Законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Верховна Рада України
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України у порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Доповідати зазначений проект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Шипко А.Ф.


Народні депутати України
А.Ф. Шипко,
Т.Д. Бахтеєва,
І.М. Шурма,
Д.О. Силантьєв,
О.М. Біловол,
В.М. Литвин,
К.В. Яриніч,
О.В. Кірш,
А.С. Євлахов

 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття проекту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Законопроект) викликано необхідністю вдосконалення механізмів провадження господарської діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення реалізації прав пацієнтів на фізичну доступність, якість та безпечність лікарських засобів. Станом на сьогоднішній день виникає гостра необхідність у модернізації окремих аспектів здійснення відповідної соціально важливої сфери господарської діяльності. Ключовим являються наступні питання: а) необхідність професіоанлізації менеджменту господарської діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами; б) створення умов для добросовісної, ефективної та прогресивно-орієнтованої конкуренції; в) нормативне закріплення механізмів, які б гарантували неухильне дотримання вимог фінансової дисципліни з боку суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами тощо.

З метою стимулювання вільного та конкурентного розвитку кожного окремо взятого суб’єкта господарювання, який провадить діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вбачається за доцільне встановити певні обмеження з приводу розміщення різних аптечних закладів. При цьому ключовим аспектом являється заборона на розміщення більше одного аптечного закладу за архітектурно-детермінаційним принципом. Тобто, якщо в межах конкретної будівлі або ж приміщення, розташованими за певною адресою вже провадиться роздрібна торгівля лікарськими засобами, новий суб’єкт роздрібної торгівлі лікарськими засобами не зможе відкрити у відповідній будівлі чи приміщенні власний аптечний заклад. З метою врахування інтересів пацієнтів та маломобільних груп населення відповідні обмеження не повинні поширюватися на розміщення аптечних закладів в межах лікувально-профілактичних закладів. Що ж стосується торгівельних та торгівельно-розважальних центрів, аеропортів, вокзалів, то у зв’язку із необхідністю створення конкурентних умов, відповідні обмеження також не повинні отримувати своє поширення на їх території. Також ці обмеження пропонується не поширювати на випадки відкриття нових аптек, які крім роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснюватимуть виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинна вирізнятися підвищеною мірою професіоналізму. Чітка орієнтованість на пацієнта та його потреби, професіоналізм при відпуску лікарських засобів та перманентна модернізація (прогресивно-орієнтоване вдосконалення) механізмів здійснення відповідної господарської діяльності має пріоритетне значення.

Нині професіоналізм відпуску лікарських засобів вже належним чином забезпечено на рівні окремих нормативно-правових актів. Проте існує об’єктивна необхідність створити умови для професіоналізації та галузевого орієнтування менеджменту із роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Фактично мова йде про те, що в структурі керівництва аптечними мережами або ж в керівництві окремих аптек повинні бути передбачені посади осіб, які реалізують компетенції з менеджменту на основі глибинних професійних знань та навичок у сфері фармації. Вищезазначені вимоги повинні стосуватися саме тих осіб, які здійснюють безпосередню професійну діяльність із керівництва роздрібною торгівлею лікарськими засобами (окремою аптекою, низкою аптек чи аптечною мережею). Висунення їх по відношенню до засновників юридичних осіб, які провадять відповідну діяльність, або ж до фізичних осіб — підприємців, які безпосередньо не здійснюють керівництво аптечними закладами, є недоцільним. Такого роду підхід відповідатиме зарубіжній практиці. Так, зокрема, в положеннях спеціалізованого нормативного акту Великої Британії (Medicines Act) встановлюється вимога для фізичної особи — підприємця, яка провадить господарську діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами та не є фармацевтом, призначати відповідального фармацевта, який і здійснюватиме контроль за дотриманням стандартів професійної етики в управлінських процесах відповідних суб’єктів господарювання.

Існує також об’єктивна необхідність встановлення нормативних механізмів, задля забезпечення фінансової дисципліни у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, потенційна можливсіть відпуску аптечними закладами лікарських засобів без фіксації таких операцій за посередництвом реєстраторів розрахункових операцій (далі — РРО) створює умови для ухилення від виконання окремими суб’єктами господарювання покладених на них податкових зобов’язань. Відсутність гарантованих механізмів обліку операцій з відпуску лікарських засобів, призводить до порушень фінансової дисципліни, які, зокрема, можуть проявлятися в мінімізації бази оподаткування окремими загальнообов’язковими платежами податкового характеру. Крім цього, відпуск лікарських засобів без фіксації таких операцій за посередництвом РРО не сприяє гарантуванню споживчих прав пацієнтів (як правило, виявляється у відсутності в останніх розрахункових чеків, які засвідчують проведену операцію з купівлі-продажу лікарських засобів). Також відпуск лікарських засобів без застосування РРО обумовлює виникнення потенційних ризиків щодо контролю якості реалізовуваних лікарських засобів. Так, недобросовісні суб’єкти господарювання, які не застосовують під час відпуску лікарських засобів РРО, можуть під виглядом лікарських засобів належної якості збувати фальсифікат. Закріплення на нормативному рівні обов’язкового застосування РРО при відпуску лікарських засобів дозволить досгяти наступні цілі: а) підвищити рівень фінансової дисципліни; б) створити умови для захисту прав пацієнтів; в) забезпечити реалізацію якісних лікарських засобів.

В контексті запроваджуваних Законопроектом вимог та обмежень важилве значення має також питання зворотної дії закону в часі. За загальним правилом закони не мають зворотної дії в часі. Такого роду стан справ не в останню чергу пов’язаний із необхідністю забезпечення визначеності у правозастосуванні та створенні умов для стабільного розвитку відносин, які об’єктивно виникли до набрання законної сили новим законом. Відповідно до положень Доповіді Європейської комісії «За демократію через право» (Венеційська комісія) «Верховенство права» від 4 квітня 2011 року № 512/2009, де зазначається, що «зворотна дія [юридичних норм] також суперечить принципові юридичної визначеності…», в особливості (в контексті цивільного та адміністративного права) «тією мірою, що негативно впливає на права та законні інтереси [особи]». Також потрібно звернути увагу на позицію Конституційного Суду України з приводу зворотної дії закону у часі в аспекті юридичних осіб. Так, концептуально, Рішення Конституційного Суду України від 9 лютого 1999 року № 1-рп/99 (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів), зводиться до того, що «за загальновизнаним принципом права закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі». Фактично, зворотня дія закону в часі означає можливість правозастосування або ж наявність правового впливу (здатність породжувати правові наслідки) з боку нових норматвиних приписів по відношенню до суспільних відносин, які мали місце до прийняття таких нормативних новел. Відповідний Закон є таким, що не має зворотної дії у часі. Такого роду підхід дозволить гарантувати визначеність розвитку суспільних відносин у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Цілі і завдання прийняття Законопроекту

Основним завданням Законопроекту є створення нормативних основ для модернізації господарської діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечення реалізації прав та інтересів громадян, запровадження нормативних механізмів, які б перешкоджали негативним господарським практикам на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами, підвищення рівня соціальної відповідальності та фінансової дисципліни таких суб’єктів господарювання.

3. Загальна характеристика та основні положення Законопроекту

Законопроектом пропонується шляхом внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я покласти відповідальність за дотримання Єдиних кваліфікаційних вимог до осіб, які займаються фармацевтичною діяльністю, на суб’єктів господарювання, які зареєстровані та одержали в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Також пропонується на рівні закону закріпити вимоги, що юридичні особи, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинні мати у виконавчому органі цієї юридичної особи особу, яка має повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Такі ж освітні вимоги пропонується запровадити для фізичної особи — підприємця, який особисто виконує функції керівника аптечного закладу та безпосередньо здійснює діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. При цьому, у разі якщо така фізична особа — підприємець використовує для виконання зазначених функцій найманих працівників, зазначені освітні вимоги до неї не застосовуються.

Крім того, Законопроектом пропонується внести зміни до статей 19 та 21 Закону України «Про лікарські засоби».

Стаття 19 доповнюється положеннями щодо розміщення аптечних закладів та необхідності проведення ними розрахункових операцій через реєстратори розрахункових операцій відповідно до вимог закону.

Стаття 21 доповнюється відповідними положеннями щодо можливості використання електронних рецептів, заборони торгівлі лікарськими засобами через Інтернет, а також нормами, що дозволяють аптекам під час здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами надавати послуги із резервування (бронювання) з використанням електронних засобів комунікації. При цьому, відпуск зарезервованого лікарського засобу громадянам має здійснюватися безпосередньо аптечним закладом (аптека, аптечний пункт). Інформація щодо можливості надання аптекою зазначених послуг має бути внесена органом ліцензування в Єдиний державний реєстр юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань за заявою суб’єкта господарювання.

4. Фінансово-економічне обґрунтування реалізації Законопроекту

Реалізація положень Законопроекту не потребує додаткових витрат, як з Державного бюджету України, так і з місцевих бюджетів, та, відповідно, не впливає на їхні показники.

5. Стан нормативно-правової бази у відповідній сфері правового регулювання

Регулювання правовідносин у цій сфері здійснюється Конституцією України, Основами законодавства України про охорону здоров’я, Податковим кодексом України, законами України «Про лікарські засоби», «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», «Про ліцензування видів господарської діяльності» та низкою підзаконних нормативно-правових актів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Законопроекту

Прийняття Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі матиме своїм закономірним наслідком професіоналізацію управління аптечними закладами, управління якістю лікарських засобів, сприятиме створенню умов для добросовісної, ефективної та прогресивно-орієнтованої конкуренції поміж відповідними господарюючими суб’єктами, забезпечить дотримання відповідними суб’єктами господарювання окремих елементів фінансової дисципліни та сприятиме реалізації пріоритетних за своїм значенням прав та інтересів громадян.


Народні депутати України
А.Ф. Шипко,
Т.Д. Бахтеєва,
І.М. Шурма,
Д.О. Силантьєв,
О.М. Біловол,
В.М. Литвин,
К.В. Яриніч,
О.В. Кірш,
А.С. Євлахов

 

Проект

зареєстрований в Парламенті

09.04.2019 р. за № 10211

ЗАКОН УКРАЇНИ
про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1) в Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):

частину третю статті 54 після слів «Заклади охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичні особи — підприємці»;

у статті 74:

у частині другій слова «керівники закладу охорони здоров’я» замінити словами «суб’єкти господарювання, які зареєстровані та одержали в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та/або з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів),»;

після частини другої доповнити частинами третьою–п’ятою такого змісту:

«Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язані забезпечити відповідність керівника аптечного закладу та його працівників Єдиним кваліфікаційним вимогам до осіб, які займаються певними видами фармацевтичної діяльності.

Юридичні особи, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинні мати у виконавчому органі цієї юридичної особи особу, яка має повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності.

Фізична особа — підприємець, який особисто виконує функції керівника аптечного закладу та безпосередньо здійснює діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен мати повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. У разі якщо така фізична особа — підприємець використовує для виконання зазначених функцій найманих працівників, зазначені освітні вимоги до неї не застосовуються».

У зв’язку з цим частину третю вважати частиною шостою;

2) у Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):

статтю 19 доповнити частинами четвертою-шостою такого змісту:

«Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти), які мають розміщуватись з урахуванням демографічних показників, економічних факторів, транспортного забезпечення, а також густоти мережі лікувально-профілактичних та аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти) для забезпечення фізичної доступності населення до лікарських засобів.

Не допускається відкриття нових аптек в будівлі чи приміщенні за адресою, яка вже використовується як місце провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами іншою аптекою на підставі відповідної ліцензії, за виключенням:

1) розміщення аптечних закладів:

у приміщеннях та на території лікувально-профілактичних закладів;

у торговельних центрах (торговельно-розважальних центрах);

в аеропортах та на вокзалах;

у приміщенні, в якому протягом останнього року здійснював власну господарську діяльність інший ліцензіат;

2) відкриття нової аптеки, яка крім роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснюватиме:

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або

діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Суб’єкт господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарських засобів, зобов’язаний при продажу товарів з аптечних закладів проводити розрахункові операції через зареєстровані, опломбовані у встановленому порядку та переведені у фіскальний режим роботи реєстратори розрахункових операцій відповідно до закону»;

у статті 21:

у частині першій після слів «здійснюється за рецептами» доповнити словами «у тому числі електронними»;

у частині третій після слів «за рецептом лікаря» доповнити словами «у тому числі електронним»;

після частини третьої доповнити частинами четвертою і п’ятою такого змісту:

«Реалізація (відпуск) лікарських засобів здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватись дистанційно, шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, окрім оформлення попереднього замовлення лікарського засобу на офіційному веб-сайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами з подальшим його відпуском з аптечного закладу.

Виключно на офіційному веб-сайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може бути розміщена інформація щодо наявності в аптечних закладах, що йому належать, лікарських засобів та їх вартості, через які може здійснюватись попереднє оформлення замовлення, в тому числі, шляхом оброблення електронного рецепту, за умови подальшого відпуску лікарських засобів з аптечного закладу.».

У зв’язку з цим частину четверту вважати частиною шостою.

ІІ. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності через один рік з дня його опублікування.

2. Цей Закон застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності. Незавершені процедури видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають завершенню згідно з положеннями законодавства, що діяли до моменту набрання чинності цим Законом.

3. Кабінету Міністрів України до набрання чинності цим Законом:

  • прийняти нормативно-правові акти, що випливають із цього Закону;
  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

 

Голова Верховної Ради України

 

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19)
Стаття 54. Порядок забезпечення лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами

Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.

Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України.

Заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов’язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я регулярно інформує працівників охорони здоров’я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.

Стаття 54. Порядок забезпечення лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами

Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.

Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України.

Заклади охорони здоров’я та фізичні особи — підприємці, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов’язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я регулярно інформує працівників охорони здоров’я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.

Стаття 74. Заняття медичною і фармацевтичною діяльністю

Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Стаття 74. Заняття медичною і фармацевтичною діяльністю

Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної і фармацевтичної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відповідальність за дотримання зазначених кваліфікаційних вимог несуть керівники закладу охорони здоров’я і ті органи, яким надано право видавати ліцензію на провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров’я. Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної і фармацевтичної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відповідальність за дотримання зазначених кваліфікаційних вимог несуть суб’єкти господарювання, які зареєстровані та одержали в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та/або з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і ті органи, яким надано право видавати ліцензію на провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров’я.
Відсутня. Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язані забезпечити відповідність керівника аптечного закладу та його працівників Єдиним кваліфікаційним вимогам до осіб, які займаються певними видами фармацевтичної діяльності.

Юридичні особи, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинні мати у виконавчому органі цієї юридичної особи особу, яка має повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності.

Фізична особа — підприємець, який особисто виконує функції керівника аптечного закладу та безпосередньо здійснює діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен мати повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. У разі якщо така фізична особа — підприємець використовує для виконання зазначених функцій найманих працівників, зазначені освітні вимоги до неї не застосовуються.

Особи, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, якщо інше не передбачено законодавством або міжнародними договорами, в яких бере участь Україна. Особи, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, якщо інше не передбачено законодавством або міжнародними договорами, в яких бере участь Україна.
Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)
Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Відсутня. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти), які мають розміщуватись з урахуванням демографічних показників, економічних факторів, транспортного забезпечення, а також густоти мережі лікувально-профілактичних та аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти) для забезпечення фізичної доступності населення до лікарських засобів.

Не допускається відкриття нових аптек в будівлі чи приміщенні за адресою, яка вже використовується як місце провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами іншою аптекою на підставі відповідної ліцензії, за виключенням:

1) розміщення аптечних закладів:

у приміщеннях та на території лікувально-профілактичних закладів;у торговельних центрах (торговельно-розважальних центрах);

в аеропортах та на вокзалах;у приміщенні, в якому протягом останнього року здійснював власну господарську діяльність інший ліцензіат;

2) відкриття нової аптеки, яка крім роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснюватиме:

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Суб’єкт господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарських засобів, зобов’язаний при продажу товарів з аптечних закладів проводити розрахункові операції через зареєстровані, опломбовані у встановленому порядку та переведені у фіскальний режим роботи реєстратори розрахункових операцій відповідно до закону.

Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами, у тому числі електронними, та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря, у тому числі електронним, здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Відсутня. Реалізація (відпуск) лікарських засобів здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватись дистанційно, шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, окрім оформлення попереднього замовлення лікарського засобу на офіційному веб-сайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами з подальшим його відпуском з аптечного закладу.

Виключно на офіційному веб-сайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може бути розміщена інформація щодо наявності в аптечних закладах, що йому належать, лікарських засобів та їх вартості, через які може здійснюватись попереднє оформлення замовлення, в тому числі, шляхом оброблення електронного рецепту, за умови подальшого відпуску лікарських засобів з аптечного закладу.

Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Народні депутати України
А.Ф. Шипко,
Т.Д. Бахтеєва,
І.М. Шурма,
Д.О. Силантьєв,
О.М. Біловол,
В.М. Литвин,
К.В. Яриніч,
О.В. Кірш,
А.С. Євлахов

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління

від 10.05.2019 р.

на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

(реєстр. № 10211 від 09.04.2019 р.)

         У законопроекті вносяться зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я (далі – Основи), Закону України «Про лікарські засоби» з метою «вдосконалення механізмів провадження господарської діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення реалізації прав пацієнтів на фізичну доступність, якість та безпечність лікарських засобів» (п. 1 пояснювальної записки).

Передбачається, зокрема, що фізична особа — підприємець, що особисто виконує функції керівника аптечного закладу та безпосередньо здійснює діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинна мати повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності (частини 3-5, якими доповнюється ст. 74 Основ); суб’єкт господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний при продажу товарів з аптечних закладів проводити розрахункові операції через зареєстровані, опломбовані у встановленому порядку та переведені у фіскальний режим роботи реєстратори розрахункових операцій відповідно до закону (ч. 6, якою доповнюється ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон)).

Головне науково-експертне управління, розглянувши поданий законопроект, вважає за доцільне висловити щодо його окремих положень такі зауваження.

  1. У проекті слід дотримуватись єдності термінології, адже у ньому одночасно використовуються різні терміни: «аптечний заклад» (наприклад, зміни до Основ); «аптечний заклад (аптека, аптечний пункт)» (наприклад, нова ч. 4 ст. 19 Закону); «аптека» (наприклад, нова ч. 5 ст. 19 Закону).
  2. У пропонованому вигляді уточнення того, що аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти) «мають розміщуватись з урахуванням демографічних показників, економічних факторів, транспортного забезпечення, а також густоти мережі лікувально-профілактичних та аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти) для забезпечення фізичної доступності населення до лікарських засобів» (нова ч. 4 ст. 19 Закону), за своїм змістом є декларативним, оскільки не передбачає чітких критеріїв забезпечення та правового механізму реалізації зазначених вимог, а, відтак, вбачається зайвим.
  3. Встановлене обмеження – «не допускається відкриття нових аптек в будівлі чи приміщенні за адресою, яка вже використовується як місце провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами іншою аптекою на підставі відповідної ліцензії» (нова ч. 5 ст. 19 Закону) – на наш погляд, певною мірою може обмежувати розвиток конкуренції у цій сфері. Зазначене обмеження також необачно, як на нашу думку, в однаковій мірі поширювати на увесь масив населених пунктів, які (у першу чергу, міські і сільські, малі та великі) суттєво різняться між собою за рівнем урбанізації, а отже за щільністю та географією забудови, що, власне, і визначатиме параметри мережі аптечних закладів, а відтак ступінь їх доступності та альтернативності пропозиції для споживача в тому чи іншому населеному пункті.
  4. Зважаючи на те, що питання застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі регулюються Законом України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», вбачається доцільним відповідні зміни щодо застосування таких реєстраторів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами (нова ч. 6 ст. 19 Закону), у разі необхідності, вносити саме до цього Закону.
  5. Зі змісту нової ч. 4 ст. 21 Закону, згідно з якою «реалізація (відпуск) лікарських засобівне може здійснюватися дистанційно, шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, окрім оформлення попереднього замовлення лікарського засобу на офіційному веб-сайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами з подальшим його відпуском з аптечного закладу», не зовсім зрозуміло, чи цитована норма обмежує доступ до лікарських засобів громадян шляхом дистанційного замовлення необхідних ліків та їх доставки послугами кур’єрів або пошти? Це важливо, зокрема, для громадян, які, наприклад, знаходяться у важкому стані, мешканців населених пунктів з малорозвиненою мережею аптечних закладів (зокрема, віддалених від обласних центрів), пацієнтів закладів охорони здоров’я (наприклад, у до- та післяопераційний період), або ж якщо ті чи інші ліки в аптечних закладах даного населеного пункту відсутні, проте такі є в наявності в іншому населеному пункті, тощо.
  6. Також, не зовсім ясно, чи пропозиція, згідно з якою «виключно на офіційному веб-сайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб`єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може бути розміщена інформація щодо наявності в аптечних закладах, що йому належать, лікарських засобів та їх вартості, через які може здійснюватися попереднє оформлення замовлення, в тому числі, шляхом оброблення електронного рецепту, за умови подальшого відпуску лікарських засобів з аптечного закладу» (нова ч. 5 ст. 21 Закону), не обмежує можливість створення електронних сервісів, в яких акумулювалася б узагальнююча інформація щодо наявності, вартості, інструкції щодо використання лікарських засобів в розрізі усього масиву аптечних закладів певного населеного пункту, потреба в яких, на наш погляд, виглядає цілком обгрунтованою з точки зору задоволення інтересів споживача. Тим більше, що даний вид діяльності не передбачає продажу лікарських засобів, а обмежується виключно наданням інформаційних послуг.
  7. Зайвим видається припис, що «цей Закон застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності» (п. 2 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» проекту), оскільки відповідно до ч. 1 ст. 58 Конституції України закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи.

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з урахуванням висловлених зауважень.

Перший заступник керівника Головного управління С. Гудзинський

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи