30–31 мая 2019 г. — семинар «Валидация компьютеризированных систем в г. Минск»

Место проведения: г. Минск, Республика Беларусь.

Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов.
Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
Приложение 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование.
IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
Категории компьютеризированных систем. Обзор категорий.
Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) — спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) — функциональная спецификация, Technical Specification (TS) — техническая спецификация, Configuration Specification (CS) — конфигурационная спецификация.
Этапы квалификации. Рассмотрение необходимых этапов квалификации.
Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
Базовый перечень испытаний.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 30–31 мая с 10:00 до 17:30.

Расписание:

09:30	Регистрация
10:00	Начало семинара
11:00–11:30	Кофе-пауза
14:00–15:00	Обед

Продолжительность 12 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5500 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

220 дол. США при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия;
260 дол. при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
270 дол. до 16.05.2019 г.;
280 дол. до 23.05.2019 г.;
290 дол. до 29.05.2019 г.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск, просп. Победителей, 59А, отель «Victoria & Spa».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко: тел.: (067) 249-24-43; е-mail: [email protected].	Татьяна Минич: тел.: (067) 549-61-64; е-mail: [email protected].