Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати протягом місяця на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.

Контактні особи: Комаріда Олександр Олегович (E-mail: komarida.o@gmail.com) та Ярко Людмила Володимирівна, тел.: (044) 200-06-68, (E-mail: yarko9@gmail.com).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Мета: приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства ЄС.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблений з метою:

врегулювання процедури перереєстрації лікарських засобів в частині врахування інформації з безпеки та фармаконагляду у разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та неможливості внесення змін до його реєстраційних матеріалів;

визначення необхідності надання детального опису системи управління ризиками при реєстрації традиційних лікарських засобів;

встановлення перевірки відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування);

приведення визначення термінів при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинних нормативно-правових актів ЄС для гармонізації законодавства України до законодавства ЄС;

заміни посилань на нормативні акти Міністерства охорони здоров’я України, а саме: настанови, що втратили чинність;

унормування процедури проведення оцінки та сертифікації мастер-файл на плазму (далі — ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується:

в рамках процедури перереєстрації лікарських засобів, згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 № 2001/83/ЄС, нову інформацію щодо безпеки лікарських засобів не вносити шляхом заявлення відповідних змін, а оновлювати під час процедури перереєстрації. Разом з тим детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками при реєстрації будь-якого традиційного лікарського засобу не надається;

перевірку відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) до інформації в реєстраційному досьє здійснювати Центру відповідно до затвердженого МОЗ Порядку, на виконання вимог Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів»;

привести у відповідність визначення термінів «біовейвер на підставі БСК», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб» та «фармацевтично еквівалентні лікарські засоби», які наведені у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України19 вересня 2005 року за №1069/11349, до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 № 2001/83/ЄС, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» та СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Виключити такі терміни, як «взаємозамінний лікарський засіб» та «дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК», які не стосуються державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та не зазначені в регуляторних документах ЕМА (Директива, керівництва, нотатки для заявників). Виключити Додаток 18 до Порядку;

внести зміни до Додатку № 10 Порядку, щодо унормування процедури оцінки та сертифікації ПМФ стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні, зокрема:

покладання функції із здійснення експертної оцінки ПМФ на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр), за позивними результатами якої МОЗ України затверджує сертифікат відповідності на ПМФ;

врегулювання окремих процедурних питань взаємодії між Центром та заявником під час проведення експертної оцінки ПМФ;

встановлення форми сертифіката відповідності на ПМФ.

Так як, для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, реєстраційне досьє може бути замінене мастер-файлом на плазму (далі — ПМФ), який є окремим документом, що не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу. Заявник, який реєструє лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до уповноваженого органу ПМФ. Уповноважений орган, який проводить експертизу реєстраційного досьє, повинен очікувати видачу сертифіката на ПМФ Агенцією до надання кінцевих висновків щодо лікарського засобу. ПМФ підлягає науковій та технічній оцінці, яку проводить Агенція. При позитивній оцінці буде виданий сертифікат відповідності на ПМФ, який супроводжується звітом про проведену оцінку. ПМФ щороку поповнюється свіжими даними та повторно сертифікується. При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.

Водночас, наведені норми стосовно проведення оцінки та сертифікації ПМФ не можуть бути фактично реалізовані на практиці, з огляду як на відсутність в Україні Агенції, на яку покладено обов’язок проводити оцінку ПМФ та видавати сертифікат відповідності на ПМФ, так і на неврегульованість окремих процедурних питань здійснення оцінки та сертифікації ПМФ, а також відсутність встановленої форми сертифікату відповідності на ПМФ.

4. Правові аспекти

Нормативно-правовими актами у цій сфері правового регулювання є Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами), Основи законодавства України про охорону здоров’я.

Окремі питання, що охоплюються предметом правового регулювання проекту акта, регламентуються Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

Реалізація проекту наказу не потребує внесення змін до інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

У проекті наказу відсутні положенні які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

6. Прогноз впливу

Прийняття цього проекту наказу забезпечить стабільний доступ громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів.

61. Стратегічна екологічна оцінка

У проекті наказу відсутні положення, які стосуються особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку».

Стратегічна екологічна оцінка не проводилась.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу не потребує консультацій із заінтересованими сторонами.

Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.

Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін надається у додатку до цієї пояснювальної записки.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує громадського обговорення відповідно до вимог Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996.

Проект наказу опублікований на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

10. Правова експертиза

Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України, відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу, що, в свою чергу, сприятиме усуненню технічних бар’єрів у сфері обігу лікарських засобів.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть: проектом наказу врегульовується процедура перереєстрації лікарських засобів в частині врахування інформації з безпеки та фармаконагляду у разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та неможливості внесення змін до його реєстраційних матеріалів; встановлюється перевірка відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування); приводяться терміни при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинних нормативно-правових актів ЄС для гармонізації законодавства України до законодавства ЄС та унормовується процедури проведення оцінки та сертифікації мастер-файл на плазму (далі — ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Пацієнти (громадяни), що потребують лікарських засобів та достовірної інформації про них Отримання інформації про ефективність та безпечність ЛЗ Позитивний (+) Позитивний (+) Стане можливим отримання інформації про проведені дослідження лікарських засобів, які застосовуються у лікуванні. Пацієнти можуть продовжити лікування препаратами крові, та як наслідок, уникнути спричинення шкоди для їх здоров’я.
Виробники/заявники ЛЗ Підготовка звітів про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань ЛЗ та сертифікація ПМФ Негативний (-) Позитивний (+) Негативний короткостроковий.

Збільшуються витрати та час заявників на підготовку звітів щодо результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ЛЗ для надання їх регулятору з метою розміщення їх у вільному доступі.

Виробники лікарських засобів з крові/плазми можуть понести значні збитки через неможливість здійснення процедури оцінки та сертифікації ПМФ.

Позитивний середньостроковий вплив.

Врегулювання належним чином процедуру оцінки та сертифікації ПМФ та створення таким чином умови для практичного здійснення такої оцінки та сертифікації.

Виробники лікарських засобів з крові/плазми зможуть здійснити процедуру оцінки та сертифікації ПМФ, та як наслідок, нарощувати обсяги продажу відповідних препаратів крові.

Заклади охорони здоров’я Безперебійне забезпечення препаратами Позитивний (+) Позитивний (+) Надання можливості безперебійного надходження ефективних та безпечних ЛЗ, а також лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України

22.04.2019 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. МіністраУ. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. У тексті Порядку та додатка 17 до нього слова та цифри «настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014», «настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 (чинне видання)» замінити словами «чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ».

2. У пункті 1 розділу ІІ:

1) підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) біовейвер на підставі БСК — дослідження біоеквівалентності in vitro, що обмежуються високорозчинними діючими речовинами з відомою абсорбцією у людини, що не мають вузького терапевтичного індексу. Процедура біовейвер на підставі БСК застосовується для лікарських засобів у твердих дозованих формах системної дії з негайним вивільненням для орального застосування, що мають однакову лікарську форму;»;

2) підпункт 5 викласти в такій редакції:

«5) біоеквівалентність — два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності;»;

3) підпункт 8 виключити.

У зв’язку з цим підпункти 9–61 вважати відповідно підпунктами 8–60;

4) підпункт 11 викласти в такій редакції:

«11) генеричний лікарський засіб (генерик) (далі — генерик) означає лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. У таких випадках заявник має надати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах;»;

5) підпункт 20 виключити.

У зв’язку з цим підпункти 21–60 вважати відповідно підпунктами 19–59;

6) підпункт 57 викласти в такій редакції:

«57) фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих речовин) в тих же лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівнянних стандартів. Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність, оскільки відмінності у допоміжних речовинах та/або у процесі виробництва можуть призвести до більш швидкого чи більш повільного розчинення та/або абсорбції;».

3. У пункті 1 розділу ІІІ:

1) у підпункті 1 підпункту 1.3:

в абзаці другому слово «еквівалентності» замінити словом «біоеквівалентності»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«Генерик визначається як лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. У таких випадках заявник має надати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах.»;

2) у підпункті 2 підпункту 1.3:

абзац перший викласти в такій редакції:

«У разі якщо лікарський засіб не підпадає під визначення «генеричний лікарський засіб» або якщо його біоеквівалентність не може бути продемонстрована дослідженнями біодоступності, або має такі відмінності з референтним лікарським засобом: зміни у діючій(их) речовині(ах), терапевтичних показаннях, дозуванні, лікарській формі або шляху введення, заявник надає результати відповідних токсикологічних і фармакологічних досліджень та/або клінічних випробувань.»;

абзац восьмий викласти в такій редакції:

«Реєстраційні досьє на гібридні лікарські засоби містять посилання на результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань референтного препарату, та частково нові дані.».

4. У розділі IV:

1) абзаци шостий — восьмий пункту 13 викласти в такій редакції:

«За наявності зауважень Центру щодо оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції/офіційно затвердженої інформації для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, допускається оновлення такої інформації під час перереєстрації без зупинки експертних робіт шляхом надання додаткових матеріалів без застосування процедури внесення змін.

За наявності зауважень Центру про внесення змін щодо ефективності лікарського засобу (фармаконагляду) до відповідних документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, ці зміни повинні бути заявлені відповідно до положень розділу VI Порядку після завершення процедури перереєстрації.»

2) після пункту 15 доповнити новим пунктом 16 такого змісту:

«16. Перевірка відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) до інформації в реєстраційному досьє здійснюється Центром відповідно до затвердженого МОЗ України Порядку.

У разі виявлення невідповідності інформації, наданої заявником (власником реєстраційних посвідчень) у звітах про доклінічні дослідження та звітах про клінічні випробування, результатам доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів у матеріалах реєстраційного досьє, Центр повертає Форми заявнику із обґрунтуванням невідповідностей та інформує МОЗ України.»

У зв’язку з цим пункти 16–17 вважати відповідно пунктами 17–18.

5. У розділі V:

1) у підпункті 10.3 пункту 10:

підпункт 4 виключити.

У зв’язку з цим підпункт 5 вважати відповідно підпунктом 4;

абзац сьомий виключити.

2) у абзаці третьому пункту 11 слова «або російською» виключити.

6. Абзац восьмий пункту 4 у розділі VI викласти в такій редакції:

«копія чинного реєстраційного посвідчення (у разі необхідності внесення змін щодо безпеки застосування лікарського засобу, поданого на перереєстрацію, копія чинного реєстраційного посвідчення надається за наявності)».

7. У додатку 6 абзац другий підпункту 1.8.2 пункту 1.8 розділу 1 викласти в такій редакції:

«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім генеричних лікарських засобів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні, традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою».

8. У додатку 10:

1) підпункт 1.1. пункту 1 викласти в такій редакції:

«1.1. Лікарські засоби, отримані з плазми

Положення модуля 3 можуть частково не застосовуватися до лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, для яких реєстраційне досьє, оформлене згідно з вимогами, викладеними у пункті 3.2 ЗТД для вихідних матеріалів, отриманих з крові/плазми людини, може бути замінене мастер­файлом на плазму (далі — ПМФ), оформленим відповідно до цієї частини.

Принципи

ПМФ означає окремий документ, який не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу.

Кожний центр або установа, яка займається фракціонуванням/обробкою плазми людини, має підготувати та поповнювати свіжими даними набір відповідної докладної інформації, про яку йдеться у ПМФ.

Заявник, який реєструє чи має зареєстрований лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до Центру ПМФ. Якщо заявник не є власником ПМФ, то власник повинен надати свій мастер-файл заявнику для його подання в Центр. У будь-якому випадку відповідальність за лікарський засіб покладається на заявника.

Центр, при проведенні експертизи реєстраційного досьє, враховує сертифікат відповідності на ПМФ, виданий МОЗ України або уповноваженим регуляторним органом країни — виробника лікарського засобу з крові/плазми за результатами експертної оцінки ПМФ. У будь-якому реєстраційному досьє на лікарський засіб, що містить компоненти, отримані з плазми людини, повинно бути посилання на ПМФ, який відповідає саме тій плазмі, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина.

Зміст

ПМФ повинен містити інформацію про плазму, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина, а саме:

1) походження плазми:

інформація про центри або установи, у яких проводиться відбір крові/плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію, а також епідеміологічні дані про інфекції, які передаються через кров;

інформація про центри або установи, у яких проводиться дослідження зразків донорської крові і пулів плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію;

критерії включення/виключення донорів крові/плазми;

прийнята система, що дає можливість відстежити шлях кожного донорського зразка від закладу, де здійснюється забір крові/плазми, до готового лікарського засобу і навпаки;

2) якість та безпека плазми:

відповідність монографії Європейської фармакопеї або ДФУ;

контроль відібраної донорської крові/плазми та пулів на наявність збудників інфекцій, включаючи опис методів аналізу та у разі пулів плазми дані з валідації використаних методів аналізу;

технічні характеристики контейнерів для відбору крові та плазми, включаючи інформацію про використані розчини антикоагулянтів;

умови зберігання та транспортування плазми;

процедура будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину;

характеристика пулу плазми;

3) прийнята система взаємодії між виробником одержаного з плазми лікарського засобу та/або організацією, що здійснює фракціонування/обробку плазми, з однієї сторони, та центрами або установами по відбору крові/плазми та контролю, з іншої сторони, яка визначає умови їхньої взаємодії та погодження специфікацій.

Додатково ПМФ повинен також містити перелік лікарських засобів, отриманих з даної плазми, інформацію про реєстрацію цих лікарських засобів або про те, що вони ще перебувають у процесі реєстрації, включаючи лікарські засоби, виготовлені для клінічних випробувань.

Оцінка та сертифікація

Заявник надає до Центру повне реєстраційне досьє, яке супроводжується окремим ПМФ.

ПМФ на лікарський засіб з крові/плазми, що вироблений в Україні, підлягає експертній оцінці, яку проводить Центр.

Для проведення такої оцінки, заявник подає до Центру заяву та оплачує рахунок на сплату вартості робіт з оцінки. Рахунок на оплату робіт з оцінки ПМФ надається Центром протягом 3 робочих днів з дати укладання договору на проведення оцінки між заявником та Центром. Такий договір укладається протягом 10 робочих днів з дати подання заявником заяви до Центру.

Після оплати рахунку заявник подає до Центру ПМФ для проведення його оцінки в одному примірнику англійською або українською мовою у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника. Центр приймає до розгляду ПМФ у день його подання заявником.

Проведення оцінки ПМФ включає такі етапи:

перевірка повноти та достовірності інформації, що міститься у ПМФ відповідно до вимог, визначених цим підпунктом, з урахуванням чинних на час проведення такої оцінки норм законодавства України стосовно якості та безпеки донорської крові та її компонентів;

підготовка висновку експертної оцінки ПМФ, здійсненої Центром.

Центр має право дворазово запитати у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для проведення оцінки ПМФ. Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру у строк до 30 робочих днів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання (не більше ніж 20 робочих днів). Час, потрібний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення оцінки ПМФ. Центр має прийняти доопрацьовані заявником матеріали у день звернення заявника.

Строк проведення оцінки ПМФ не може перевищувати 60 робочих днів.

У разі позитивного висновку за результатами здійсненої Центром експертної оцінки ПМФ на лікарський засіб, що вироблений в Україні, МОЗ України у десятиденний термін затверджує Сертифікат відповідності на мастер­файл на плазму, згідно із додатком 28.

У разі зміни даних, що зазначені у ПМФ, такий ПМФ оновлюється та повторно сертифікується відповідно до вимог цього підпункту. Оновлений сертифікат відповідності на ПМФ долучається до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до положень розділу VI Порядку. Умови для внесення таких змін викладені у розділі Б.V.а) додатка 17 до Порядку.

При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.».

9. Додаток 18 виключити.

У зв’язку з цим додатки 19–28 вважати відповідно додатками 18–27.

10. Доповнити Порядок новим додатком 28, що додається.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Додаток 28

до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів

на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію,

а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного посвідчення

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ НА МАСТЕР-ФАЙЛ НА ПЛАЗМУ № ________

Цей сертифікат видано за результатами позитивної оцінки мастер-файлу на плазму, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Термін дії Сертифіката відповідності на мастер-файл на плазму необмежений.

Цей сертифікат залишається чинним до тих пір, поки не буде проведена повторна оцінка мастер-файлу на плазму згідно із встановленими вимогами.

Заявник та його місцезнаходження _______________________

Період збирання даних ___________________________

Перелік лікарських засобів, отриманих з плазми, щодо якої видано цей Сертифікат відповідності на мастер-файлу на плазму

Дата видачі ____.____.20___.

____________________
(посада особи, яка підписала сертифікат відповідності на мастер-файл на плазму)

__________ ___________________
(підпис) (прізвище, ініціали)

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Порівняльна таблиця
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Розділ ІІ
3) біовейвер — процедура проведення дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК для підтвердження еквівалентності генеричного та референтного лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для перорального застосування з негайним вивільненням з метою реєстрації генеричного лікарського засобу без проведення досліджень in vivo. 3) біовейвер на підставі БСК — дослідження біоеквівалентності in vitro, що обмежуються високорозчинними діючими речовинами з відомою абсорбцією у людини, що не мають вузького терапевтичного індексу. Процедура біовейвер на підставі БСК застосовується для лікарських засобів у твердих дозованих формах системної дії з негайним вивільненням для орального застосування, що мають однакову лікарську форму.
5) біоеквівалентність — лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однакові. 5) біоеквівалентність — два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності.
8) взаємозамінний лікарський засіб — генеричний лікарський засіб, який є еквівалентним до референтного препарату і може замінювати його у медичній практиці Виключити
12) генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) (далі — генерик) — лікарський засіб, який має такий самии кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена на підставі відповідних досліджень 11) генеричний лікарський засіб (генерик) (далі — генерик) означає лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. У таких випадках заявник має надати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах.
21) дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК — це комплексні дослідження, які базуються на класифікації діючої речовини згідно з БСК, а також включають порівняння профілів розчинення досліджуваного та референтного препаратів у трьох середовищах зі значеннями рН 1,2, рН 4,5 і рН 6,8; Виключити
60) фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або порівняних стандартів та вводяться тим самим шляхом. Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність через відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, які можуть призвести до відмінностей у швидкості розчинення та/або абсорбції діючої речовини. 58) фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих речовин) в тих же лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівнянних стандартів. Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність, оскільки відмінності у допоміжних речовинах та/або у процесі виробництва можуть призвести до більш швидкого чи більш повільного розчинення та/або абсорбції.
Розділ ІІІ
«Генеричний лікарський засіб — це лікарський засіб, для якого доведено згідно з положеннями Керівництва Європейського медичного агентства (далі — ЄМА) з дослідження біоеквівалентності (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014, що він є генериком до референтного препарату.» «Генеричнии лікарський засіб — це лікарський засіб, для якого доведено згідно з положеннями Керівництва Європейського медичного агентства (далі — ЄМА) з дослідження біоеквівалентності (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ, що він є генериком до референтного препарату.»
«Цей тип лікарського засобу передбачає, що реєстраційне досьє містить посилання на реєстраційну інформацію, що міститься у досьє на референтний препарат, за умови доведення їх еквівалентності.» «Цей тип лікарського засобу передбачає, що реєстраційне досьє містить посилання на реєстраційну інформацію, що міститься у досьє на референтний препарат, за умови доведення їх біо­еквівалентності.»
«Генерик визначається як лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия еквівалентність до референтного лікарського засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однієї і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. У таких випадках заявник має надати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біоеквівалентності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям.» «Генерик означає лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. У таких випадках заявник має надати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах.»
«У разі якщо лікарський засіб не підпадає під визначення «генеричний лікарський засіб» та не є лікарським засобом за повним досьє (автономним або змішаним), або якщо його біоеквівалентність не може бути продемонстрована дослідженнями біодоступності, або у випадках змін у діючій(их) речовині(ах), терапевтичному використанні, дозуванні, лікарській формі або шляхах введення, заявник надає результати відповідних токсикологічних і фармакологічних досліджень та/або клінічних випробувань.» «У разі якщо лікарський засіб не підпадає під визначення «генеричний лікарський засіб» або, якщо його біоеквівалентність не може бути продемонстрована дослідженнями біодоступності, або має такі відмінності з референтним лікарським засобом: зміни у діючій(их) речовині(ах), терапевтичних показаннях, дозуванні, лікарській формі або шляху введення, заявник надає результати відповідних токсикологічних і фармакологічних досліджень та/або клінічних випробувань.»
«Реєстраційні досьє на гібридні лікарські засоби містять посилання на результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань референтного препарату, доповнених результатами власних досліджень, проведених заявником.» «Реєстраційні досьє на гібридні лікарські засоби містять посилання на результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань референтного препарату, та частково нові дані.»
«оцінка досліджень біоеквівалентності або обґрунтування того, чому дослідження не проводилися відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/ QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42- 7.1:2014;» «оцінка досліджень біоеквівалентності або обґрунтування того, чому дослідження не проводилися відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/ QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ
«Достатньо надати результати дослідження біодоступності (розділ 5 Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014);» «Достатньо надати результати дослідження біодоступності (розділ 5 Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ);»
Розділ IV
«За наявності зауважень Центру щодо внесення змін до документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, щодо безпеки його застосування, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції/офіційно затвердженої інформації для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, допускається внесення таких змін під час перереєстрації без зупинки експертних робіт.

У такому випадку заявник надає гарантійний лист щодо сплати вартості експертних робіт стосовно цих змін.

За наявності зауважень Центру про внесення змін щодо ефективності лікарського засобу до відповідних документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, ці зміни повинні бути заявлені відповідно до положень розділу VI Порядку після завершення процедури перереєстрації.»

«За наявності зауважень Центру щодо оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції/офіційно затвердженої інформації для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, допускається оновлення такої інформації під час перереєстрації без зупинки експертних робіт шляхом надання додаткових матеріалів без застосування процедури внесення змін.

За наявності зауважень Центру про внесення змін щодо ефективності лікарського засобу (фармаконагляду) до відповідних документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, ці зміни повинні бути заявлені відповідно до положень розділу VI Порядку після завершення процедури перереєстрації.»

Відсутній Перевірка відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) до інформації в реєстраційному досьє здійснюється Центром відповідно до затвердженого МОЗ Порядку.

У разі виявлення невідповідності інформації, наданої заявником (власником реєстраційних посвідчень) у звітах про доклінічні дослідження та звітах про клінічні випробування, результатам доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів у матеріалах реєстраційного досьє, Центр повертає Форми заявнику із обґрунтуванням невідповідностей та інформує МОЗ України.»

Розділ V
4) офіційний лист від заявника (за затвердженою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрації вакцини та/чи анатоксину в Україні після отримання коду доступу до офіційного сайта програми прекваліфікації ВООЗ; Вилучити
Такі вакцини та/чи анатоксини реєструються на виконання окремого наказу МОЗ для забезпечення швидкого реагування у разі загрози виникнення небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби з метою надання необхідної медичної профілактичної допомоги населенню при проведенні імунопрофілактики. Вилучити
Матеріали реєстраційного досьє подаються українською, або російською, або англійською мовою. Матеріали реєстраційного досьє подаються українською або англійською мовою.
Розділ VI
«копія чинного реєстраційного посвідчення;» «копія чинного реєстраційного посвідчення (у разі необхідності внесення змін щодо безпеки застосування лікарського засобу, поданого на перереєстрацію, копія чинного реєстраційного посвідчення надається за наявності)».
Додаток 6
«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою;» «при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім генеричних лікарських засобів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні, традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою».
Додаток 10
«Лікарські засоби, отримані з плазми

Положення модуля 3 можуть частково не застосовуватися до лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, для яких реєстраційне досьє, оформлене згідно з вимогами, викладеними у пункті 3.2 ЗТД для вихідних матеріалів, отриманих з крові/плазми людини, може бути замінене мастер-файлом на плазму (далі — ПМФ), оформленим відповідно до цієї частини.

Принципи

ПМФ означає окремий документ, який не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу.

Кожний центр або установа, яка займається фракціонуванням/обробкою плазми людини, має підготувати та поповнювати свіжими даними набір відповідної докладної інформації, про яку йдеться у ПМФ.

Заявник, який реєструє лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до уповноваженого органу ПМФ. Якщо заявник не є власником ПМФ, то власник повинен надати свій мастер-файл заявнику для його подання в уповноважений орган. У будь-якому випадку відповідальність за лікарський засіб покладається на заявника. Заявник, який реєструє чи має зареєстрований лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до Центру ПМФ. Якщо заявник не є власником ПМФ, то власник повинен надати свій мастер-файл заявнику для його подання в Центр. У будь-якому випадку відповідальність за лікарський засіб покладається на заявника.
Уповноважений орган, який проводить експертизу реєстраційного досьє, повинен очікувати видачу сертифіката на ПМФ Агенцією до надання кінцевих висновків щодо лікарського засобу. У будь-якому реєстраційному досьє на лікарський засіб, що містить компоненти, отримані з плазми людини, повинно бути посилання на ПМФ, який відповідає саме тій плазмі, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина. Центр, при проведенні експертизи реєстраційного досьє, враховує сертифікат відповідності на ПМФ, виданий МОЗ або уповноваженим регуляторним органом країни — виробника лікарського засобу з крові/плазми за результатами експертної оцінки ПМФ. У будь-якому реєстраційному досьє на лікарський засіб, що містить компоненти, отримані з плазми людини, повинно бути посилання на ПМФ, який відповідає саме тій плазмі, що використовувалася.
Зміст

ПМФ повинен містити інформацію про плазму, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина, а саме:

1) походження плазми:

інформація про центри або установи, у яких проводиться відбір крові/плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію, а також епідеміологічні дані про інфекції, які передаються через кров;

інформація про центри або установи, у яких проводиться дослідження зразків донорської крові і пулів плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію;

критерії включення/виключення донорів крові/плазми;

прийнята система, що дає можливість відстежити шлях кожного донорського зразка від закладу, де здійснюється забір крові/плазми, до готового лікарського засобу і навпаки;

2) якість та безпека плазми:

відповідність монографії Європейської фармакопеї або ДФУ;

контроль відібраної донорської крові/плазми та пулів на наявність збудників інфекцій, включаючи опис методів аналізу та у разі пулів плазми дані з валідації використаних методів аналізу;

технічні характеристики контейнерів для відбору крові та плазми, включаючи інформацію про використані розчини антикоагулянтів;

умови зберігання та транспортування плазми;процедура будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину;

характеристика пулу плазми;

3) прийнята система взаємодії між виробником одержаного з плазми лікарського засобу та/або організацією, що здійснює фракціонування/обробку плазми, з однієї сторони, та центрами або установами по відбору крові/плазми та контролю, з іншої сторони, яка визначає умови їхньої взаємодії та погодження специфікацій.

Додатково ПМФ повинен також містити перелік лікарських засобів, отриманих з даної плазми, інформацію про реєстрацію цих лікарських засобів або про те, що вони ще перебувають у процесі реєстрації, включаючи лікарські засоби, виготовлені для клінічних випробувань.

Оцінка та сертифікація

Для ще не зареєстрованих лікарських засобів заявник повинен надати до уповноваженого органу повне реєстраційне досьє, яке супроводжується окремим ПМФ, що до нього не включений.

Заявник надає до уповноваженого органу повне реєстраційне досьє, яке супроводжується окремим ПМФ.
ПМФ підлягає науковій та технічній оцінці, яку проводить Агенція. При позитивній оцінці буде виданий сертифікат відповідності на ПМФ, який супроводжується звітом про проведену оцінку. ПМФ на лікарський засіб з крові/плазми, що вироблений в Україні, підлягає експертній оцінці, яку проводить Центр.

Для проведення такої оцінки, заявник подає до Центру заяву та оплачує рахунок на сплату вартості робіт з оцінки. Рахунок на оплату робіт з оцінки ПМФ надається Центром протягом 3 робочих днів з дати укладання договору на проведення оцінки між заявником та Центром. Такий договір укладається протягом 10 робочих днів з дати подання заявником заяви до Центру.

Після оплати рахунку заявник подає до Центру ПМФ для проведення його оцінки в одному примірнику англійською або українською мовою у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника. Центр приймає до розгляду ПМФ у день його подання заявником.

Проведення оцінки ПМФ включає такі етапи: перевірка повноти та достовірності інформації, що міститься у ПМФ відповідно до вимог, визначених цим підпунктом, з урахуванням чинних на час проведення такої оцінки норм законодавства України стосовно якості та безпеки донорської крові та її компонентів; підготовка висновку експертної оцінки ПМФ, здійсненої Центром.

Центр має право дворазово запитати у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для проведення оцінки ПМФ. Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру у строк до 30 робочих днів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання (не більше ніж 20 робочих днів). Час, потрібний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення оцінки ПМФ. Центр має прийняти доопрацьовані заявником матеріали у день звернення заявника.

Строк проведення оцінки ПМФ не може перевищувати 60 робочих днів.

У разі позитивного висновку за результатами здійсненої Центром експертної оцінки ПМФ на лікарський засіб, що вироблений в Україні, МОЗ України у десятиденний термін затверджує Сертифікат відповідності на мастер­файл на плазму, згідно із додатком 28.

ПМФ щороку поповнюється свіжими даними та повторно сертифікується. У разі зміни даних, що зазначені у ПМФ, такий ПМФ оновлюється на повторно сертифікується відповідно до вимог цього підпункту. Оновлений сертифікат відповідності на ПМФ долучається до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до положень розділу VI Порядку. Умови для внесення таких змін викладені у розділі Б.V.а) додатка 17 до Порядку.
При внесенні змін до ПМФ необхідно проводити його оцінку відповідно до положень розділу VІ Порядку. Умови для внесення таких змін викладені у розділі Б.V.а) додатка 17 до Порядку. Виключено
При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації. Відсутній
Додаток 17
«3. Обґрунтування відсутності необхідності проведення нового дослідження з біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/ QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42- 7.1:2014.» «3. Обґрунтування відсутності необхідності проведення нового дослідження з біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/ QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ.»
«9. Обґрунтування відсутності необхідності проведення нового дослідження біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/ QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42­7.1:2014 (чинне видання).» «9. Обґрунтування відсутності необхідності проведення нового дослідження біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/ QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ.»
«4. Обґрунтування відсутності необхідності проведення досліджень біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 (чинне видання).» «4. Обґрунтування відсутності необхідності проведення досліджень біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ
«6. Обґрунтування відсутності нових даних з біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 (чинне видання) (за необхідності).» «6. Обґрунтування відсутності нових даних з біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ (за необхідності).»
Додаток 18 до Порядку Виключити
Відсутній Доповнити новим Додатком 28

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*