Відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів: чи створена в Україні належна правова база?

Фальсифікація й поширення фальсифікованих лікарських засобів та іншої медичної продукції належить до найбільш тяжких злочинів проти громадського здоров’я. Як будь-які шахрайські дії в господарській діяльності, цей злочин завдає шкоди легальним виробникам, дистриб’юторам та аптечним закладам, які не отримують належного прибутку, а інколи й вимушені конкурувати з розповсюджувачами фальсифікату. Але найжахливіші наслідки — це шкода для життя і здоров’я людей, яку важко переоцінити. Діапазон такої шкоди сягає від недовіри до лікарів внаслідок безрезультативності лікування до заподіяння смерті або тяжкої шкоди здоров’ю через вживання неякісних ліків та (або) відсутність належного лікувального ефекту, помилкових результатів діагностики тощо. Ці наслідки не завжди легко встановити, ще складніше довести наявність причинного зв’язку між вживанням недоброякісних ліків та заподіянням шкоди життю або здоров’ю людини. Особливо це стосується країн, де відсутній належний правовий захист прав пацієнта на якісну медичну допомогу, до яких, на жаль, належить і Україна.

Враховуючи, що фармацевтична сфера є однією з найприбутковіших галузей економіки й щорічно демонструє стійку тенденцію до зростання, надвисокий прибуток від поширення фальсифікованих лікарських засобів та іншої медичної продукції приваблює значну кількість злочинців. І. Демченко та О. Соловйов у монографії «Попередження поширення фальсифікованих лікарських засобів на міжнародному та національному рівні» звертають увагу на інформацію, надану у 2010 р. тодішнім президентом Франції Жаком Шираком з посиланням на дані ВОЗ: 30% лікарських засобів на ринках країн, які розвиваються, є фальсифікованими, понад 200 тис. осіб щорічно помирають через те, що вони отримали фальсифіковані ліки від малярії.

Прикладом таких наслідків використання фальсифікованої вакцини є наведена авторами зазначеної монографії інформація ВОЗ: у 1995 р. під час епідемії менінгіту в Нігерії понад 50 тис. осіб пройшли процедуру щеплення підробленою вакциною, як наслідок — до 2500 осіб загинули.

Новітній українській історії, на жаль, також відомі жахливі наслідки застосування неякісної вакцини. Йдеться про застосування в Україні вакцини для профілактики кору і краснухи виробництва Serum Institute of India Ltd, ввезеної в загальній кількості 9 млн доз на підставі одноразового дозволу № 18МБ-181/19 від 03.04.2008 р. одного з керівників МОЗ України. Після застосування цієї вакцини одна дитина загинула, понад 60 госпіталізовано1. Правоохоронними органами проводилося розслідування факту перевищення влади та службових повноважень, що заподіяло істотну шкоду державним інтересам й охоронюваним законом правам та інтересам фізичних осіб і спричинило тяжкі наслідки за ознаками злочину, передбаченого ч. 3 ст. 365 Кримінального кодексу України (далі — КК України), але вина доведена не була, і жодна особа не отримала покарання.

На жаль, наслідки широкого застосування неякісної вакцини у 2008 р. ми спостерігатимемо ще довго. Саме з 2008 р. в нашій державі почалася масова кампанія проти вакцинації, активними учасниками якої стали не лише батьки, а й окремі медичні працівники. Цілком очікувано, що результатом цієї кампанії стало різке зниження рівня вакцинації населення та, як наслідок, підвищення рівня захворюваності на кір. За оперативними даними Центру громадського здоров’я МОЗ України, у 2018 р. на кір захворіли 54 481 особа — 20 204 дорослих і 34 777 дітей. За цей період від ускладнень кору померли 16 осіб: 12 дітей і 4 дорослих2.

Чи здатна наша держава як країна з економікою, що розвивається, успішно протистояти поширенню фальсифікованих ліків та іншої медичної продукції? Якщо так, то що для цього потрібно? На моє переконання, ми можемо і маємо, використовуючи досвід більш успішних у цьому питанні країн, розробити й запровадити ефективну систему заходів протидії такому фальсифікату. До цієї системи має входити досконале законодавство (як регуляторне, так і кримінальне) і, як на мене, основне — це політична воля щодо його суворого виконання.

Заради справедливості слід зазначити, що Україна здійснила певні кроки щодо встановлення відповідальності за незаконний обіг фальсифікованих лікарських засобів та іншої медичної продукції. Так, наша держава однією з перших ратифікувала без будь-яких застережень Конвенцію Ради Європи від 28.10.2011 р. про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Відповідний закон був ухвалений 7 червня 2012 р., для України Конвенція почала діяти з 1 січня 2016 р. Відповідно до цього міжнародно-правового документа держава взяла на себе зобов’язання визнати злочинами умисне виготовлення, постачання або пропозиції стосовно постачання, у тому числі посередництва, торгівлі, у тому числі зберігання на складі, імпорту та експорту підробленої медичної продукції (лікарських засобів для людського та ветеринарного використання та пристроїв медичного призначення), активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів (ст.ст. 4, 5 та 6 Конвенції). Також імплементація положень цієї Конвенції в кримінальне законодавство України передбачає запровадження покарання у вигляді позбавлення волі за такі злочини, посилення покарання для осіб, які вчинили злочини під час здійснення професійних або службових обов’язків (шляхом зловживання довірою, наданою їм як професіоналам або як виробникам, а також постачальникам). Важливий аспект Конвенції — це забезпечення можливості притягнення до відповідальності юридичних осіб за злочини, установлені відповідно до цієї Конвенції, які скоєні на їх користь будь-якою фізичною особою, яка діяла особисто чи в складі органу юридичної особи та займала керівну посаду в межах цієї юридичної особи.

Незважаючи на те що Україна ратифікувала зазначену Конвенцію без застережень, імплементація її положень у національне кримінальне законодавство здійснена далеко не в повному обсязі. На час підписання цього документа вже було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», на підставі якого КК України доповнювався ст. 3211 «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів». Але в цій нормі йшлося лише про лікарські засоби для використання у людей, тоді як Конвенція встановлює значно ширший перелік предметів, фальсифікація яких має передбачати кримінальну відповідальність.

Зіставлення цих документів показує, що дотепер Україна не виконала міжнародно-правові зобов’язання стосовно визнання злочином фальсифікації та обігу фальсифікованих лікарських засобів для ветеринарного використання, пристроїв медичного призначення, а також активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

За певних умов фальсифікація зазначених предметів та їх обіг можуть підпадати під дію ст. 227 КК України «Умисне введення в обіг на ринку України (випуск на ринок України) небезпечної продукції» за умови, що така продукція не відповідає вимогам щодо безпеки продукції, встановленим нормативно-правовими актами, а її загальна вартість перевищує 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (у 2019 р. — 475 250 грн.). Крім того, такі дії можуть кваліфікуватися як за ст. 229 КК України «Незаконне використання знака для товарів і послуг, фірмового найменування, кваліфікованого зазначення походження товару» за умови такого незаконного використання або іншого умисного порушення права на ці об’єкти, якщо це завдало шкоди в розмірі, який у 20 і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян (у 2019 р. — 1901 грн.).

Як бачимо, ст.ст. 227 і 229 КК України не вирішують питання щодо кримінальної відповідальності за фальсифікацію та обіг фальсифікованих лікарських засобів для ветеринарного використання, пристроїв медичного призначення, а також активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів, оскільки містять цілий ряд обмежень. Окрім того, за вчинення цих злочинів санкціями відповідних статей передбачено покарання у вигляді штрафу, що порушує взяті нашою державою після ратифікації Конвенції зобов’язання встановити за такі злочини покарання у вигляді позбавлення волі. Тому існує нагальна потреба в розробці та ухваленні закону, яким буде здійснена належна імплементації положень Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, у національне законодавство України.

Тобто значна частина взятих на себе нашою державою міжнародно-правових зобов’язань залишається лише на папері. Чому досі не встановлено кримінальну відповідальність за фальсифікацію медичної продукції, яка не належить до лікарських засобів, — питання, яке лишається без відповіді. Це проста халатність високопосадовців, які «про щось забули або щось переплутали», чи комусь заважає запровадження в повному обсязі вимог Конвенції Ради Європи від 28.10.2011 р. про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я?

Наступне питання — чи дійсно ефективною є кримінально-правова охорона громадського здоров’я від обігу фальсифікованих лікарських засобів?

В Україні кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів передбачена на підставі ст. 3211 КК України. Які дії караються і яке покарання загрожує особам, які їх вчинили?

Відповідно до цієї норми виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів караються позбавленням волі на строк від 3 до 5 років (ч. 1 ст. 3211).

Якщо такі дії вчинені повторно або за поперед­ньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів, то ч. 2 ст. 3211 встановлює покарання у вигляді позбавлення волі на строк від 5 до 8 років з конфіскацією майна. У випадках, якщо передбачені ч. 1 або 2 цієї статті дії спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, то відповідно до ч. 3 ст. 3211 встановлено покарання у вигляді позбавлення волі на строк від 8 до 10 років або довічне позбавлення волі з конфіскацією майна.

