Розроблено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію/перереєстрацію

22 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426.

Змінами пропонується в Порядку змінити визначення таких термінів, як «біовейвер», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб», «фармацевтично-еквівалентні лікарські засоби», з метою приведення їх у відповідність з вимогами Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. № 2001/83/ЄС, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» та СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018.

Зокрема, у визначенні терміна «біоеквівалентність» уточнюється, що біоеквівалетними вважаються саме два лікарські засоби з однаковою діючою речовиною, крім того, їх біо­доступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі відповідає попередньо встановленим критеріям прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для доведення подібності з точки зору безпеки та ефективності.

Також пропонується виключити такі терміни, як «взаємозамінний лікарський засіб» та «дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК», а також додаток 18 Порядку, який містить положення щодо підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів.

Крім того, уточнюється, що дослідження біодоступності не вимагатимуть від заявника генеричного лікарського засобу, якщо він доведе відповідність генеричного препарату встановленим критеріям, які визначаються у відповідних детальних настановах.

До того ж у рамках процедури перереєстрації лікарських засобів нову інформацію щодо безпеки ліків пропонується не вносити шляхом заявлення відповідних змін, а оновлювати під час процедури перереєстрації. При цьому зазначається, що план управління ризиками не потрібно надавати під час реєстрації будь-якого традиційного лікарського засобу, як і при реєстрації генеричних препаратів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні.

Пропонується внести зміни й щодо необхідності перевірки ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування. Ці зміни передбачається внести на виконання вимог Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів».

Проектом виключається з переліку необхідних для подання документів ті, які вимагаються для реєстрації вакцин, анатоксинів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих вакцин та анатоксинів — лист від заявника (за затвердженою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрації вакцини та/чи анатоксину в Україні після отримання коду доступу до офіційного сайту програми прекваліфікації ВООЗ. Також пропонується виключити вимогу стосовно того, що реєстраційне досьє на такі вакцини та анатоксини слід надавати до ДЕЦ у тому форматі, який надавався до ВООЗ для проведення процедури прекваліфікації.

Змінами уточнюється, що в разі необхідності внесення змін щодо безпеки застосування лікарського засобу, поданого на перереєстрацію, разом з реєстраційною формою копія чинного реєстраційного посвідчення надається за наявності.

Проектом пропонується також внести зміни до додатку № 10 до Порядку щодо унормування процедури оцінки та сертифікації мастер-файла на плазму (ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні. Зокрема, шляхом покладання функції зі здійснення експертної оцінки ПМФ на ДЕЦ, за позитивними результатами якої МОЗ України затверджуватиме сертифікат відповідності на ПМФ. Строк проведення ДЕЦ оцінки ПМФ не перевищуватиме 60 робочих днів.

Також проектом доповнюється новим додатком Порядок, яким затверджується форма сертифіката відповідності на ПМФ.

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи