У европейских генерических компаний появляются новые возможности: инновационные обеспокоены

На прошлой неделе Европейский парламент, Совет и Комиссия достигли компромисса в частичном отступлении от правил ЕС в области интеллектуальной собственности. Так, 14 февраля, после трехсторонней встречи Европейская Комиссия выразила свою поддержку политическому соглашению в отношении механизмов интеллектуальной собственности для лекарственных средств. Согласно новым правилам компании — производители генериков, базирующиеся в ЕС, смогут заняться производством генериков на нужды экспорта до истечения 5-летних сроков действия Сертификатов дополнительной защиты (SPCs). При этом за 6 мес до истечения срока действия патентных прав начнется производство генериков для внутреннего рынка, о чем генерические компании обязаны будут уведомлять регуляторные органы. Среди прочего, они должны будут предоставить информацию о месте производства и хранения и указать, куда лекарства должны идти.

Организация, представляющая интересы европейских производителей генериков, – Medicines for Europe, бывшая Европейская ассоциация производителей генериков (European Generic Medicines Association – EGA) благодарит европейские власти за рассмотрение многих своих предложений и принятие положительных решений.

Только вышеописанные обязательства по уведомлению регуляторных органов не встречают понимания среди производителей генериков. Они жалуются, что должны публиковать коммерчески конфиденциальную информацию. Тем не менее в основном генерические компании удовлетворены достигнутым компромиссом. Новая схема поможет улучшить доступ пациентов, производственные возможности и ситуацию с занятостью, а также увеличит возможности Европы по производству и обеспечению собственными генерическими препаратами.

Совсем иной была реакция Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA). EFPIA отмечает, что в случае окончательного принятия поправки могут повлиять на европейских пациентов, живущих с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Новеллы значительно ослабят европейские исследования и разработки, возможность осуществлять рискованные инвестиции, предлагать рабочие места в малых и средних предприятиях Европы, компаниях, академических учреждениях и др.

Данные поправки названы EFPIA несбалансированными и непропорциональными, позволяющими накапливать непатентованные лекарственные средства на 6 мес вперед, превращают Европу из региона, основанного на знаниях и стоящего на переднем крае исследований, разработок и медицинских инноваций, в Европу, которая является неконкурентоспособной на мировой арене исследований и разработок, будучи не в состоянии привлечь будущие инвестиции на благо пациентов.

Совет и Парламент должны теперь официально согласовать документ. Ожидается, что Совет сделает это на текущей неделе, а Парламент должен принять решение в апреле. Если все пройдет гладко, измененное положение вступит в силу через 20 дней после его публикации в Официальном журнале ЕС. Новые правила будут применяться постепенно. SPC, существующие до вступления в силу нового регламента, останутся без изменений. Если заявка на SPC была подана до даты вступления в силу новых правил, отказ будет действовать с даты применения защитного сертификата или не ранее 1 июля 2022 г. В случае если заявка на отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) подана после вступления в силу измененных правил, она применяется немедленно.

Дарья Полякова
по материалам europa.eu;
www.spcwaiver.com;
www.medicinesforeurope.com;
www.efpia.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!