Трішечки історії. Ст. 3211 «Фальсифікація лікарських засобів та обіг фальсифікованих лікарських засобів» КК України було доповнено на підставі Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» від 8 вересня 2011 р. № 3718-VI. Цим законом встановлювалася за такі діяння як кримінальна, так і адміністративна відповідальність. Разом із тим менше ніж через рік закон від 5 липня 2012 р. № 5065-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» встановив, що за такі діяння застосовується лише кримінальна відповідальність. Незалежно від того, чи мала місце загроза життю чи здоров’ю особи, яким був розмір фальсифікованих лікарських засобів, за такі дії було встановлене покарання лише у вигляді позбавлення волі на строк від 3 до 5 років.

Щодо розміру (номінальної вартості) фальсифікованих лікарських засобів, то ця обставина впливає на кваліфікацію злочину, оскільки при його вчиненні у великих та особливо великих розмірах застосовується відповідно ч. 2 або 3 ст. 3211 КК України, які передбачають значно суворіше покарання. Відповідно до Примітки до ст. 305 КК України поняття «великий» та «особ­ливо великий» розмір фальсифікованих лікарських засобів», що застосовується в цьому розділі, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, спільно з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. Відповідно до наказу МОЗ України від 22.04.2013 р. № 321 «Про визначення понять «великі» та «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів» під великим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти лікарські засоби, вартість яких становить від 50 до 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, під особливо великим — лікарські засоби, вартість яких становить 500 і більше не­оподатковуваних мінімумів доходів громадян. При цьому під вартістю фальсифікованого лікарського засобу слід розуміти вартість лікарського засобу, за якою він переміщувався через митний кордон України, вводився в обіг (випускався на ринок України) або реалізовувався суб’єктом господарювання, у якого його було виявлено. Розмір неоподатковуваного мінімуму встановлюється на рівні податкової соціальної пільги, визначеної для відповідного року. Враховуючи, що така пільга на 2019 р. становить 960 грн. 50 коп., то великим розміром фальсифікованих лікарських засобів є обсяг лікарських засобів, вартість яких становить від 47 525 до 475 250 грн., особливо великим розміром — більше 475 250 грн.

Держава, будучи зацікавленою у викритті не тільки й не стільки осіб, які безпосередньо розповсюджували фальсифіковані лікарські засоби, скільки тих, хто організував їх ввезення в Україну та (або) виробництво або виготовлення, встановлює в ч. 4 ст. 3211 КК України заохочувальну норму. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (ч. 1 цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей).

Як бачимо, кримінальне законодавство України містить правову підставу для притягнення осіб, винних у фальсифікації лікарських засобів та обігу фальсифікованих лікарських засобів, до кримінальної відповідальності. Після реформування ст. 3211 КК України у 2012 р. будь-яке діяння, що полягає у виробництві, виготовленні, придбанні, перевезенні, пересиланні, зберіганні з метою збуту або збуті завідомо фальсифікованих лікарських засобів, утворює склад закінченого злочину. При цьому притягнення до кримінальної відповідальності за ч. 1 цієї статті не обмежу­ється ані мінімальним розміром, ані необхідністю доведення небезпеки фальсифікованих ліків для життя або здоров’я людини, зазначені обставини у передбачених законом випадках є кваліфікуючими й обумовлюють встановлення більш суворого покарання. Щодо останнього — то санкції ст. 3211 КК України визначають основне покарання лише як позбавлення волі, строк якого визначений від 3 років аж до довічного позбавлення волі, ч. 2 та 3 в якості обов’язкового додаткового покарання також передбачають конфіскацію майна.

Але створити правову норму та її ефективно застосовувати, на жаль, — не одне й те саме. Особливо в українських реаліях, де ми маємо, як не прикро, враховувати і високий рівень корупції, і недостатній професійний рівень багатьох працівників правоохоронних органів.

Як свідчить аналіз судової практики, поки що держава не має чи то політичної волі, чи то професійних навичок (а можливо, і того, й іншого) для реальної протидії цим злочинам у спосіб, який передбачений нашими міжнародно-правовими зобов’язаннями. У реальності, на жаль, фальсифікатори лікарських засобів фактично залишаються безкарними, як то кажуть російською, — «отделываются легким испугом». Але більш докладно про це — у наступній публікації.

Наталія Гуторова,
голова правління Асоціації фармацевтичного та медичного права,
доктор юридичних наук, професор,
академік Національної академії правових наук України

1Єдиний державний реєстр судових рішень: http://reyestr.court.gov.ua/Review/9615674.
2Єдиний державний реєстр судових рішень: http://reyestr.court.gov.ua/Review/9615674.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи