Новий Сервісний центр ДЕЦ — сучасні послуги для фармкомпаній

У рамках реформування національної системи охорони здоров’я державні органи намагаються запровадити абсолютно нові формати роботи із заявниками та суттєво скоротити бюрократичні процедури. 5 березня 2019 р. при ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) розпочав роботу новий Сервісний центр (далі — СЦ ДЕЦ), який надає послуги фармацевтичним компаніям. Компанії — виробники ліків, які хочуть зареєструвати, перереєструвати лікарські засоби або ж провести їх клінічні дослідження, відтепер звертатимуться до центру, який надає послуги за єдиною процедурою через операторів.

У брифінгу з нагоди відкриття СЦ ДЕЦ, який відбувся 7 березня 2019 р., взяв участь заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук Роман Ілик, який розповів, як відкриття СЦ ДЕЦ стосується реформи охорони здоров’я. За його словами, три хвилі реформування, яке триває з 2018 р., уже показали наступні позитивні результати:

  • автономізацію понад 1200 медичних закладів первинної ланки;
  • автономізацію майже 40% медичних закладів вторинної ланки;
  • укладення нових договорів з Національною службою здоров’я України (НСЗУ) та фінансування за принципом «гроші йдуть за пацієнтом» 97% комунальних закладів охорони здоров’я первинної ланки;
  • 76% пацієнтів з понад 25 млн задоволені власним вибором сімейного лікаря.

Згідно із затвердженою в грудні 2018 р. дорожньою картою МОЗ та Стратегією забезпечення населення лікарськими засобами до 2025 р. передбачено комплексний план заходів, які держава має реалізувати протягом наступних 6 років. У центрі реформи охорони здоров’я був і лишається пацієнт, який має право на якісні, безпечні й ефективні ліки, які доступні для придбання за справедливою ціною. Завдання МОЗ у даному випадку, за словами Р. Ілика, — розробити єдину державну політику та забезпечити роботу механізму, що з боку держави допоможе убезпечити населення від фальсифікату та дасть можливість обирати адекватне лікування. У цьому напрямку постійно здійснюється багато кроків:

  • удосконалення Національного переліку основних лікарських засобів в Україні;
  • модернізація системи реімбурсації;
  • започаткування з квітня 2019 р. відпуску препаратів за електронним рецептом;
  • впровадження нових вимог до біоеквівалентних лікарських засобів згідно зі стандартами Європейського Союзу;
  • запровадження нової політики щодо кодування та маркування упаковок лікарських засобів;
  • введення нових правил державного регулювання цін на ліки.

При цьому, як пояснив заступник міністра, жоден зі вказаних аспектів неможливий без взаємодії держави й бізнесу. Нині в Україні зареєстровано понад 13 тис. ліків, з яких близько 4 тис. — саме вітчизняні препарати, й понад 9 тис. — іноземні. Щороку реєструється близько 800 нових препаратів та близько 1500 проходять процес перереєстрації. Саме покращення взаємодії держави з виробниками ліків та створення рівних умов для бізнесу, за словами Р. Ілика, й стало метою відкриття центру.

Директор ДЕЦ, кандидат медичних наук Тетяна Думенко назвала СЦ новим видом комунікації держави з бізнесом, який за допомогою вищезазначених послуг сприятиме забезпеченню громадян новими ефективними ліками. Для пацієнтів це означає, що кожен рядок інструкції для застосування препарату підтверджений фахівцями за допомогою проведених досліджень. Вона також пояснила, що відкриттю центру передувало запровадження низки послуг: електронні форми заявок, відкритий доступ до інформації щодо всіх етапів процедури тощо. Нині ж через СЦ ДЕЦ заявник може подати необхідні для реєстрації чи перереєстрації матеріали в один день або ж отримати готові документи через операторів у день їх готовності, що раніше займало близько 2 тиж. Крім того, спеціалісти нової установи надають фахові консультації за всіма напрямками роботи.

Варто зазначити, що відкриття СЦ ДЕЦ проходило у відкритому робочому режимі, одночасно з брифінгом тривала робота операторів і заявників, які, очікуючи своєї черги, відповідали на питання журналістів та висловлювали власні пропозиції щодо вдосконалення роботи установи. Перші два дні роботи центру викликали неабиякий ажіотаж, проте заявники відмічали, що після подання документів оператору вони знають, що відповідний пакет документів уже в опрацюванні експертів і впевнено очікують відповіді. З окреслених ними проблем — черга до терміналу, який видає талони електрон­ної черги та випадки, коли пересікається час двох процедур, що змушує заявників обмінюватися талонами.

Фахівці СЦ ДЕЦ, у свою чергу, зазначали, що для налагодження ефективної роботи установи потрібен деякий час, однак уже зараз центр йде назустріч відвідувачам, відкриваючись раніше робочого часу та намагаючись працювати до останнього клієнта. Так, у перший день роботи СЦ ДЕЦ, який працює згідно з робочим графіком з 9:30 до 15:00, надав 420 послуг і закрився на 2 год пізніше, аби прийняти всіх, хто отримав талони. Після 15:00 у СЦ ДЕЦ починається інша частина роботи — усі документи готуються до видачі наступного дня за більш ніж 20 встановленими формами.

У деяких з компаній-заявників існує заборгованість за документами, які їм потрібно додати до вже поданих матеріалів, тож близько 2 тиж піде на їх прийом. Таким чином, співробітники цент­ру радять займати черги послідовно, оскільки «єдиний кабінет» у даному випадку неможливо реалізувати через різницю в процедурах прийняття та видачі. Свою роль відіграє й обсяг пакета реєстраційних документів — деякі реєстраційні матеріали можуть займати декілька десятків томів.

Стандартна процедура реєстрації триває до 210 днів. Що стосується спрощеної процедури, яка стала можливою з 2016 р. для ліків, які вже зареєстровані в ЄС, США, Канаді, Швейцарії, Австралії та Японії, за нею експертиза триває від 7 до 10 днів. Наразі в СЦ ДЕЦ для прийому на предмет проведення експертизи реєстраційних досьє та видачі готових документів заявників працює 8 операторів та 14 юристів проводять консультації. Проте МОЗ вже затвердило новий штат установи, відповідно, до роботи скоро долучаться нові фахівці.

Ліна Лисенко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи