Обіг медичних виробів в Україні–2019: чого чекати операторам ринку в поточному році

Відкрив форум директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Ігор Хотенюк, який загострив увагу на ключових питаннях, що спонукали компанію організувати цей захід. Зокрема те, що у 2019 р. обіг медичних виробів в Україні зазнає значних змін. Уже уведено в дію ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT). Триває процес реалізації положень Меморандуму між Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Агентством Global Medical Device Nomenclature (GMDN) щодо впровадження бази даних GMDN в Україні. Також у цьому році планується розпочати впровадження технічних регламентів, розроблених на основі Регламентів Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro».

Із вітальним словом до учасників звернулися Іван Задворних, керівник експертної групи з медичних виробів і косметичних засобів фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України, та Діана Сурова, заступник начальника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Київській обл.

У своєму виступі Д. Сурова розповіла про діяльність Держлікслужби у Київській обл. у 2018 р. Зокрема, за минулий рік здійснено 87 перевірок, із яких 28 — позапланових. Їх результатами стали 38 рішень щодо обмежувальних коригувальних заходів, серед яких рішення про призупинення виведення продукції на ринок.

Олена Абрамова, керівник Органу з оцінки відповідності (ООВ) ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», у своїй доповіді «Реалізація ризик-орієнтованих систем менеджменту якості виробництв медичних виробів у світлі вимог ISO 13485:2016 і технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів» наголосила на тому, що впровадження ризик-орієнтованого підходу є глобальною тенденцією, яка стосується всіх міжнародних стандартів, які переглядаються останнім часом. Не обійшла вона увагою й прийнятий у 2016 р. стандарт ISO 13485:2016, а також директиви MDR 745 і IVDR 746 (прийняті 05.04.2017 р.).

У 2018 р. Державним підприємством «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») прийнято наказ № 495, яким впроваджується ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання», що відповідає стандарту ISO 13485:2016. У даному стандарті, окрім впровадження ризик-орієнтованого підходу в контекс­ті медичних виробів та дотримання нормативних вимог, також зроблено акцент на розгляді інформації зворотного зв’язку на пост-виробничій фазі.

Оскільки з 1 березня 2019 р. всі чинні сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними, підприємствам-виробникам необхідно удосконалити свої системи менеджменту якості до рівня, який вимагається новим стандартом. Задля цього підприємствам-виробникам необхідно вчинити ряд дій.

Наприклад, провести навчання і перевірити компетентність внутрішніх аудиторів та інших співробітників з менеджменту якості; внести зміни до системи управління якістю з урахуванням оновлених вимог стандарту ISO 13485:2016; здійснити позачерговий/черговий внутрішній аудит; спланувати терміни подовження сертифікації для внесення змін до документів із сертифікації; звернутися до ООВ, який уже ре­акредитовано Національним агентством з акредитації України за новою версією стандарту.

Питанням фальсифікації лікарських засобів та медичних виробів було присвячено доповідь начальника Держлікслужби у Рівненській обл. Сергія Лебедя. Відповідно до додатку 3 до документа А 70/23 від 20 03.2017 р. (ВООЗ) фальсифікована медична продукція — це медична продукція, яка супроводжується завідомо неправдивою інформацією про її характер, склад і походження. Вона класифікується на асортиментну, якісну, кількісну, вартісну й інформаційну фальсифікацію.

Система відслідковування фальсифікату медичної продукції була налагоджена в Україні в 1999 р. Першим виявленим фальсифікованим продуктом став Сумамед в капсулах по 250 мг, № 6, серії 215107 з маркуванням «Пліва», Хорватія (припис від 27.07.1999 р. № 14Д/21-158).

Визнаючи наявність в Україні фальсифікованої медичної продукції, С. Лебедь наголосив на відсутності її засилля на вітчизняному рику та безвідповідальності тих, хто заявляє про частку фальсифікату на рівні 30, 50 і 70%.

Задля подолання проблеми фальсифікації доповідач запропонував наступні заходи:

• активізація професійних ЗМІ та профільних асоціацій;
• підвищення рівня кооперації органів виконавчої влади, контролюючих та правоохоронних органів;
• систематизувати слідчу та судову практики, запровадити кримінальну відповідальність за фальсифікацію медичних виробів;
• запровадити кодифікації упаковок препаратів та медичних виробів для простежування процесу їх переміщення від виробника до кінцевого споживача;
• підвищити рівень неупередженості й ефективності державного контролю за обігом медичної продукції;
• неухильно дотримуватися в роботі виробників, дистриб’юторів та аптечних закладів вимог галузевих стандартів;
• не політизувати питання фальсифікації медичної продукції, не робити безвідповідальні заяви про кількість підроблених лікарських засобів з боку політиків та урядовців;
• подальше поглиблення солідарного кримінального переслідування злочинців світовою спільнотою;
• створити інформаційну базу стосовно реального медичного і соціоекономічного впливу субстандартної та фальсифікованої медичної продукції.

З доповіддю «Ринковий нагляд і контроль в умовах відміни мораторію на перевірки суб’єктів господарювання» виступив Дмитро Судак, старший юрист Юридичної компанія «Правовий Альянс».

Оскільки 31.12.2018 р. втратив чинність Закон України «Про тимчасові особливості здійс­нення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 03.11.2016 р. № 1728-VIII, починаючи з 01.01.2019 р. органи державного нагляду і контролю знову мають право здійснювати планові та позапланові заходи державного нагляду і контролю господарської діяльності та продукції суб’єктів господарювання в межах Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (від 05.04.2007 р. № 877-V).

Державний ринковий нагляд за медичними виробами знаходиться в компетентності Держлікслужби, а державний ринковий контроль здійснюють органи Державної фіскальної служби України в зонах митного контролю.

Державний ринковий нагляд реалізується відповідно до секторальних планів державного ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами державного ринкового нагляду відповідно до сфер та відповідності (ст. 20 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

Було наголошено, що планові перевірки характеристик продукції здійснюються тільки на підставі секторального плану державного ринкового нагляду без письмового повідомлення про проведення планового заходу (лист Держлікслужби від 14.01.2019 р. № 327-001.2/005.0/17-19).

Основними заходами державного ринкового нагляду є:

• перевірки характеристик продукції (у тому числі відбір зразків та їх експертиза);
• обмежувальні (коригувальні) заходи, що вживаються на підставі висновків перевірки характеристик продукції: обмеження представлення продукції на ринку; заборона представлення продукції на ринку; вилучення продукції з обігу; відкликання продукції;
• контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
• попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, яку становить продукція.

Планові перевірки характеристик продукції стосуються лише її розповсюджувачів. Проведення позапланових перевірок стосується як розповсюджувачів, так і виробників. Для цілей ринкового нагляду під виробником розуміється також імпортер (якщо виробник — нерезидент України, який не має свого уповноваженого представника в Україні).

Телемостом з Лондона до форуму долучився Едвард Гленн — розробник інформаційних кейсів Класифікатора GMDN. У своїй доповіді «GMDN — глобальна номенклатура медичних виробів: огляд та оновлення» він представив GMDN, яка є міжнародною базою даних видових найменувань, що застосовується для ідентифікації всієї продукції, віднесеної до медичних виробів.

Основна мета GMDN — надати органам охорони здоров’я, регуляторним органам, постачальникам медичних послуг, виробникам тощо систему найменувань, яку можна використовувати для обміну інформацією про медичні вироби та підвищення безпеки пацієнта.

Призначенням номенклатури GMDN є обмін даними між виробниками, регуляторними органами й закладами охорони здоров’я; обмін наглядовою інформацією після виходу виробів на ринок; підтримка управління складськими запасами в лікувально-профілактичних закладах; придбання виробів та управління ланцюгами поставок.

Е. Гленн також зазначив, які зміни відбуваються в базі GMDN. У середньому кожні 2–3 дні розробляється новий термін. Раз на 3–4 дні вносяться зміни до термінів, що вже існують (змінюється його обсяг, уточнюються визначення). Приблизно 0,5% термінів на рік визнаються застарілими з метою усунення двозначності та перекривання.

Юрій Лебедь, кандидат медичних наук, директор ТОВ «Фармаксі», розвінчав 7 поширених міфів про клінічні дослідження медичних виробів в Украї­ні. Перший міф полягає в тому, що для медичних виробів не вимагають наявності клінічних досліджень. Насправді ж вони проводяться для таких цілей: реєстрація, маркетинг, постмаркетинговий нагляд та нові показання.

Міф другий: в Україні немає організацій, які проводять клінічні дослідження для медичних виробів. Насправді ж існує потужна спільнота компаній, які спеціалізуються на клінічних дослідженнях. Левова їх частка є міжнародними.

Причинами того, що на ринку України присутня досить велика кількість спонсорів, є такі: гармонізоване законодавство; наявність GCP-сертифікованих і досвідчених лікарів-дослідників; значний показник набору учасників на дослідження recruitment rate; висока якість даних, що збирається під час досліджень; відносно низька вартість проведення клінічних випробувань.

Клінічні дослідження в Україні ніяк не регламентуються. Саме таким є третій міф. Насправді ж існують Технічний регламент щодо медичних виробів (затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753) і ДСТУ EN ISO 14155:2015 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика». Ці документи й регламентують проведення клінічних досліджень медичних виробів.

Міф четвертий полягає в тому, що начебто законодавство України у сфері клінічних досліджень не гармонізоване з Європейським. Його розвінчання знаходиться на перших сторінках згаданих вище регламенту і стандарту.

П’ятий міф. Дані, отримані в Україні, не можна використовувати для реєстрації медичного виробу в Європі. Розвінчуючи даний міф, Ю. Лебедь продемонстрував слайд, на якому були представлені логотипи світових брендів, під якими випускаються медичні вироби, і зазначив: «Це ті компанії, які використовують при реєстрації своїх медичних виробів дані, зібрані в Україні». У тому що, начебто, відсутня процедура експертизи матеріалів клінічних досліджень для медичних виробів, полягає шостий міф. Дана процедура існує і визначена в технічних регламентах, зокрема у вже згаданому.

І останній сьомий міф. Клінічні дослідження — це дуже дорого і недоступно. Дійсно, клінічні дослідження — це відносно значні інвестиції, на які впливають: кількість задіяних пацієнтів; кількість включених медичних центрів; дизайн дослідження; послуги CRO; витрати на логістику; гонорари лікарів та лікувально-профілактичних закладів, задіяні лабораторії; управління даними (CDM). Проте існують інструменти, які дозволяють проводити якісні клінічні дослідження й розумно управляти фінансовими ресурсами.

З оглядом ринку медичних виробів в Україні виступила Наталія Ткаченко, менеджер по роботі з ключовими клієнтами компанії «Proxima Research».

Спікер відмітила 23% зростання ринку медичних виробів України у грошовому вираженні. У той же час у натуральному вираженні (в упаковках) він зріс на 6%. Розглядаючи аптечний кошик, співвідношення медичних виробів порівняно з іншими категоріями за 2018 р. становить 8 і 28% у грошовому і натуральному вираженні відповідно. Також важливо навести розподіл ринку медичних виробів між вітчизняними та імпортними товарами у грудні 2018 р. — відповідно 27,6 та 72,4% у грошовому вираженні й 47,4 та 52,6% — у натуральному.

«Як прочитати 332 сторінки регламентів 2017/745 та 2017/746. Погляд органу з оцінки відповідності». Такою була тема виступу Михайла Мартиненко, кандидата технічних наук, головного аудитора ООВ ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 15.02.2018 р. № 196, на І кв. 2019 р. заплановано введення регламентів 2017/745 та 2017/746. У той же час у ЄС цей процес розпочався в 2008 р. з консультацій про зміст MDR. Остаточний перехід на нові регламенти, за якого на ринку не повинно залишитися продукції, що відповідає старим директивам, має відбутися 27.05.2025 р.

Регламент (EU) 2017/745 складається зі 101 пункту, у яких роз’яснюється, чому відбулися зміни в стандарті, 10 глав (123 статті) розкривають вимоги, а в 16 додатках надаються рекомендації щодо методів виконання вимог.

М. Мартиненко відмітив наступні ключові моменти в Регламенті (EU) 2017/745: впровадження UDI — системи присвоєння унікального ідентифікатора; реорганізація EUDAMED у MDR EUDAMED (система для обміну інформацією про застосування директив для медичних виробів); зміна процедури призначення органів з оцінки відповідності.

Основними наслідками введення нових технічних регламентів є наступні: збільшення обсягу необхідних клінічних даних на етапі виведення на ринок і під час використання; публікація у вільному доступі даних щодо безпеки та ефективності; постійне оновлення технічного файлу (новий зміст, а також інформаційна система; оновлення в режимі реального часу); більш жорсткі вимоги призначення органів з оцінки відповідності медичних виробів; зміни в процедурах оцінки відповідності медичних виробів; нові зміни у класифікації медичних виробів; оновлення кожної етикетки медичних виробів та запровадження картки для імплантатів.

Під час заходу відбувалася жвава дискусія. Особливо учасників хвилювали питання щодо термінів анулювання сертифікатів, виданих на основі стандарту ISO 13485 попередньої версії. І. Хотенюк відповів на це питання. Рішення про анулювання сертифікатів буде прийматися органами з оцінки відповідності, які їх видали.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!