Зміни на ринку органів з оцінки відповідності: хто залишиться з 10.02.2019 р.?

Така вимога зумовлена нормою прямої дії Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон), який було прийнято на заміну Закону України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», з огляду на наступне.

Даний законодавчий акт набув чинності 10 лютого 2016 р., тобто майже 3 роки тому. Цим Законом серед іншого були розширені вимоги до призначених органів з оцінки відповідності.

Так, з 10 лютого 2016 р. органи з оцінки відповідності можуть бути призначені для виконання ними як третіми сторонами певних завдань з оцінки відповідності згідно з відповідними технічними регламентами за умови, що вони відповідають:

1) таким загальним вимогам до призначених органів:

• є юридичними особами — резидентами Украї­ни незалежно від форми власності;
• мають досвід виконання робіт з оцінки відповідності продукції протягом останніх 3 років;
• мають власні акредитовані випробувальні лабораторії для проведення принаймні деяких видів випробувань продукції в межах сфери призначення та уклали угоди з іншими акредитованими випробувальними лабораторіями для проведення видів випробувань продукції в межах сфери призначення, які не проводяться їх власними лабораторіями;
• уклали договір обов’язкового страхування професійної відповідальності за шкоду, яку може бути заподіяно третім особам;

2) відповідають спеціальним вимогам до призначених органів, визначеним у відповідних технічних регламентах, якими передбачено застосування процедур оцінки відповідності із залученням призначених органів, а в разі якщо такі вимоги не визначені в певних технічних регламентах, — спеціальним вимогам до призначених органів, установленим Урядом.

Разом з тим Законом було передбачено, що центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання (мається на увазі Міністерство економічного розвитку і торгівлі України) протягом 3 років з дня набрання чинності цим Законом повинен переглянути рішення про призначення органів з оцінки відповідності на виконання робіт з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів, що були прийняті до набрання чинності цим Законом, на предмет відповідності призначених органів вимогам до призначених органів, установленим цим Законом, та в разі виявлення невідповідності вжити заходів щодо приведення їх діяльності у відповідність із зазначеними вимогами або обмеження сфери призначення, тимчасового припинення дії чи анулювання рішень про призначення.

Таким чином, незалежно від терміну дії акредитації, яку було видано органу з оцінки відповідності за «старими правилами», він зобов’язаний відповідати нормі нового Закону з 10 лютого 2019 р. в обов’язковому порядку.

На сьогодні перевірити статус акредитації та сфери призначення кожного органу з оцінки відповідності можна, зокрема, шляхом моніторингу відкритих реєстрів органів.

Відповідно до законодавства орган, що призначається, розміщує на своєму офіційному веб-сайті рішення про призначення, розширення та обмеження сфери призначення, тимчасове припинення і поновлення дії рішень про призначення та анулювання цих рішень не пізніше 5 робочих днів з дня прийняття відповідних рішень.

Відомості про призначені органи вносяться до реєстру призначених органів, який формується та ведеться Міністерством економічного розвитку і торгівлі України.

Орган, що призначає, розміщує на своєму офіційному веб-сайті та постійно оновлює переліки призначених органів стосовно кожного технічного регламенту, яким передбачено застосування процедур оцінки відповідності із залученням призначених органів.

Актуальний стан акредитації органів розміщується на головній сторінці Національного агентства з акредитації України — naau.org.ua.

За результатами систематичного моніторингу Асоціації нині все ще неперепризначеними або такими, що позбавлені акредитації (або її було обмежено), залишається більша половина органів з оцінки відповідності щодо вимог технічних регламентів відносно медичних виробів.

Слід зауважити, що до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» планується внести зміни. Нині готується до розгляду у другому читанні проект закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо технічних регламентів та оцінки відповідності (реєстр. № 6235 від 24.03.2017 р.), однак текст змін до 2-го читання нині ще не опуб­лікований.

За інформацією Асоціації, цими змінами має бути врегульовано питання вимог до органів з оцінки відповідності та подовжено дію перехідного періоду.

З юридичної точки зору, якщо ситуація залишиться без змін (їх не буде прийнято та офіційно опубліковано в термін до 10 лютого 2019 р.), на ринку органів з оцінки відповідності зможуть легітимно працювати лише ті, які відповідають вимогам чинного Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Принагідно варто зазначити, що відповідно до календарного плану засідань Верховної Ради України у січні 2019 р. пленарні засідання проводитися вже не будуть. З лютого 2019 р. розпочинається десята сесія Верховної Ради України восьмого скликання (лютий–липень 2019 р.), а порядок денний на перший пленарний тиждень з 5 до 8 лютого станом на 23 січня не опуб­ліковано.

У тому числі про ситуацію, що склалася, та шляхи її вирішення Асоціація та її запрошені спікери будуть дискутувати в рамках першого навчального семінару у 2019 р., який відбудеться вже цієї п’ятниці, 25 січня. Деталі — за посиланням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!