Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, предоставил препарату кризанлизумаба (SEG101) компании «Novartis» статус прорывной терапии (Breakthrough therapy). Такой статус предоставляется лекарственным средствам, в ходе клинических исследований которых были получены доказательства того, что применение препарата может привести к существенному улучшению по крайней мере одной клинически значимой конечной точки по сравнению с другими имеющимися методами лечения.
Препарат, о котором идет речь, — это моноклональное антитело, нацеленное на Р-селектин, разработанное для предотвращения вазоокклюзивных (болевых) кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией.
Вазоокклюзивный (болевой) криз — частое проявление серповидноклеточной анемии — происходит из-за склеивания серповидных клеток и прилипания к стенкам кровеносных сосудов.
Вазоокклюзивный криз при серповидноклеточной анемии — непредсказуемое событие, которое может быть очень болезненным и приводить к развитию острых и хронических осложнений. Но лечение, делающее это прилипание менее выраженным, может помочь уменьшить продолжительность криза.
Решение FDA о предоставлении статуса прорывной терапии основано на результатах клинических исследований с участием пациентов с серповидноклеточной анемией. Результаты показали, что у 35,8% пациентов, принимавших кризанлизумаб, не было вазоокклюзивного криза. В группе плацебо этот показатель составил 16,9% участников.
Подача заявки в FDA на одобрение этого препарата планируется в первой половине 2019 г.
По материалам www.novartis.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим