По итогам 2018 г. FDA одобрило 59 новых препаратов

По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрил 59 новых препаратов (для сравнения, в 2017 г. таковых было 46). Причем 42 из 59 получили одобрение регуляторных органов в США раньше, чем в других странах.

Большое количество препаратов, получивших допуск на рынок в 2018 г., предназначены для лечения орфанных заболеваний. Всего за 2018 г. таких лекарственных средств одобрено 34 (или 58%). Среди них первый препарат для лечения пациентов с редкой наследственной формой рахита, который может приводить к нарушению роста и развития костей. Кроме того, CDER одобрен первый оральный препарат для лечения болезни Фабри — редкого заболевания, связанного с такими симптомами, как боль и ощущение жжения в руках и ногах, а также нарушения функции почек и сердца. Одобрение также получил новый препарат для лечения пациентов с фенилкетонурией. Это редкое наследственное заболевание связано с неспособностью организма правильно расщеплять поступающую с белковыми продуктами кислоту фенилаланин, что негативно влияет на головной мозг и нервную систему.

19 из 59 (32%) из новых препаратов, одоб­ренных CDER в 2018 г., определены как первые в своем классе (first-in-class products), как правило, это лекарства с принципиально новым механизмом действия. Так, в 2018 г. одобрено первое в своем классе лекарственное средство для лечения пациентов с ВИЧ-1.

Также одобрение получил первый препарат для лечения оспы, первое лекарство для терапии рассеянного склероза у детей, новое лекарственное средство для лечения гриппа одной дозой, 3 новых препарата для лечения мигрени и др. Кроме того, одобрен ряд препаратов для терапии онкологических заболеваний, а также 7 биосимиляров.

С целью способствования выведению на фармацевтический рынок США препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос, применяются специальные механизмы.

Так, 24 из 59 (41%) новых препаратов получили разрешение на маркетирование с помощью «Fast Track». Этот механизм применяют в отношении лекарственных средств, имеющих потенциал для решения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Статус прорывной терапии (Breakthrough therapy) присвоен 14 (24%) новым препаратам. Этот статус предоставляется лекарственным средствам, в ходе клинических исследований которых были получены доказательства того, что их применение может привести к существенному улучшению по крайней мере одной клинически значимой конечной точки по сравнению с другими имеющимися методами лечения.

По процедуре ускоренного рассмотрения (Accelerated Approval) заявки в 2018 г. одобрено 4 препарата. Данный механизм может применяться в отношении лекарств для терапии угрожающих жизни заболеваний, которые предлагают преимущества для здоровья пациента в качестве более современного лечения заболевания.

Стоит отметить, что 56 из 59 новых препаратов получили одобрение на первом цикле.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті