30–31 мая 2019 г. — семинар «Валидация компьютеризированных систем в г. Минск»

Место проведения: г. Минск, Республика Беларусь.

Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

  1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов.
  2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
  3. Приложение 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование.
  4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
  5. Категории компьютеризированных систем. Обзор категорий.
  6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) — спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) — функциональная спецификация, Technical Specification (TS) — техническая спецификация, Configuration Specification (CS) — конфигурационная спецификация.
  7. Этапы квалификации. Рассмотрение необходимых этапов квалификации.
  8. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
  9. Базовый перечень испытаний.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 30–31 мая с 10:00 до 17:30.

Расписание:

09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед

Продолжительность 12 ч без учета перерывов.

 Стоимость участия составляет 5500 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

  • 220 дол. США при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия;
  • 260 дол. при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
  • 270 дол. до 16.05.2019 г.;
  • 280 дол. до 23.05.2019 г.;
  • 290 дол. до 29.05.2019 г.

 Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск, просп. Победителей, 59А, отель «Victoria & Spa».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко: 
тел.: (067) 249-24-43;
е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.
Татьяна Минич: 
тел.: (067) 549-61-64;
е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи