24–25 апреля 2019 г. состоится вебинар «Несоответствие требованиям GMP: классификация нарушений и их типовые примеры»

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущий:

Виталий Валентинович Ласков – GMP/GDP-консультант, аудитор/сертифицированный инспектор GMP, одобренный PIC/S, имеет многолетний опыт инспектирования отечественных и зарубежных компаний на предмет соответствия требованиям GMP/GDP (сертификационные проверки в составе Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками).

При подготовке вебинара использовались следующие международные нормативы:

• руководство по классификации несоответствий GMP PIC/S – PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies 2019 NEW!;
• сборник процедур ЕС по проведению инспекций – Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information;
• порядок сертификации № 1130 – Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
• а также подходы к классификации нарушений мировых регуляторных органов в области проведения инспекций.

В программе вебинара будут рассматриваться следующие вопросы:

• Вступительная часть.
• Нормативная база.
• Определение терминов.
• Обзор существующих подходов к классификации нарушений требований GMP.
• PIC/S модель классификации несоответствий GMP.
• Условия повышения/понижения классификации.
• Риск-ориентированный подход к классификации.
• Рассмотрение практических примеров классификации.
• Завершение программы.
• Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2500 грн.

Координатор:

Ирина Каспарова;
e-mail: [email protected];
тел.: +38 (044) 221 93 83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!