Щодо проведення планових перевірок додержання Ліцензійних умов

Щодо проведення планових перевірок додержання Ліцензійних умовЯк повідомляє Наталя Тахтаулова, начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України згідно із затвердженими щоквартальними планами перевірок, які оприлюднюються на офіційному сайті (www.diklz.gov.ua), проводить планові перевірки додержання Ліцензійних умов.

Цю діяльність Держлікінспекція МОЗ України здійснює відповідно до законів «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»; постанови КМУ від 14.11.2000?р. №?1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»; Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними, затвердженого спільним наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) і Держлікінспекції МОЗ України від 10.06.2009?р. №?98/130; Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними (далі — Ліцензійні умови), затверджених спільним наказом Держкомпідприємництва та Держлікінспекції МОЗ України від 03.03.2009?р. №?44/27.

За ІІ кв. 2010?р. відповідно до Плану перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють промислове виробництво лікарських засобів, затвердженого наказом Держлікінспекції МОЗ України від 28.05.2010?р. № 66, проведено планові перевірки 15?суб’єктів господарювання. За їх результатами виявлено значну кількість критичних порушень, що призвели до призупинення виробництва лікарських засобів 7?виробниками (до усунення порушень), а також до анулювання ліцензій 3?суб’єктів господарювання. При цьому 5?виробникам були надані розпорядження про усунення порушень.

Слід звернути увагу на те, що у ході перевірок в окремих суб’єктів господарювання виявлено типове порушення, яке стосується вимог п. 2.1.70?Ліцензійних умов: «У разі відсутності у ліцензіата власної лабораторії або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими аналітичною нормативною документацією, контроль якості може здійснюватись за договором з лабораторією, атестованою в установленому Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ від 14.01.2004?р. № 10».

Перевірки додержання Ліцензійних умов проводять інспектори центрального апарату Держлікінспекції МОЗ України із залученням при необхідності інспекторів територіальних підрозділів.

Що стосується документальних підтверджень, котрі надаються до Держлікінспекції МОЗ України як докази виконання розпоряджень про усунення порушень, було зазначено наступне.

Після отримання розпорядження про усунення порушень за результатами планової або позапланової перевірки суб’єкт господарювання повинен надати до Держлікінспекції МОЗ України із супровідним листом план коригувальних/запобіжних дій в термін до 2 тижнів після отримання розпорядження про усунення порушень (див. рекомендовану форму плану коригувальних/запобіжних дій*).

Після усунення порушень необхідно надати документальне підтвердження у вигляді копій документів, фото тощо, які повинні додаватися до плану коригувальних/запобіжних дій з відмітками про виконання заходів. Документальні підтвердження мають бути оформлені окремо за кожним пунктом плану.

Невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов та повторне їх порушення ліцензіатом відповідно до ст. 21?Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.

*Рекомендована форма плану коригувальних/запобіжних дій

№ з/п Суть порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве) Коригувальні/запобіжні дії Термін виконання Відмітка ?про виконання Примітки
За матеріалами www.diklz.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті