22–24 апреля 2019 г. в Киеве пройдет семинар «Контроль отклонений как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов\тенденций (OOT) — требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов»

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S;

Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

Теория

• Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
• Система контроля отклонений (Deviation Control System) как процесс фармацевтической системы качества (PQS).
• Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS.
• Практические модели выполнения установленных нормативов применительно к процедурам фармацевтической компании.
• Отклонения от спецификаций (Out of Specification – OOS).
• OOS как один из наиболее значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA).
• Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций применительно к фармацевтической компании.
• Отклонения от трендов (тенденции) (Out of Trend – OOT).
• Показатели качества, параметры процесса, показатели и параметры «чистых» сред, подлежащие мониторингам. Отклонения от трендов (тенденций) – возможности фиксации и расследований с учетом показателей, подлежащих мониторингу.
• Протоколы, обзоры по качеству как основа для контроля отклонений от трендов (тенденций). Расследования отклонений от трендов (тенденций).
• Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS и OOT.
• Система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS.
• Практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS.

Практические тренинги

• Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 7500 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, д. 21, офис 13.

Координатор:

Ирина Каспарова:
e-mail: [email protected];
тел. +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!