Закупівлі медичних виробів: розроблено зміни до Технічних регламентів

22 лютого на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови Уряду, яким пропонується внести зміни до постанов КМУ:

  • від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
  • від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
  • від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Проект документа розроблено у зв’язку з продовженням до 31 березня 2020 р. процедури закупівлі лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні організації. Тому змінами пропонується подовжити дію положення даних постанов, відповідно до якого дозволяється введення в обіг медичних виробів, закуплених міжнародними організаціями, без нанесення знака відповідності за умови визнання результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Згідно з положеннями ч. 3. ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» національні призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі договорів з такими органами з оцінки відповідності, за умови якщо:

  • національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
  • призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

На сьогодні наразі органом з акредитації є Національне агентство з акредитації України. Згідно з інформацією, розміщеною на сайті цього органу, він є повноправним членом Міжнародної кооперації з акредитації лабораторій (ILAC) та підписантом Угоди про взаємне визнання (ILAC MRA) за напрямками акредитації випробувальних та калібрувальних лабораторій і органів з інспектування. Таким чином, його акредитація у вищенаведених сферах є еквівалентною акредитації, що надається національними органами з акредитації — підписантами ILAC MRA у більш ніж 80 країнах світу.

Як зазначається в супровідних документах до проекту, його прийняття дозволить спростити введення в обіг та своєчасно постачати медичні вироби, що, у свою чергу, гарантуватиме забезпечення надання необхідного лікування громадянам України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи