24–25 апреля 2019 г. состоится вебинар «Несоответствие требованиям GMP: классификация нарушений и их типовые примеры»

14 Березня 2019 11:27 Поділитися

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущий:

Виталий Валентинович Ласков – GMP/GDP-консультант, аудитор/сертифицированный инспектор GMP, одобренный PIC/S, имеет многолетний опыт инспектирования отечественных и зарубежных компаний на предмет соответствия требованиям GMP/GDP (сертификационные проверки в составе Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками).

При подготовке вебинара использовались следующие международные нормативы:

  • руководство по классификации несоответствий GMP PIC/S – PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies 2019 NEW!;
  • сборник процедур ЕС по проведению инспекций – Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information;
  • порядок сертификации № 1130 – Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
  • а также подходы к классификации нарушений мировых регуляторных органов в области проведения инспекций.

В программе вебинара будут рассматриваться следующие вопросы:

  • Вступительная часть.
  • Нормативная база.
  • Определение терминов.
  • Обзор существующих подходов к классификации нарушений требований GMP.
  • PIC/S модель классификации несоответствий GMP.
  • Условия повышения/понижения классификации.
  • Риск-ориентированный подход к классификации.
  • Рассмотрение практических примеров классификации.
  • Завершение программы.
  • Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2500 грн.

Координатор:

Ирина Каспарова;
e-mail: info@sttd.com.ua;
тел.: +38 (044) 221 93 83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті