BfArM: в инструкциях контрацептивов следует предупредить о риске суицидов

BfArM: в инструкциях контрацептивов предупредить о риске суицидовИнструкции по применению гормональных контрацептивов и листовки для пациентов должны быть дополнены предупреждением о возможности развития депрессии и депрессивного поведения как распространенных побочных эффектов данных препаратов. Депрессия может достигать сильной выраженности, будучи известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

Такое требование к владельцам разрешений на маркетинг гормональных контрацептивов выдвинул 21 января Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM). Полученный BfArM сигнал о побочных реакциях сформирован Агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на основе результатов исследования (von Skovlund C.W. et al., 2017). В это проспективное когортное исследование (основанное на данных национальных датских регистров здравоохранения) включили 475 802 женщины со средним возрастом 21 год, за которыми наблюдали в среднем в течение 8,3 года. За это время первую попытку самоубийства совершили 6999 участниц, а самоубийства — 71. По сравнению с остальными женщинами у использующих гормональные контрацептивы риск первой попытки самоубийства составил 1,97 (95% ДИ 1,85–2,10), а суицида — 3,08 (95% ДИ 1,34–7,08). Выявленный риск был выше в возрастной группе 15–19 лет по сравнению со старшими женщинами. Относительный риск повысился уже в первый месяц использования и незначительно снизился через год и более. На основании указанных данных ЕMA пришло к выводу, что из-за ограниченности имеющихся данных четкая причинно-следственная связь пока не может быть установлена.

По материалам www.bfarm.de; www.ncbi.nlm.nih.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи