FDA борется с «баловнями судьбы» — безальтернативными оригинальными препаратами

В США предпринимают ряд регуляторных мер по усилению конкуренции между генерическими препаратами, в частности, — предоставление особого статуса заявкам, претендующим на составление конкуренции препаратам, ранее считавшимся безальтернативными и единственными в своем роде.

Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), комиссар Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), отметил в заявлении от 15 февраля, что сегодня нередки ситуации, когда после окончания действия патентной защиты оригинальный препарат не испытывает конкуренции по причине отсутствия аналогичных генериков. К сожалению, существует несколько сотен лекарственных средств, не имеющих взаимозаменяемых аналогов. В подобных случаях на протяжении ряда лет могут сохраняться высокие цены, что в конечном итоге нарушает интересы американских пациентов.

Помощь со «сложными» лекарствами

В документе отмечено, что на решение производителя разрабатывать и продавать непатентованный препарат могут влиять различные факторы. Например, некоторые лекарства имеют ограниченный рынок сбыта и не вызывают коммерческого интереса. Часть препаратов могут быть менее желательными для воспроизводства в силу сложной фармацевтической разработки.

В течение года в числе прочих шагов FDA намерено выпустить дополнительные руководящие указания по разработке конкретных сложных непатентованных лекарств, в том числе с рекомендациями по установлению тождества активных ингредиентов (active ingredient sameness). Кроме того, продолжится разработка новых аналитических инструментов и тестов in vitro, предоставляющих дополнительные точные, чувствительные и воспроизводимые инструменты, позволяющие двигаться по пути одобрения сложных непатентованных лекарственных средств.

Одобрение с усиленной экспертной поддержкой

Помимо вышеперечисленного, FDA предусмотрело новый путь регуляторного одобрения для вступающих в конкуренцию генерических препаратов (Competitive Generic Therapies — CGTs). Статус CGT предоставляют препарату при констатации отсутствия конкуренции, то есть наличия в Оранжевой книге (Orange Book) не более одного подобного лекарственного средства. Данный статус был предусмотрен Конгрессом, предоставившим FDA новые полномочия согласно Закону о реавторизации FDA 2017 г. (FDA Reauthorization Act of 2017). В феврале 2019 г. FDA выпущен новый проект руководства «Конкурентные генерические лекарственные средства» (Competitive Generic Therapies), обеспечивающий большую ясность для представителей отрасли в отношении CGT. Это новое руководство содержит информацию о подаче запросов относительно CGT.

В соответствии с новыми правилами компании могут подавать запросы на предоставление препарату статуса CGT как одновременно с подачей сокращенной заявки на новое лекарственное средство (ANDA), так и в любое время до этого. По просьбе заявителя FDA может ускорить разработку и проверку ANDA для препарата, который обозначен как CGT. Обозначение CGT может предоставить компаниям и ряд преимуществ на раннем этапе, включая встречи с экспертами FDA для обсуждения конкретных научных вопросов, а также предполагаемого дизайна исследования или альтернативных подходов.

Заявители также могут пользоваться выпущенным 30 января проектом руководства «Уведомление о рыночном статусе …» (Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format). В нем разъясняется, какой информацией и в каком объеме заявителям следует делиться с FDA.

На сегодня FDA удовлетворило более 100 запросов на назначение CGT, и в 2018 г. в период с августа по декабрь одобрило первые 5 ANDA для непатентованных препаратов, обозначенных как CGT, с предоставлением, как и в случае с другими первыми генериками, 180-дневной маркетинговой эксклюзивности.

Другие меры в запасе

Внедрение FDA этого нового пути является важной частью усилий по стимулированию конкуренции на рынке генериков — ключевой частью Плана действий по конкуренции между лекарственными средствами (Drug Competition Action Plan) и усилий агентства по содействию расширению доступа пациентов к более доступным лекарствам.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!