо:

• державний нагляд (контроль) здійснюється з порушенням передбачених законом вимог щодо періодичності проведення таких заходів;
• органом державного нагляду (контролю) не була затверджена та оприлюднена на власному офіційному веб-сайті уніфікована форма акта, у якій передбачається перелік питань залежно від ступеня ризику.

Методика розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), та Методика розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) (далі — Методики), були затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 р. № 342.

П. 2 вказаної постанови були визнані такими, що втратили чинність:

1) постанова Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»;

2) постанова Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 р. № 362 «Про внесення змін до методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»;

3) п. 20 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2017 р. № 1103.

Слід зазначити, що згідно з приписами п. 11 постанови Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 р. № 342 положення затверджених цією постановою Методик не застосовувалися до 1 вересня 2018 р.

Враховуючи викладене, із початком застосування нових Методик наступили такі правові наслідки:

1) усі критерії та уніфіковані форми актів, розроблені органами державного нагляду (контро­лю) на підставі методик, затверджених постановами КМУ, що втратили чинність згідно з п. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 р. № 342, є нечинними, оскільки вони не відповідають новим Методикам;

2) органи державного нагляду (контролю), які не затвердили та не оприлюднили у встановленому Законом про нагляд (контроль) уніфіковані форми актів, що відповідають новій Методиці, втратили можливість проведення заходів державного нагляду (контролю), оскільки за результатами перевірок є можливим складання актів перевірок виключно за уніфікованою формою. Виключенням з цього стануть органи Державної фіскальної служби, порядок проведення перевірок якими та форма акта встановлені Податковим кодексом України;

3) згідно з положеннями ч. 3 ст. 22 Закону про нагляд (контроль), якщо не затверджені критерії розподілу суб’єктів господарювання за ступенями ризику їх господарської діяльності, періодичність проведення планових заходів та перелік питань для їх здійснення, то такі суб’єкти господарювання вважаються суб’єктами господарювання з незначним ступенем ризику та підлягають державному нагляду (контролю) не частіше 1 разу на 5 років.

Однак відсутність критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), не звільняє органи державного нагляду (контролю) від обов’язку затвердити уніфіковані форми актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю).

Якщо органом державного нагляду (контролю) не була затверджена та оприлюднена на власному офіційному веб-сайті уніфікована форма акта, у якій передбачається перелік питань залежно від ступеня ризику, суб’єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!