Законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»  доопрацьований у Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я відповідно до частини другої статті 110 Регламенту Верховної Ради України на базі проекту Закону про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 9461), поданого народним депутатом України Іоновою М.М., та альтернативного до нього проекту Закону про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 9461-1), поданого народними депутатами України Богомолець О.В., Сисоєнко І.В., Мусієм О.С., Геращенком А.Ю., Мельничуком С.П., Яринічем К.В., Рибчинським Є.Ю., Горватом Р.І., Петьовкою В.В., Колгановою О.В., Яценком А.В., Шипком А.Ф.

Необхідність прийняття законопроекту обумовлена наступним.

З 1 січня 2019 року було введено в дію Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17 травня 2018 року № 2427-VIII (далі — Закон № 2427), яким визначено нову систему правовідносин у сфері трансплантації та пов’язаної з нею діяльності. Одночасно з цим втратив чинність Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 16 липня 1999 року № 1007-XIV.

Пунктом 4 Розділу VII «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 2427 Кабінету Міністрів України було доручено до введення в дію цього Закону забезпечити розробку та затвердження низки підзаконних актів, необхідних для його належної реалізації, а також забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (далі — ЄДІСТ), з роботою якої безпосередньо пов’язано практичне виконання норм вказаного Закону.

Однак, станом на 1 січня 2019 року не забезпечено створення ЄДІСТ та ухвалення пакету відповідних нормативно-правових актів у зв’язку з чим виник правовий вакуум, який практично унеможливлює застосування трансплантації як методу лікування в Україні для значної кількості наших важкохворих співвітчизників (близько 5 тис. осіб).

Більше того, з початком нового року через прогалини у законодавстві над лікарями, які щоденно рятують життя людей із застосуванням трансплантації, нависла загроза кримінальної відповідальності, що створює величезну соціальну напругу в професійному середовищі та підриває довіру до влади.

Ця проблема вже викликала суспільний резонанс та потребує якнайшвидшого вирішення шляхом внесення до Закону № 2427 відповідних змін і тимчасових норм для створення перехідного періоду до затвердження необхідних підзаконних актів та забезпечення функціонування ЄДІСТ.

Також потребує додаткового врегулювання питання щодо можливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин неповнолітніми особами з метою приведення у відповідність з міжнародними вимогами у сфері застосування трансплантації.

Законом № 2427 передбачено, що живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа. Водночас, згідно з положеннями статті 20 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 4 квітня 1997 року (підписана Україною 22.03.2002 р.), у виняткових випадках та згідно із вимогами захисту, встановленими законом, видалення регенеративної тканини у особи, яка є недієздатною давати на це згоду, може бути дозволене за умови виконання таких вимог: i) відсутність сумісного донора, який є дієздатним давати відповідну згоду; ii) реципієнт є братом або сестрою донора; iii) трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта; iv) дозвіл, передбачений у пунктах 2 і 3 статті 6, було надано конкретно та у письмовій формі відповідно до закону та за погодженням із компетентним органом; v) відсутність заперечень з боку відповідного потенційного донора.

Крім того, з метою створення сприятливих умов для здійснення волевиявлення громадян щодо згоди або незгоди на посмертне донорство доцільно розширити визначений Законом № 2427 перелік суб’єктів, уповноважених на отримання згоди або незгоди на посмертне донорство,  лікарями загальної практики — сімейними лікарями, які  є лікарями первинного контакту та охоплюють послугами з  медичного обслуговування переважну більшість населення країни.

2. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Метою законопроекту є подолання критичної ситуації, що наразі існує в сфері трансплантації та пов’язаної з нею діяльності в умовах правового вакууму, який виник через несвоєчасну розробку та затвердження органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону № 2427 та через відсутність ЄДІСТ, а також приведення національного законодавства у відповідність з міжнародними актами у сфері трансплантації.

3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Законопроектом пропонується визначити, що:

1) до початку роботи ЄДІСТ, але не пізніше 1 січня 2020 року положення цього Закону щодо використання вказаної системи для організація надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації не застосовуються. Натомість організація трансплантації здійснюється на основі інформації, що міститься на паперових носіях;

2) до початку роботи ЄДІСТ та протягом наступних трьох місяців з дня початку її роботи рішення про можливість або не можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора–трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, в порядку черговості згідно такого листа (списку) очікування;

3) до визначення кваліфікаційних характеристик трансплант- координаторів в закладах охорони здоров’я  можливо  призначення відповідним наказом осіб, які виконуватимуть такі функції.

Також пропонується внести зміни, якими:

1) зняти повноваження замовника медичних послуг з  центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2) доповнити перелік суб’єктів організацій та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією Національною службою здоров’я України, оскільки саме НСЗУ виконуватиме функцію замовника медичних послуг з трансплантації, як високоспеціалізованої медичної послуги, з 01.01.2020 року згідно Закону України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговуванням населення”;

3) термін «діяльність, пов’язана з трансплантацією», до якої відноситься  вилучення, перевезення, зберігання анатомічних матеріалів, трансплант-координація,  визначити як медичну послугу, що дасть можливість оплачувати такі послуги НСЗУ в рамках гарантованого пакету медичних послуг;

4) розширити перелік осіб, які є близькими родичами  доповнивши такий перелік двоюрідними братами і сестрами, дядьком, тіткою, племінниками, що дозволить розширити коло осіб для родинного донорства;

5) передбачити, що сімейний лікар може отримувати згоди на посмертне донорство та матиме право вносити таку інформацію до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації;

6) визначити можливість донорства кісткового мозку від повнорідних братів або сестер  віком до 18 років;

7) конкретизувати, що дозволяється лише міжнародний обмін анатомічними матеріалами,  а щодо гемопоетичних стовбурових клітин — дозволяється їх купівля – продаж;

8) передбачити внесення змін до статті 290 Цивільного кодексу України, надавши право на донорство гемопоетичних стовбурових клітини у випадках, передбачених законом, особам віком до 18 років.

4. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: Цивільний кодекс України, Кримінальний кодекс України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині».

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Прийняття законопроекту не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття цього законопроекту дозволить мінімізувати негативні наслідки, зумовлені прогалинами у законодавстві, що виникли через несвоєчасну розробку та затвердження органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону № 2427 та, таким чином, розблокувати можливість застосування в Україні такого виду медичної допомоги, як трансплантація.

Народні депутати України:

Богомолець О.В.

Шипко А.Ф.

Мельничук С.П.

Іонова М.М.

Кириченко О.М.

Корчинська О.А.

Яриніч К.В.

Геращенко А.Ю.

Сисоєнко І.В.

Колганова О.В.

Біловол О.М.

Березенко С.І.

ПРОЕКТ

(реєстр. № 9461-д від 27.02.2019 р.)

вноситься народними депутатами України

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

2. Абзац перший частини першої статті 290 Цивільного кодексу України (Відомості Верховної Ради України (ВР України), 2003, №№ 40-44, ст.356, 2011, № 50, ст.542) доповнити реченням такого змісту: «Особа віком до 18 років може бути живим донором гемопоетичних стовбурових клітини у випадках, передбачених законом»;

3. У Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 28, ст. 232):

1) абзаци п’ятий, дев’ятий, чотирнадцятий і двадцять шостий частини першої статті 1 викласти в такій редакції:

«близькі родичі та члени сім’ї — чоловік, дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син, дочка, пасинок, падчерка, рідний брат, рідна сестра, двоюрідний брат, двоюрідна сестра, рідна тітка, рідний дядько, рідний племінник, рідна племінниця, дід, баба, прадід, прабаба, внук, внучка, правнук, правнучка, усиновлювач чи усиновлений, опікун чи піклувальник, особа, яка перебуває під опікою або піклуванням, а також особи, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом і мають взаємні права та обов’язки, у тому числі особи, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі»;

«діяльність, пов’язана з трансплантацією — медичні послуги з вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, трансплант-координації, що здійснюються закладами охорони здоров’я, або послуги з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, зберігання і перевезення таких матеріалів для виготовлення біоімплантатів»;

«живий донор – повнолітня дієздатна фізична особа, яка добровільно надала згоду на вилучення у неї анатомічних матеріалів для трансплантації, та у визначеному цим Законом випадку особа віком до 18 років, згоду на вилучення у якої гемопоетичних стовбурових клітин надано нею особисто та (або) її батьками або іншими законними представниками»;

«фетальні матеріали людини — анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини»;

2) частину першу статті 6 доповнити абзацом такого змісту:

«центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення».

3) абзаци шостий та сьомий частини першої статті 9 виключити.

4) частину восьму статті 11 доповнити новим абзацом такого змісту:

«До реєстру волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника Єдиної державної інформаційної системи трансплантації передбачені цим Законом відомості вносяться також лікарями загальної практики — сімейними лікарями, які надають таким особам первинну медичну допомогу за договорами про медичне обслуговування населення».

5) у частині восьмій статті 13, частині шостій статті 14, частині п’ятій статті 15, частинах четвертій, п’ятій, абзаці п’ятому частини восьмої та частині десятій статті 16 слово «одинадцята» у всіх відмінках замінити словом «восьма» у відповідному відмінку.

6) у частині тринадцятій статті 13 слова «чотирнадцятою статті 13 цього Закону» замінити словами «сімнадцятою цієї статті».

7) частини першу, четверту і п’яту статті 14 викласти в такій редакції:

«1. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа, крім випадків, передбачених цим Законом.

Живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також особа віком до 18 років за таких умов:

відсутній повнолітній дієздатний сумісний донор за результатами медичних показань;

реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;

трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта»;

«4. У повнолітньої дієздатної фізичної особи може бути вилучено анатомічні матеріали лише за наявності її добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді.

У неповнолітньої особи може бути вилучено гемопоетичні стовбурові клітини за умов, визначених частиною першою цієї статті.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа, яка не досягла 14 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається у письмовому вигляді її батьками або іншими законними представниками цієї особи.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком від 14 до 18 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається нею, а також її батьками або іншими законними представниками цієї особи у письмовому вигляді.

Згода на вилучення анатомічних матеріалів надається після надання особі лікарем об’єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством. В разі, якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком до 18 років, інформація про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством також надається батькам цієї особи або її іншим законним представникам.

У письмовій згоді живий донор зазначає про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у нього анатомічних матеріалів. У разі донорства гемопоетичних стовбурових клітин особою віком до 18 років, інформація про поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин також зазначається у письмовій згоді батьків цієї особи або інших законних представників.

Порядок надання письмової згоди живого донора та згоди батьків або інших законних представників живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, а також їх зразок встановлюються Кабінетом Міністрів України»;

«5. Відомості про надані згоди на вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, передбачені частиною четвертою цієї статті, не пізніше трьох робочих днів з моменту надання такої згоди вносяться уповноваженими на це особами, визначеними частиною восьмою статті 11 цього Закону, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації».

8) частину третю статті 21 викласти в такій редакції:

«3. Міждержавний обмін анатомічними матеріалами людини в рамках міжнародного співробітництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, та передбачає рівноцінний обмін відповідними анатомічними матеріалами на умовах міжнародного договору або купівлю-продаж гемопоетичних стовбурових клітин. Передача наявних в Україні анатомічних матеріалів людини в рамках міжнародного співробітництва іноземним державам та міжнародним організаціям здійснюється виключно за умови відсутності в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей щодо імунологічно сумісного з цим анатомічним матеріалом реципієнта на момент внесення відомостей про цей анатомічний матеріал»;

9) у Розділі VII «Прикінцеві та перехідні положення»:

підпункти 4, 5 пункту 4 виключити;

доповнити пунктами 5-8 такого змісту:

«5. Кабінету Міністрів України до 01.01.2020 року забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, забезпечити її інформатизацію, адміністрування, програмне забезпечення та наповнення відповідною інформацією у порядку, визначеному цим Законом та іншими актами законодавства.

4. До початку роботи Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, але не пізніше 1 січня 2020 року положення цього Закону щодо використання Єдиної державної інформаційної системи трансплантації для організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації відповідно до цього Закону не застосовуються, а надання такої медичної допомоги здійснюється на основі інформації, що міститься на паперових носіях, і яка протягом трьох місяців з дня початку роботи Єдиної державної інформаційної системи трансплантації має бути внесена до цієї системи в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

5. До початку роботи Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та формування реєстру реципієнтів та реєстру анатомічних матеріалів рішення про можливість або не можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора–трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта,  в порядку черговості згідно такого листа (списку) очікування.

6. До затвердження професійних стандартів та кваліфікаційних характеристик трансплант-координаторів у встановленому законом порядку функції трансплант-координатора, передбачені частиною першою статті 10, виконує уповноважена наказом керівника закладу охорони здоров’я особа чи особа, що виконує її обов’язки. На цих осіб поширюються обмеження, встановлені частиною другою статті 10 цього Закону».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради

України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення проекту закону
Цивільний кодекс України(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2003, №№ 40-44, ст.356)
Стаття 290. Право на донорство

1. Повнолітня дієздатна фізична особа має право бути донором крові, її компонентів, а також органів та інших анатомічних матеріалів та репродуктивних клітин.

Донорство крові, її компонентів, органів та інших анатомічних матеріалів, репродуктивних клітин здійснюється відповідно до закону.

Стаття 290. Право на донорство

1. Повнолітня дієздатна фізична особа має право бути донором крові, її компонентів, а також органів та інших анатомічних матеріалів та репродуктивних клітин. Особа віком до 18 років може бути живим донором гемопоетичних стовбурових клітини у випадках, передбачених законом.

Донорство крові, її компонентів, органів та інших анатомічних матеріалів, репродуктивних клітин здійснюється відповідно до закону.

Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»

(Відомості Верховної Ради України, 2018 р.,  № 28, ст. 232)

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

близькі родичі та члени сім’ї — чоловік, дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син, дочка, пасинок, падчерка, рідний брат, рідна сестра, дід, баба, прадід, прабаба, внук, внучка, правнук, правнучка, усиновлювач чи усиновлений, опікун чи піклувальник, особа, яка перебуває під опікою або піклуванням, а також особи, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом і мають взаємні права та обов’язки, у тому числі особи, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі;

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

близькі родичі та члени сім’ї — чоловік, дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син, дочка, пасинок, падчерка, рідний брат, рідна сестра, двоюрідний брат, двоюрідна сестра, рідна тітка, рідний дядько, рідний племінник, рідна племінниця, дід, баба, прадід, прабаба, внук, внучка, правнук, правнучка, усиновлювач чи усиновлений, опікун чи піклувальник, особа, яка перебуває під опікою або піклуванням, а також особи, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом і мають взаємні права та обов’язки, у тому числі особи, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі

діяльність, пов’язана з трансплантацією, — вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, трансплант-координація;

діяльність, пов’язана з трансплантацією — медичні послуги з вилучення анатомічних матеріалів  у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, трансплант-координації, що здійснюються закладами охорони здоров’я, або послуги з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, зберігання і перевезення таких матеріалів для виготовлення біоімплантатів;

живий донор — повнолітня дієздатна фізична особа, яка добровільно надала згоду на вилучення у неї анатомічних матеріалів для трансплантації;

живий донор – повнолітня дієздатна фізична особа, яка добровільно надала згоду на вилучення у неї анатомічних матеріалів для трансплантації, та у визначеному цим Законом випадку особа віком до 18 років, згоду на вилучення у якої гемопоетичних стовбурових клітин надано нею особисто та (або) її батьками або іншими законними представниками;

фетальні матеріали людини — мертвий ембріон (плід) людини, плацента та її оболонки.

фетальні матеріали людини — анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини.

Стаття 6. Суб’єкти організації та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Організацію та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, в межах визначених законом повноважень забезпечують:

Кабінет Міністрів України;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

бюро судово-медичної експертизи та інші суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

трансплант-координатори.

Стаття 6. Суб’єкти організації та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Організацію та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, в межах визначених законом повноважень забезпечують:

Кабінет Міністрів України;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

бюро судово-медичної експертизи та інші суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

трансплант-координатори;

абзац відсутній центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення.
Стаття 9. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:

Стаття 9. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:

виконує функції замовника медичних послуг та лікарських засобів у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує цільове та ефективне використання коштів у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

вилучити

 

вилучити

Стаття 11. Єдина державна інформаційна система трансплантації

8. Відомості, передбачені цим Законом, вносяться до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації:

1) трансплант-координаторами;

2) посадовими особами центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, уповноваженими відповідно до їхніх посадових обов’язків на внесення передбачених цим Законом відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Стаття 11. Єдина державна інформаційна система трансплантації

8. Відомості, передбачені цим Законом, вносяться до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації:

1) трансплант-координаторами;

2) посадовими особами центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, уповноваженими відповідно до їхніх посадових обов’язків на внесення передбачених цим Законом відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

абзац відсутній До реєстру волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника Єдиної державної інформаційної системи трансплантації передбачені цим Законом відомості вносяться також лікарями загальної практики — сімейними лікарями, які надають таким особам первинну медичну допомогу за договорами про медичне обслуговування населення.
Стаття 13. Умови та порядок застосування трансплантації

8. У разі якщо живим донором є близький родич або член сім’ї реципієнта (родинне донорство), рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації ухвалюється консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, де знаходиться реципієнт, за результатами визначення імунологічної сумісності донора та реципієнта. Відповідна інформація вноситься до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації одним із суб’єктів, зазначених у частині одинадцятій статті 11 цього Закону.

13. Після визначення пари донор-реципієнт та розподілу відповідного анатомічного матеріалу для трансплантації не допускається зміна відомостей щодо визначеної пари донор-реципієнт та розподілу відповідного анатомічного матеріалу, крім випадків перехресного донорства та випадків, передбачених частиною чотирнадцятою статті 13 цього Закону.

Стаття 13. Умови та порядок застосування трансплантації

8. У разі якщо живим донором є близький родич або член сім’ї реципієнта (родинне донорство), рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації ухвалюється консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, де знаходиться реципієнт, за результатами визначення імунологічної сумісності донора та реципієнта. Відповідна інформація вноситься до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації одним із суб’єктів, зазначених у частині восьмій статті 11 цього Закону.

13. Після визначення пари донор-реципієнт та розподілу відповідного анатомічного матеріалу для трансплантації не допускається зміна відомостей щодо визначеної пари донор-реципієнт та розподілу відповідного анатомічного матеріалу, крім випадків перехресного донорства та випадків, передбачених частиною сімнадцятою цієї статті.

Стаття 14. Вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів (прижиттєве донорство)

1. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа.

Стаття 14. Вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів (прижиттєве донорство)

1. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа, крім випадків, передбачених цим Законом.

Живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також особа віком до 18 років за таких умов:

відсутній повнолітній дієздатний сумісний донор за результатами медичних показань;

реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;

трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта.

2. Вилучення анатомічних матеріалів у живого донора можливе у разі родинного донорства або перехресного донорства.

Вилучення анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (самовідтворення), у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, може здійснюватися також у живого донора, який не є близьким родичом або членом сім’ї реципієнта.

2. Вилучення анатомічних матеріалів у живого донора можливе у разі родинного донорства або перехресного донорства.

Вилучення анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (самовідтворення), у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, може здійснюватися також у живого донора, який не є близьким родичом або членом сім’ї реципієнта.

4. У живого донора може бути вилучено анатомічні матеріали лише за наявності його добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді, після надання донору лікарем об’єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для його здоров’я, а також про його права у зв’язку з донорством. У письмовій згоді живий донор має зазначити про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у нього анатомічних матеріалів. Особа, яка надала згоду стати живим донором, до вилучення анатомічних матеріалів має право письмово відмовитися від такої згоди.

Порядок надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, а також їх зразок встановлюються Кабінетом Міністрів України.

 

4. У повнолітньої дієздатної фізичної особи може бути вилучено анатомічні матеріали лише за наявності її добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді.

У неповнолітньої особи може бути вилучено гемопоетичні стовбурові клітини за умов, визначених частиною першою цієї статті.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа, яка не досягла 14 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається у письмовому вигляді її батьками або іншими законними представниками цієї особи.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком від 14 до 18 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається нею, а також її батьками або іншими законними представниками цієї особи у письмовому вигляді.

Згода на вилучення анатомічних матеріалів надається після надання особі лікарем об’єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством. В разі, якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком до 18 років, інформація про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством також надається батькам цієї особи або її іншим законним представникам.

У письмовій згоді живий донор зазначає про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у нього анатомічних матеріалів. У разі донорства гемопоетичних стовбурових клітин особою віком до 18 років, інформація про поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин також зазначається у письмовій згоді батьків цієї особи або інших законних представників.

Порядок надання письмової згоди живого донора та згоди батьків або інших законних представників живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, а також їх зразок встановлюються Кабінетом Міністрів України

5. Відомості про надану живим донором письмову згоду на вилучення у нього анатомічних матеріалів не пізніше трьох робочих днів з моменту надання такої згоди вносяться уповноваженими на це особами, визначеними частиною одинадцятою статті 11 цього Закону, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації. 5. Відомості про надані згоди на вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, передбачені частиною четвертою цієї статті, не пізніше трьох робочих днів з моменту надання такої згоди вносяться уповноваженими на це особами, визначеними частиною восьмою статті 11 цього Закону, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації».
6. Інформація про відмову від наданої раніше згоди стати живим донором невідкладно вноситься уповноваженими на це особами, визначеними частиною одинадцятою статті 11 цього Закону, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

6. Інформація про відмову від наданої раніше згоди стати живим донором невідкладно вноситься уповноваженими на це особами, визначеними частиною восьмою статті 11 цього Закону, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Стаття 15. Особливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів

5. Відомості про живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин, про вилучені для зберігання гемопоетичні стовбурові клітини та інші здатні до регенерації (самовідтворення) анатомічні матеріали вносяться до Єдиної інформаційної системи трансплантації уповноваженими на це особами, визначеними частиною одинадцятою статті 11 цього Закону.

Стаття 15. Особливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів

5. Відомості про живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин, про вилучені для зберігання гемопоетичні стовбурові клітини та інші здатні до регенерації (самовідтворення) анатомічні матеріали вносяться до Єдиної інформаційної системи трансплантації уповноваженими на це особами, визначеними частиною восьмою статті 11 цього Закону.

Стаття 16. Надання згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб

4. Згода або незгода особи на посмертне донорство, заява про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди подаються одному із суб’єктів, зазначених у частині одинадцятій статті 11 цього Закону, у письмовій формі за підписом особи, яка висловлює своє волевиявлення.

5. Відомості щодо наданих особою письмової згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди вносяться в установленому порядку до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації суб’єктами, зазначеними у частині одинадцятій статті 11 цього Закону, в день їх отримання.

8. Письмова заява особи про призначення повноважного представника засвідчується особистими підписами особи, яка призначає повноважного представника, та особи, яка призначається повноважним представником, і має містити відомості про цих осіб, визначені статтею 11 цього Закону.

Кожна повнолітня дієздатна особа має право у будь-який час:

подати письмову заяву про відкликання своєї письмової заяви щодо призначення повноважного представника;

надати нову письмову заяву про призначення нового повноважного представника.

Письмова заява про призначення повноважного представника, письмова заява про відкликання або зміну повноважного представника подаються особисто особою, яка визначає повноважного представника, одному із суб’єктів, зазначених у частині одинадцятій статті 11 цього Закону, для внесення відповідних відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

10. Особа, яку призначено повноважним представником, може у будь-який час відмовитися бути повноважним представником особи, подавши письмову заяву одному із суб’єктів, зазначених у частині одинадцятій статті 11 цього Закону, для внесення відповідних відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Суб’єкт, якому подано цю заяву, повинен протягом трьох робочих днів письмово поінформувати про таку відмову особу, яка призначила цього повноважного представника.

Стаття 16. Надання згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб

4. Згода або незгода особи на посмертне донорство, заява про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди подаються одному із суб’єктів, зазначених у частині восьмій статті 11 цього Закону, у письмовій формі за підписом особи, яка висловлює своє волевиявлення.

5. Відомості щодо наданих особою письмової згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди вносяться в установленому порядку до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації суб’єктами, зазначеними у частині восьмій статті 11 цього Закону, в день їх отримання.

8. Письмова заява особи про призначення повноважного представника засвідчується особистими підписами особи, яка призначає повноважного представника, та особи, яка призначається повноважним представником, і має містити відомості про цих осіб, визначені статтею 11 цього Закону.

Кожна повнолітня дієздатна особа має право у будь-який час:

подати письмову заяву про відкликання своєї письмової заяви щодо призначення повноважного представника;

надати нову письмову заяву про призначення нового повноважного представника.

Письмова заява про призначення повноважного представника, письмова заява про відкликання або зміну повноважного представника подаються особисто особою, яка визначає повноважного представника, одному із суб’єктів, зазначених у частині восьмій статті 11 цього Закону, для внесення відповідних відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

10. Особа, яку призначено повноважним представником, може у будь-який час відмовитися бути повноважним представником особи, подавши письмову заяву одному із суб’єктів, зазначених у частині восьмій статті 11 цього Закону, для внесення відповідних відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Суб’єкт, якому подано цю заяву, повинен протягом трьох робочих днів письмово поінформувати про таку відмову особу, яка призначила цього повноважного представника.

Стаття 21. Міжнародне співробітництво у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині

3. Міждержавний обмін анатомічними матеріалами людини в рамках міжнародного співробітництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, та передбачає рівноцінний обмін відповідними анатомічними матеріалами або купівлю-продаж необхідних анатомічних матеріалів на комерційній основі на умовах міжнародного договору. Передача наявних в Україні анатомічних матеріалів людини в рамках міжнародного співробітництва іноземним державам та міжнародним організаціям здійснюється виключно за умови відсутності в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей щодо імунологічно сумісного з цим анатомічним матеріалом реципієнта на момент внесення відомостей про цей анатомічний матеріал.

Стаття 21. Міжнародне співробітництво у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині

3. Міждержавний обмін анатомічними матеріалами людини в рамках міжнародного співробітництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, та передбачає рівноцінний обмін відповідними анатомічними матеріалами на умовах міжнародного договору або купівлю-продаж гемопоетичних стовбурових клітин. Передача наявних в Україні анатомічних матеріалів людини в рамках міжнародного співробітництва іноземним державам та міжнародним організаціям здійснюється виключно за умови відсутності в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей щодо імунологічно сумісного з цим анатомічним матеріалом реципієнта на момент внесення відомостей про цей анатомічний матеріал.

Розділ VII 
ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
Розділ VII 
ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
4. Кабінету Міністрів України до введення в дію цього Закону:

4) та до 1 жовтня 2018 року забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, забезпечити її інформатизацію, адміністрування, програмне забезпечення та наповнення відповідною інформацією у порядку, визначеному цим Законом та іншими актами законодавства;

5) вжити заходів для наповнення відомостями Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в частині інформації щодо живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин кісткового мозку у кількості не менше 1 тисячі зразків з метою забезпечення його асоціації до міжнародних реєстрів донорів гемопоетичних стовбурових клітин та/або відповідних локальних реєстрів інших держав;

4. Кабінету Міністрів України до введення в дію цього Закону:

вилучено

 

вилучено

пункти відсутні

5. Кабінету Міністрів України до 01.01.2020 року забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, забезпечити її інформатизацію, адміністрування, програмне забезпечення та наповнення відповідною інформацією у порядку, визначеному цим Законом та іншими актами законодавства.

6. До початку роботи Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, але не пізніше 1 січня 2020 року положення цього Закону щодо використання Єдиної державної інформаційної системи трансплантації для організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації відповідно до цього Закону не застосовуються, а надання такої медичної допомоги здійснюється на основі інформації, що міститься на паперових носіях, і яка  протягом трьох місяців з дня початку роботи Єдиної державної інформаційної системи трансплантації має бути внесена до цієї системи в порядку,   визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

7. До початку роботи Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та формування реєстру реципієнтів та реєстру анатомічних матеріалів  рішення про можливість або не можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора–трупа приймається  консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта,  в порядку черговості згідно такого листа (списку) очікування.

8. До затвердження професійних стандартів та кваліфікаційних характеристик трансплант-координаторів у встановленому законом порядку функції трансплант-координатора, передбачені частиною першою статті 10, виконує уповноважена наказом керівника закладу охорони здоров’я особа чи особа, що виконує її обов’язки. На цих осіб поширюються обмеження, встановлені частиною другою статті 10 цього Закону

Народні депутати України:

Богомолець О.В.

Шипко А.Ф.

Мельничук С.П.

Іонова М.М.

Кириченко О.М.

Корчинська О.А.

Яриніч К.В.

Геращенко А.Ю.

Сисоєнко І.В.

Колганова О.В.

Біловол О.М.

Березенко С.І.

26.02.2019 р.

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я на своєму засіданні розглянув проект Закону України про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 9461), поданий народним депутатом України Іоновою М.М. та альтернативний до нього проект Закону про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 9461-1), поданий народними депутатами України Богомолець О.В., Сисоєнко І.В., Мусієм О.С., Геращенком А.Ю., Мельничуком С.П., Яринічем К.В., Рибчинським Є.Ю., Горватом Р.І., Петьовкою В.В., Колгановою О.В., Яценком А.В., Шипком А.Ф. та ухвалив рішення підготувати на їх базі відповідно до частини другої статті 110 Регламенту Верховної Ради України узгоджений проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»  , у якому врахувати слушні пропозиції законопроектів реєстр. № 9461 та реєстр. № 9461-1, а також пропозиції народного депутата України Іонової М.М., озвучені нею на засіданні Комітету (протокол № 105 від 26.02.2019 р.).

Підготовленим Комітетом законопроектом пропонується визначити, що:

1) до початку роботи ЄДІСТ, але не пізніше 1 січня 2020 року положення цього Закону щодо використання вказаної системи для організація надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації не застосовуються. Натомість організація трансплантації здійснюється на основі інформації, що міститься на паперових носіях;

2) до початку роботи ЄДІСТ та протягом наступних трьох місяців з дня початку її роботи рішення про можливість або не можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора–трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, в порядку черговості згідно такого листа (списку) очікування;

3) до визначення кваліфікаційних характеристик трансплант- координаторів в закладах охорони здоров’я  можливо  призначення відповідним наказом осіб, які виконуватимуть такі функції.

Також пропонується внести зміни, якими:

1) зняти повноваження замовника медичних послуг з  центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2) доповнити перелік суб’єктів організацій та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією Національною службою здоров’я України, оскільки саме НСЗУ виконуватиме функцію замовника медичних послуг з трансплантації, як високоспеціалізованої медичної послуги, з 01.01.2020 року згідно Закону України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговуванням населення”;

3) термін «діяльність, пов’язана з трансплантацією», до якої відноситься  вилучення, перевезення, зберігання анатомічних матеріалів, трансплант-координація,  визначити як медичну послугу, що дасть можливість оплачувати такі послуги НСЗУ в рамках гарантованого пакету медичних послуг;

4) розширити перелік осіб, які є близькими родичами  доповнивши такий перелік двоюрідними братами і сестрами, дядьком, тіткою, племінниками, що дозволить розширити коло осіб для родинного донорства;

5) передбачити, що сімейний лікар може отримувати згоди на посмертне донорство та матиме право вносити таку інформацію до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації;

6) визначити можливість донорства кісткового мозку від повнорідних братів або сестер  віком до 18 років;

7) конкретизувати, що дозволяється лише міжнародний обмін анатомічними матеріалами,  а щодо гемопоетичних стовбурових клітин — дозволяється їх купівля – продаж;

8) передбачити внесення змін до статті 290 Цивільного кодексу України, надавши право на донорство гемопоетичних стовбурових клітини у випадках, передбачених законом, особам віком до 18 років.

Беручи до уваги актуальність зазначеного питання та враховуючи викладене вище, Комітетом ухвалено рішення внести на розгляд Верховної Ради України доопрацьований у Комітеті відповідно до частини другої статті 110 Регламенту Верховної Ради України проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України  щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині та рекомендувати Верховній Раді України невідкладно розглянути його і за результатами розгляду у першому читанні прийняти його за основу та в цілому як Закон, відхиливши проект Закону України про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 9461), поданий народним депутатом України Іоновою М.М., та альтернативний до нього проект Закону про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 9461-1), поданий народними депутатами України Богомолець О.В., Сисоєнко І.В., Мусієм О.С., Геращенком А.Ю., Мельничуком С.П., Яринічем К.В., Рибчинським Є.Ю., Горватом Р.І., Петьовкою В.В., Колгановою О.В., Яценком А.В., Шипком А.Ф.

Співдоповідачем щодо основного (реєстр. № 9461) та альтернативного (реєстр. № 9461-1) законопроектів і доповідачем щодо доопрацьованого Комітетом законопроекту про внесення змін до деяких законодавчих актів України  щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині визначено — народного депутата України, Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Богомолець О.В.

Додатки:

  • проект Закону на5 арк.;
  • порівняльна таблиця до проекту Закону на 14 арк.;
  • пояснювальна записка на4 арк.;

4) електронні копії вищезазначених документів.

Голова Комітету                                                                                                                                                                                              О.В. Богомолець

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи