19.03.2019 г. — Семинар «Требования надлежащей производственной практики для обеспечения целостности данных»

Дата проведения: 19 марта 2019 г.

Семинар: «Требования надлежащей производственной практики для обеспечения целостности данных».

Семинар проводит: Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники, специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа семинара:

• вступление;
• корень вопроса и глобальные тенденции;
• нормативная база;
• обзор действующих нормативных документов и регуляторных требований;
• термины и определения;
• обзор применяемой профильной терминологии и определений;
• приложение 11 GMP EU;
• вопросы целостности данных при проектировании, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем;
• 21CFR Часть 11;
• электронные записи и электронная подпись, аудиторский след;
• ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original and accurate);
• базовые принципы;
• система надлежащего управления данными;
• базовые принципы построения;
• необходимые СОП по обеспечению целостности данных;
• обзор необходимых СОП по обеспечению целостности данных;
• заключение.

Организационные вопросы

Семинар состоится 19 марта с 10:00 до 17:30.

Расписание:

Продолжительность: 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5200 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 05.03.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Отправить заявку на участие в семинаре.

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко, тел.: (067) 249-24-43, е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!